Kognitivní a behaviorální intervence pro zvládání epizodické dušnosti u pacientů s pokročilým onemocněním (CoBeMEB)
13. listopadu 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne
Kognitivní a behaviorální intervence pro zvládání epizodické dušnosti u pacientů s pokročilým onemocněním: jednoramenná terapeutická průzkumná studie (fáze II)
Epizodická dušnost je běžným a stresujícím příznakem u pacientů s pokročilým onemocněním, jako je rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a chronické srdeční selhání. Protože krátké trvání většiny dušných epizod omezuje účinnost farmakologických intervencí (např. opioidy) hrají hlavní roli nefarmakologické léčebné strategie. Jako nefarmakologické strategie pacienti používají například kognitivní a behaviorální metody, jako jsou dýchací nebo relaxační techniky.
Cílem studie je otestovat krátkou kognitivní a behaviorální intervenci pro zlepšení zvládání epizodické dušnosti. Zpočátku byl k vývoji krátké intervence skládající se z různých nefarmakologických strategií ke zlepšení zvládání dušných epizod použit postup Delphi s mezinárodními odborníky.
V jednoramenné terapeutické průzkumné studii (fáze II) byla proveditelnost a potenciální účinky krátké intervence, jako je zvládnutí dušnosti hlášené pacientem, charakteristika epizodické dušnosti, kvalita života, zátěž symptomů, zátěž pečovatelů a dušnost obecně bude vyšetřen. Výsledky studie tvoří základ pro plánování a realizaci následné potvrzující randomizované kontrolní studie (fáze III).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Německo, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní i interní pacienti zúčastněných center s epizodickou dušností v důsledku život limitujícího progresivního onemocnění
- Opakované epizody dušnosti navzdory optimální léčbě základního onemocnění
- Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Odhadovaná délka života by měla být alespoň 8 týdnů podle posouzení ošetřujícího lékaře
- Schopnost porozumět německému jazyku, číst a reagovat na něj
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Epizodická dušnost způsobená reverzibilními a léčitelnými příčinami, jako je akutní pneumonie, plicní embolie, chronický hyperventilační syndrom, astma nebo jiná reverzibilní nebo neznámá příčina
- Kognitivní porucha
- Těžká aktuální zdravotní postižení, která neumožňují účast po klinickém zhodnocení ošetřujícím lékařem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kognitivní a behaviorální intervence
Nefarmakologické strategie pro zvládání epizodické dušnosti
|
Kognitivní a behaviorální krátká intervence se skládá ze dvou částí: V prvním modulu je představena intervence a studijní tým, je uvedena definice epizodické dušnosti a jsou zaznamenány jednotlivé charakteristiky epizod dušnosti.
Jsou diskutovány cíle intervence.
V následném modulu o edukaci pacienta a strategiích pacient a vykonavatel intervence diskutují o předpokladech pacientů o epizodické dušnosti včetně spouštěčů a již použitých strategií managementu epizod dušnosti.
Následuje představení nefarmakologických strategií: pohyb vzduchu/ručního ventilátoru, předklon, brániční dýchání, rozptýlení, dýchání se sevřenými rty, dlouhý výdech a relaxační trénink.
Pacient volí 2-3 strategie a trénuje je s vykonavatelem intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu (možnost)
Časové okno: týden 6
|
Poměr vyšetřovaných pacientů a pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas
|
týden 6
|
|
Míra dokončení studie (proveditelnost)
Časové okno: týden 6
|
Poměr pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas a vyplnili závěrečné hodnocení
|
týden 6
|
|
Odchody (možnost)
Časové okno: týden 6
|
Odstoupení ze studie k určitému datu (např.
Intervence, opakování, výsledek v týdnu 2/4/6)
|
týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vedlejších účinků v důsledku krátké kognitivní a behaviorální intervence (Bezpečnost)
Časové okno: týden 6
|
uzavřená otázka (ano/ne)
|
týden 6
|
|
Výskyt nežádoucích účinků v důsledku krátké kognitivní a behaviorální intervence (Bezpečnost)
Časové okno: týden 6
|
uzavřená otázka (ano/ne)
|
týden 6
|
|
Výskyt nežádoucích účinků v důsledku postupu studie (Bezpečnost)
Časové okno: týden 6
|
uzavřená otázka (ano/ne)
|
týden 6
|
|
Spokojenost s krátkou kognitivní a behaviorální intervencí (přijatelnost)
Časové okno: týden 6
|
uzavřené otázky
|
týden 6
|
|
Zkušenosti pacientů s procedurou intervence a studie
Časové okno: týden 6
|
kvalitativní rozhovor
|
týden 6
|
|
Potenciální účinky krátké kognitivní a behaviorální intervence na depresi
Časové okno: týden 2, 4 a 6
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese: subškála deprese (čím vyšší skóre, tím horší výsledek)
|
týden 2, 4 a 6
|
|
Potenciální účinky krátké kognitivní a behaviorální intervence na úzkost
Časové okno: týden 2, 4 a 6
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese: subškála úzkosti (čím vyšší skóre, tím horší výsledek)
|
týden 2, 4 a 6
|
|
Potenciální účinky krátké kognitivní a behaviorální intervence na zvládnutí dušnosti
Časové okno: týden 2, 4 a 6
|
Mastery Domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (čím vyšší skóre, tím lepší výsledek)
|
týden 2, 4 a 6
|
|
Potenciální účinky krátké kognitivní a behaviorální intervence na kvalitu života
Časové okno: týden 2, 4 a 6
|
Chronický respirační dotazník (čím vyšší skóre, tím lepší výsledek)
|
týden 2, 4 a 6
|
|
Potenciální účinky krátké kognitivní a behaviorální intervence na potřeby paliativní péče
Časové okno: týden 2, 4 a 6
|
Škála výsledků integrované paliativní péče (čím vyšší skóre, tím horší výsledek)
|
týden 2, 4 a 6
|
|
Potenciální účinky krátké kognitivní a behaviorální intervence na katastrofické myšlenky týkající se dušnosti
Časové okno: týden 2, 4 a 6
|
Katastrofická stupnice dušnosti (čím vyšší skóre, tím horší výsledek)
|
týden 2, 4 a 6
|
|
Neformální zátěž pečovatelů při péči o pacienty s dušností
Časové okno: týden 2, 4 a 6
|
Rozhovor se Zaridem Burdenem (čím vyšší skóre, tím horší výsledek)
|
týden 2, 4 a 6
|
|
Zkušenosti neformálních pečovatelů s intervencí a studijním postupem
Časové okno: týden 6
|
kvalitativní rozhovor
|
týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steffen Simon, Prof., M.Sc., Center of palliative medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uni-Koeln-0917
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .