Intervención cognitiva y conductual para el manejo de la disnea episódica en pacientes con enfermedad avanzada (CoBeMEB)
13 de noviembre de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne
Intervención cognitiva y conductual para el tratamiento de la disnea episódica en pacientes con enfermedad avanzada: ensayo exploratorio terapéutico de un solo brazo (fase II)
La disnea episódica es un síntoma común y angustiante en pacientes con enfermedades avanzadas como cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e insuficiencia cardíaca crónica. Dado que la corta duración de la mayoría de los episodios de disnea limita la eficacia de las intervenciones farmacológicas (p. opioides), las estrategias de manejo no farmacológico juegan un papel importante. Como estrategias no farmacológicas los pacientes utilizan, por ejemplo, métodos cognitivos y conductuales como técnicas de respiración o relajación.
El objetivo del estudio es probar una breve intervención cognitiva y conductual para un mejor manejo de la disnea episódica. Inicialmente, se ha utilizado un procedimiento Delphi con expertos internacionales para desarrollar la intervención breve que consta de varias estrategias no farmacológicas para mejorar el manejo de los episodios de disnea.
En el ensayo exploratorio terapéutico de un solo brazo (fase II), la viabilidad y los efectos potenciales de la intervención breve, como el dominio de la disnea informado por el paciente, las características de la disnea episódica, la calidad de vida, la carga de síntomas, la carga de los cuidadores y la disnea en general será examinado. Los resultados del estudio forman la base para planificar e implementar un ensayo de control aleatorio confirmatorio posterior (fase III).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemania, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados y ambulatorios de los centros participantes con disnea episódica debido a una enfermedad progresiva limitante de la vida
- Episodios recurrentes de disnea a pesar del tratamiento óptimo de la enfermedad subyacente
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3
- La esperanza de vida estimada debe ser de al menos 8 semanas según lo juzgue el médico tratante.
- Capacidad para comprender, leer y responder al idioma alemán.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Disnea episódica debida a causas reversibles y tratables, como neumonía aguda, embolia pulmonar, síndrome de hiperventilación crónica, asma u otra causa reversible o desconocida
- Deterioro cognitivo
- Deficiencias graves de salud actuales que no permiten la participación después de la evaluación clínica por parte del médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Intervención Cognitiva y Conductual
Estrategias no farmacológicas para el manejo de la disnea episódica
|
La intervención breve cognitiva y conductual consta de dos partes: En un primer módulo, se presenta la intervención y el equipo de estudio, se da la definición de disnea episódica y se registran las características individuales de los episodios de disnea.
Se discuten los objetivos de la intervención.
En un módulo posterior sobre la educación del paciente y las estrategias, el paciente y el ejecutor de la intervención discuten las suposiciones de los pacientes sobre la disnea episódica, incluidos los factores desencadenantes y las estrategias de manejo ya utilizadas para los episodios de disnea.
Esto sigue a la presentación de las estrategias no farmacológicas: movimiento de aire/ventilador de mano, inclinación hacia adelante, respiración diafragmática, distracción, respiración con los labios fruncidos, exhalaciones largas y entrenamiento de relajación.
El paciente selecciona 2-3 estrategias y las entrena con el ejecutor de la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de matrícula (Viabilidad)
Periodo de tiempo: semana 6
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Proporción de pacientes examinados y pacientes que firmaron el consentimiento informado
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semana 6
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Tasa de finalización del estudio (factibilidad)
Periodo de tiempo: semana 6
|
Ratio de pacientes que firmaron el consentimiento informado y cumplimentaron la evaluación final
|
semana 6
|
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Abandonos (factibilidad)
Periodo de tiempo: semana 6
|
Retiro del estudio en una fecha específica (p.
Intervención, repaso, Resultado en la semana 2/4/6)
|
semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de efectos secundarios debido a la Intervención breve cognitiva y conductual (Seguridad)
Periodo de tiempo: semana 6
|
pregunta cerrada (sí/no)
|
semana 6
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Ocurrencia de eventos adversos debido a la Intervención breve cognitiva y conductual (Seguridad)
Periodo de tiempo: semana 6
|
Pregunta cerrada (sí/no)
|
semana 6
|
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Ocurrencia de eventos adversos debido al procedimiento del estudio (Seguridad)
Periodo de tiempo: semana 6
|
Pregunta cerrada (sí/no)
|
semana 6
|
|
Satisfacción con la intervención cognitiva y conductual breve (Aceptabilidad)
Periodo de tiempo: semana 6
|
Preguntas cerradas
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semana 6
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Experiencia de los pacientes con la Intervención y el procedimiento del estudio
Periodo de tiempo: semana 6
|
entrevista cualitativa
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semana 6
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Efectos potenciales de la Intervención Cognitiva y Conductual Breve sobre la Depresión
Periodo de tiempo: semana 2, 4 y 6
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión: la Subescala de Depresión (a mayor puntuación, peor resultado)
|
semana 2, 4 y 6
|
|
Efectos potenciales de la Intervención Cognitiva y Conductual Breve sobre la Ansiedad
Periodo de tiempo: semana 2, 4 y 6
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria: la Subescala de Ansiedad (a mayor puntuación, peor resultado)
|
semana 2, 4 y 6
|
|
Efectos potenciales de la intervención cognitiva y conductual breve sobre el dominio de la disnea
Periodo de tiempo: semana 2, 4 y 6
|
Dominio del Dominio del Cuestionario Respiratorio Crónico (cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el resultado)
|
semana 2, 4 y 6
|
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Efectos potenciales de la Intervención Cognitiva y Conductual Breve en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: semana 2, 4 y 6
|
Cuestionario Respiratorio Crónico (a mayor puntuación, mejor resultado)
|
semana 2, 4 y 6
|
|
Efectos potenciales de la Intervención cognitiva y conductual breve sobre las necesidades de Cuidados Paliativos
Periodo de tiempo: semana 2, 4 y 6
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Escala integrada de resultados de cuidados paliativos (a mayor puntuación, peor resultado)
|
semana 2, 4 y 6
|
|
Efectos potenciales de la intervención cognitiva y conductual breve sobre pensamientos catastróficos relacionados con la disnea
Periodo de tiempo: semana 2, 4 y 6
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Escala de catastrofización de la disnea (a mayor puntuación, peor resultado)
|
semana 2, 4 y 6
|
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Cargas de los cuidadores informales en el cuidado de pacientes con disnea
Periodo de tiempo: semana 2, 4 y 6
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Entrevista de Zarid Burden (cuanto mayor sea el puntaje, peor será el resultado)
|
semana 2, 4 y 6
|
|
Experiencia de cuidadores informales con Intervención y procedimiento de estudio
Periodo de tiempo: semana 6
|
entrevista cualitativa
|
semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Simon, Prof., M.Sc., Center of palliative medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uni-Koeln-0917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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