- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04630743
Intervenção cognitiva e comportamental para o manejo da falta de ar episódica em pacientes com doença avançada (CoBeMEB)
Intervenção cognitiva e comportamental para o manejo da falta de ar episódica em pacientes com doença avançada: um estudo exploratório terapêutico de braço único (fase II)
A falta de ar episódica é um sintoma comum e angustiante em pacientes com doenças avançadas, como câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e insuficiência cardíaca crônica. Uma vez que a curta duração da maioria dos episódios de falta de ar limita a eficácia das intervenções farmacológicas (p. opiáceos), as estratégias de gestão não farmacológicas desempenham um papel importante. Como estratégias não farmacológicas, os pacientes usam, por exemplo, métodos cognitivos e comportamentais, como técnicas de respiração ou relaxamento.
O objetivo do estudo é testar uma breve intervenção cognitiva e comportamental para melhorar o controle da falta de ar episódica. Inicialmente, um procedimento Delphi com especialistas internacionais foi usado para desenvolver a intervenção breve que consiste em várias estratégias não farmacológicas para melhorar o manejo dos episódios de falta de ar.
No estudo exploratório terapêutico de braço único (fase II), a viabilidade e os efeitos potenciais da intervenção breve, como domínio da falta de ar relatada pelo paciente, características da falta de ar episódica, qualidade de vida, carga de sintomas, carga dos cuidadores e falta de ar em geral será examinado. Os resultados do estudo formam a base para o planejamento e implementação de um estudo de controle randomizado confirmatório subsequente (fase III).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemanha, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados e ambulatoriais dos centros participantes com falta de ar episódica devido a uma doença progressiva limitante da vida
- Episódios recorrentes de falta de ar apesar do tratamento ideal da doença subjacente
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- A expectativa de vida estimada deve ser de pelo menos 8 semanas, conforme julgado pelo médico assistente
- Capacidade de entender, ler e responder ao idioma alemão
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Falta de ar episódica devido a causas reversíveis e tratáveis, como pneumonia aguda, embolia pulmonar, síndrome de hiperventilação crônica, asma ou outra causa reversível ou desconhecida
- Comprometimento cognitivo
- Deficiências graves de saúde atuais que não permitem a participação após avaliação clínica pelo médico assistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Intervenção Cognitiva e Comportamental
Estratégias não farmacológicas para o manejo da falta de ar episódica
|
A intervenção breve cognitiva e comportamental compreende duas partes: Num primeiro módulo, é apresentada a intervenção e a equipa de estudo, é dada a definição de falta de ar episódica e são registadas as características individuais dos episódios de falta de ar.
Os objetivos da intervenção são discutidos.
Em um módulo subsequente sobre educação do paciente e estratégias, o paciente e o executor da intervenção discutem as suposições do paciente sobre falta de ar episódica, incluindo gatilhos e estratégias de manejo já usadas para episódios de falta de ar.
Segue-se a apresentação das estratégias não farmacológicas: movimento do ar/ventilador de mão, inclinação para a frente, respiração diafragmática, distração, respiração com os lábios franzidos, expirações longas e treino de relaxamento.
O paciente seleciona 2-3 estratégias e as treina com o executor da intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de inscrição (Viabilidade)
Prazo: semana 6
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Proporção de pacientes rastreados e pacientes que assinaram o consentimento informado
|
semana 6
|
Taxa de conclusão do estudo (Viabilidade)
Prazo: semana 6
|
Proporção de pacientes que assinaram o consentimento informado e preencheram a avaliação final
|
semana 6
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Desistências (Viabilidade)
Prazo: semana 6
|
Retirada do estudo em data específica (por exemplo,
Intervenção, atualização, Resultado na semana 2/4/6)
|
semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de efeitos colaterais devido à breve Intervenção cognitiva e comportamental (Segurança)
Prazo: semana 6
|
pergunta fechada (sim/não)
|
semana 6
|
Ocorrência de eventos adversos devido à intervenção cognitiva e comportamental breve (Segurança)
Prazo: semana 6
|
Pergunta fechada (sim/não)
|
semana 6
|
Ocorrência de eventos adversos devido ao procedimento do estudo (Segurança)
Prazo: semana 6
|
Pergunta fechada (sim/não)
|
semana 6
|
Satisfação com a intervenção cognitiva e comportamental breve (Aceitabilidade)
Prazo: semana 6
|
perguntas fechadas
|
semana 6
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A experiência dos pacientes com a intervenção e o procedimento do estudo
Prazo: semana 6
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entrevista qualitativa
|
semana 6
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Efeitos potenciais da Intervenção Cognitiva e Comportamental Breve na Depressão
Prazo: semana 2, 4 e 6
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: a Subescala de Depressão (quanto maior a pontuação, pior o resultado)
|
semana 2, 4 e 6
|
Efeitos potenciais da Intervenção Cognitiva e Comportamental Breve na Ansiedade
Prazo: semana 2, 4 e 6
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: a Subescala de Ansiedade (quanto maior a pontuação, pior o resultado)
|
semana 2, 4 e 6
|
Efeitos potenciais da intervenção cognitiva e comportamental breve no domínio da falta de ar
Prazo: semana 2, 4 e 6
|
Domínio de Domínio do Questionário Respiratório Crônico (quanto maior a pontuação, melhor o resultado)
|
semana 2, 4 e 6
|
Efeitos potenciais da Intervenção Cognitiva e Comportamental Breve na Qualidade de Vida
Prazo: semana 2, 4 e 6
|
Questionário Respiratório Crônico (quanto maior a pontuação, melhor o resultado)
|
semana 2, 4 e 6
|
Efeitos potenciais da Intervenção Cognitiva e Comportamental Breve nas Necessidades de Cuidados Paliativos
Prazo: semana 2, 4 e 6
|
Escala Integrada de Resultados de Cuidados Paliativos (quanto maior a pontuação, pior o resultado)
|
semana 2, 4 e 6
|
Efeitos potenciais da Intervenção Cognitiva e Comportamental Breve nos Pensamentos Catastróficos sobre a Dispneia
Prazo: semana 2, 4 e 6
|
Escala de catastrofização da dispneia (quanto maior a pontuação, pior o resultado)
|
semana 2, 4 e 6
|
Sobrecarga de cuidadores informais ao cuidar de pacientes com dispneia
Prazo: semana 2, 4 e 6
|
Zarid Burden Interview (quanto maior a pontuação, pior o resultado)
|
semana 2, 4 e 6
|
Experiência de cuidadores informais com Intervenção e procedimento de estudo
Prazo: semana 6
|
entrevista qualitativa
|
semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Simon, Prof., M.Sc., Center of palliative medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uni-Koeln-0917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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