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Intervenção cognitiva e comportamental para o manejo da falta de ar episódica em pacientes com doença avançada (CoBeMEB)

13 de novembro de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne

Intervenção cognitiva e comportamental para o manejo da falta de ar episódica em pacientes com doença avançada: um estudo exploratório terapêutico de braço único (fase II)

A falta de ar episódica é um sintoma comum e angustiante em pacientes com doenças avançadas, como câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e insuficiência cardíaca crônica. Uma vez que a curta duração da maioria dos episódios de falta de ar limita a eficácia das intervenções farmacológicas (p. opiáceos), as estratégias de gestão não farmacológicas desempenham um papel importante. Como estratégias não farmacológicas, os pacientes usam, por exemplo, métodos cognitivos e comportamentais, como técnicas de respiração ou relaxamento.

O objetivo do estudo é testar uma breve intervenção cognitiva e comportamental para melhorar o controle da falta de ar episódica. Inicialmente, um procedimento Delphi com especialistas internacionais foi usado para desenvolver a intervenção breve que consiste em várias estratégias não farmacológicas para melhorar o manejo dos episódios de falta de ar.

No estudo exploratório terapêutico de braço único (fase II), a viabilidade e os efeitos potenciais da intervenção breve, como domínio da falta de ar relatada pelo paciente, características da falta de ar episódica, qualidade de vida, carga de sintomas, carga dos cuidadores e falta de ar em geral será examinado. Os resultados do estudo formam a base para o planejamento e implementação de um estudo de controle randomizado confirmatório subsequente (fase III).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50937
        • University Hospital of Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados e ambulatoriais dos centros participantes com falta de ar episódica devido a uma doença progressiva limitante da vida
  • Episódios recorrentes de falta de ar apesar do tratamento ideal da doença subjacente
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • A expectativa de vida estimada deve ser de pelo menos 8 semanas, conforme julgado pelo médico assistente
  • Capacidade de entender, ler e responder ao idioma alemão
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Falta de ar episódica devido a causas reversíveis e tratáveis, como pneumonia aguda, embolia pulmonar, síndrome de hiperventilação crônica, asma ou outra causa reversível ou desconhecida
  • Comprometimento cognitivo
  • Deficiências graves de saúde atuais que não permitem a participação após avaliação clínica pelo médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Intervenção Cognitiva e Comportamental
Estratégias não farmacológicas para o manejo da falta de ar episódica
A intervenção breve cognitiva e comportamental compreende duas partes: Num primeiro módulo, é apresentada a intervenção e a equipa de estudo, é dada a definição de falta de ar episódica e são registadas as características individuais dos episódios de falta de ar. Os objetivos da intervenção são discutidos. Em um módulo subsequente sobre educação do paciente e estratégias, o paciente e o executor da intervenção discutem as suposições do paciente sobre falta de ar episódica, incluindo gatilhos e estratégias de manejo já usadas para episódios de falta de ar. Segue-se a apresentação das estratégias não farmacológicas: movimento do ar/ventilador de mão, inclinação para a frente, respiração diafragmática, distração, respiração com os lábios franzidos, expirações longas e treino de relaxamento. O paciente seleciona 2-3 estratégias e as treina com o executor da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição (Viabilidade)
Prazo: semana 6
Proporção de pacientes rastreados e pacientes que assinaram o consentimento informado
semana 6
Taxa de conclusão do estudo (Viabilidade)
Prazo: semana 6
Proporção de pacientes que assinaram o consentimento informado e preencheram a avaliação final
semana 6
Desistências (Viabilidade)
Prazo: semana 6
Retirada do estudo em data específica (por exemplo, Intervenção, atualização, Resultado na semana 2/4/6)
semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de efeitos colaterais devido à breve Intervenção cognitiva e comportamental (Segurança)
Prazo: semana 6
pergunta fechada (sim/não)
semana 6
Ocorrência de eventos adversos devido à intervenção cognitiva e comportamental breve (Segurança)
Prazo: semana 6
Pergunta fechada (sim/não)
semana 6
Ocorrência de eventos adversos devido ao procedimento do estudo (Segurança)
Prazo: semana 6
Pergunta fechada (sim/não)
semana 6
Satisfação com a intervenção cognitiva e comportamental breve (Aceitabilidade)
Prazo: semana 6
perguntas fechadas
semana 6
A experiência dos pacientes com a intervenção e o procedimento do estudo
Prazo: semana 6
entrevista qualitativa
semana 6
Efeitos potenciais da Intervenção Cognitiva e Comportamental Breve na Depressão
Prazo: semana 2, 4 e 6
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: a Subescala de Depressão (quanto maior a pontuação, pior o resultado)
semana 2, 4 e 6
Efeitos potenciais da Intervenção Cognitiva e Comportamental Breve na Ansiedade
Prazo: semana 2, 4 e 6
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: a Subescala de Ansiedade (quanto maior a pontuação, pior o resultado)
semana 2, 4 e 6
Efeitos potenciais da intervenção cognitiva e comportamental breve no domínio da falta de ar
Prazo: semana 2, 4 e 6
Domínio de Domínio do Questionário Respiratório Crônico (quanto maior a pontuação, melhor o resultado)
semana 2, 4 e 6
Efeitos potenciais da Intervenção Cognitiva e Comportamental Breve na Qualidade de Vida
Prazo: semana 2, 4 e 6
Questionário Respiratório Crônico (quanto maior a pontuação, melhor o resultado)
semana 2, 4 e 6
Efeitos potenciais da Intervenção Cognitiva e Comportamental Breve nas Necessidades de Cuidados Paliativos
Prazo: semana 2, 4 e 6
Escala Integrada de Resultados de Cuidados Paliativos (quanto maior a pontuação, pior o resultado)
semana 2, 4 e 6
Efeitos potenciais da Intervenção Cognitiva e Comportamental Breve nos Pensamentos Catastróficos sobre a Dispneia
Prazo: semana 2, 4 e 6
Escala de catastrofização da dispneia (quanto maior a pontuação, pior o resultado)
semana 2, 4 e 6
Sobrecarga de cuidadores informais ao cuidar de pacientes com dispneia
Prazo: semana 2, 4 e 6
Zarid Burden Interview (quanto maior a pontuação, pior o resultado)
semana 2, 4 e 6
Experiência de cuidadores informais com Intervenção e procedimento de estudo
Prazo: semana 6
entrevista qualitativa
semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steffen Simon, Prof., M.Sc., Center of palliative medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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