Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen ja käyttäytymiseen liittyvä interventio episodisen hengenahdistuksen hallintaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus (CoBeMEB)

perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne

Kognitiivinen ja käyttäytymiseen perustuva interventio episodisen hengästymisen hallintaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus: yhden käden terapeuttinen tutkiva tutkimus (vaihe II)

Episodinen hengenahdistus on yleinen ja ahdistava oire potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus, kuten syöpä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja krooninen sydämen vajaatoiminta. Koska useimpien hengenahdistusjaksojen lyhyt kesto rajoittaa farmakologisten toimenpiteiden tehokkuutta (esim. opioidit), ei-farmakologisilla hoitostrategioilla on tärkeä rooli. Ei-farmakologisina strategioina potilaat käyttävät esimerkiksi kognitiivisia ja käyttäytymismenetelmiä, kuten hengitys- tai rentoutustekniikoita.

Tutkimuksen tavoitteena on testata lyhyttä kognitiivista ja käyttäytymiseen liittyvää interventiota episodisen hengenahdistuksen parantamiseksi. Aluksi Delphi-menettelyä on käytetty kansainvälisten asiantuntijoiden kanssa kehitettäessä lyhyt interventio, joka koostuu erilaisista ei-farmakologisista strategioista hengenahdistuksen hallinnan tehostamiseksi.

Yksihaaraisessa terapeuttisessa tutkivassa tutkimuksessa (vaihe II) lyhyen toimenpiteen toteutettavuus ja mahdolliset vaikutukset, kuten potilaan ilmoittama hengenahdistuksen hallinta, episodisen hengenahdistuksen ominaisuudet, elämänlaatu, oireiden rasitus, hoitajien taakka ja hengenahdistus yleensä tutkitaan. Tutkimuksen tulokset muodostavat perustan myöhemmän vahvistavan satunnaistetun kontrollitutkimuksen (vaihe III) suunnittelulle ja toteuttamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Cologne, NRW, Saksa, 50937
        • University Hospital of Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuvien keskusten laitos- ja avohoidossa olevat potilaat, joilla on elämää rajoittavan etenevän sairauden aiheuttamaa episodista hengenahdistusta
  • Toistuvat hengenahdistusjaksot huolimatta perussairauden optimaalisesta hoidosta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0-3
  • Arvioidun elinajanodotteen tulee olla vähintään 8 viikkoa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  • Kyky ymmärtää, lukea ja vastata saksan kieltä
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Episodinen hengenahdistus, joka johtuu palautuvista ja hoidettavista syistä, kuten akuutti keuhkokuume, keuhkoembolia, krooninen hyperventilaatio-oireyhtymä, astma tai muu palautuva tai tuntematon syy
  • Kognitiivinen rajoite
  • Vaikeat nykyiset terveyshaitat, jotka eivät salli osallistumista hoitavan lääkärin kliinisen arvioinnin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kognitiivinen ja käyttäytymisinterventio
Ei-farmakologiset strategiat episodisen hengenahdistuksen hallintaan
Käyttäytyminen: Kognitiivinen ja käyttäytymisinterventio episodisen hengenahdistuksen hallintaan
Kognitiivinen ja käyttäytymisluonteinen lyhytinterventio koostuu kahdesta osasta: Ensimmäisessä moduulissa esitellään interventio ja tutkimusryhmä, annetaan episodisen hengenahdistuksen määritelmä ja kirjataan hengästyneisyyskohtausten yksilölliset ominaisuudet. Intervention tavoitteista keskustellaan. Seuraavassa potilaskoulutusta ja strategioita käsittelevässä moduulissa potilas ja toimenpiteen toteuttaja keskustelevat potilaiden oletuksista episodisesta hengenahdistuksesta, mukaan lukien laukaisijat ja jo käytetyt hengenahdistusjaksojen hallintastrategiat. Tämä seuraa ei-farmakologisten strategioiden esittelyä: ilman liike / kädessä pidettävä tuuletin, nojaa eteenpäin, palleahengitys, häiriötekijä, puristettujen huulten hengitys, pitkät uloshengitykset ja rentoutusharjoittelu. Potilas valitsee 2-3 strategiaa ja kouluttaa ne toimenpiteen suorittajan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisprosentti (toteutettavuus)
Aikaikkuna: viikko 6
Seulottujen potilaiden ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaneiden potilaiden suhde
viikko 6
Tutkimuksen valmistumisaste (toteutettavuus)
Aikaikkuna: viikko 6
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaneiden ja lopullisen arvioinnin täyttäneiden potilaiden suhde
viikko 6
Pudotukset (toteutettavuus)
Aikaikkuna: viikko 6
Tutkimuksesta poistuminen tiettynä päivänä (esim. Interventio, kertaus, tulos viikolla 2/4/6)
viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen kognitiivisen ja käyttäytymishäiriön aiheuttamien sivuvaikutusten esiintyminen (turvallisuus)
Aikaikkuna: viikko 6
suljettu kysymys (kyllä/ei)
viikko 6
Lyhyestä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä interventiosta (turvallisuus) johtuvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: viikko 6
suljettu kysymys (kyllä/ei)
viikko 6
Tutkimusmenettelystä johtuvien haittatapahtumien esiintyminen (Turvallisuus)
Aikaikkuna: viikko 6
suljettu kysymys (kyllä/ei)
viikko 6
Tyytyväisyys lyhyeen kognitiiviseen ja käyttäytymiseen liittyvään interventioon (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: viikko 6
suljetut kysymykset
viikko 6
Potilaiden kokemus interventiosta ja tutkimusmenettelystä
Aikaikkuna: viikko 6
laadullinen haastattelu
viikko 6
Lyhyen kognitiivisen ja käyttäytymisintervention mahdolliset vaikutukset masennukseen
Aikaikkuna: viikko 2, 4 ja 6
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko: masennuksen alaasteikko (mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos)
viikko 2, 4 ja 6
Lyhyen kognitiivisen ja käyttäytymisintervention mahdolliset vaikutukset ahdistukseen
Aikaikkuna: viikko 2, 4 ja 6
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko: Ahdistuneisuuden alaasteikko (mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos)
viikko 2, 4 ja 6
Lyhyen kognitiivisen ja käyttäytymisintervention mahdolliset vaikutukset hengenahdistuksen hallintaan
Aikaikkuna: viikko 2, 4 ja 6
Kroonisen hengitystiekyselyn hallinta-alue (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos)
viikko 2, 4 ja 6
Lyhyen kognitiivisen ja käyttäytymisintervention mahdolliset vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: viikko 2, 4 ja 6
Krooninen hengitystiekysely (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos)
viikko 2, 4 ja 6
Lyhyen kognitiivisen ja käyttäytymisintervention mahdolliset vaikutukset palliatiivisen hoidon tarpeisiin
Aikaikkuna: viikko 2, 4 ja 6
Integroitu palliatiivisen hoidon tulosasteikko (mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos)
viikko 2, 4 ja 6
Lyhyen kognitiivisen ja käyttäytymisintervention mahdolliset vaikutukset hengenahdistukseen liittyviin katastrofaalisiin ajatuksiin
Aikaikkuna: viikko 2, 4 ja 6
Hengenahdistuskatastrofiasteikko (mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos)
viikko 2, 4 ja 6
Epävirallisten omaishoitajien taakkaa hengästyneitä potilaita hoidettaessa
Aikaikkuna: viikko 2, 4 ja 6
Zarid Burden -haastattelu (mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos)
viikko 2, 4 ja 6
Epävirallisten omaishoitajien kokemus interventiosta ja tutkimusmenettelystä
Aikaikkuna: viikko 6
laadullinen haastattelu
viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Cologne
Bethanien Krankenhaus gGmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Steffen Simon, Prof., M.Sc., Center of palliative medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 9. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uni-Koeln-0917

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa