Cognitieve en gedragsinterventie voor de behandeling van episodische kortademigheid bij patiënten met gevorderde ziekte (CoBeMEB)
13 november 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne
Cognitieve en gedragsinterventie voor de behandeling van episodische kortademigheid bij patiënten met gevorderde ziekte: een eenarmige therapeutische verkennende studie (fase II)
Episodische kortademigheid is een veel voorkomend en schrijnend symptoom bij patiënten met gevorderde ziekte zoals kanker, chronische obstructieve longziekte (COPD) en chronisch hartfalen. Aangezien de korte duur van de meeste ademloze episodes de effectiviteit van farmacologische interventies beperkt (bijv. opioïden), spelen niet-farmacologische beheersstrategieën een grote rol. Als niet-medicamenteuze strategieën gebruiken patiënten bijvoorbeeld cognitieve en gedragsmethoden zoals ademhalings- of ontspanningstechnieken.
Het doel van de studie is om een korte cognitieve en gedragsinterventie te testen voor een beter beheer van episodische kortademigheid. Aanvankelijk werd een Delphi-procedure met internationale experts gebruikt om de korte interventie te ontwikkelen die bestaat uit verschillende niet-farmacologische strategieën om de behandeling van ademloze episodes te verbeteren.
In de eenarmige therapeutische verkennende studie (fase II), de haalbaarheid en potentiële effecten van de korte interventie, zoals door de patiënt gerapporteerde beheersing van kortademigheid, kenmerken van episodische kortademigheid, kwaliteit van leven, symptoomlast, last van zorgverleners en kortademigheid in het algemeen zal worden onderzocht. De resultaten van het onderzoek vormen de basis voor het plannen en uitvoeren van een daaropvolgend bevestigend gerandomiseerd controleonderzoek (fase III).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Duitsland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In- en poliklinische patiënten van de deelnemende centra met episodische kortademigheid als gevolg van een levensbeperkende progressieve ziekte
- Terugkerende episodes van kortademigheid ondanks optimale behandeling van de onderliggende ziekte
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3
- De geschatte levensverwachting moet ten minste 8 weken zijn, zoals beoordeeld door de behandelend arts
- Mogelijkheid om de Duitse taal te begrijpen, te lezen en erop te reageren
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Episodische kortademigheid als gevolg van omkeerbare en behandelbare oorzaken, zoals acute longontsteking, longembolie, chronisch hyperventilatiesyndroom, astma of een andere omkeerbare of onbekende oorzaak
- Cognitieve beperking
- Ernstige huidige gezondheidsbeperkingen die deelname na klinische evaluatie door de behandelend arts niet toelaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Cognitieve en gedragsinterventie
Niet-farmacologische strategieën voor de behandeling van episodische kortademigheid
|
De cognitieve en gedragsmatige korte interventie bestaat uit twee delen: In een eerste module worden de interventie en het onderzoeksteam geïntroduceerd, wordt de definitie van episodische kortademigheid gegeven en worden de individuele kenmerken van kortademigheidsepisoden vastgelegd.
De doelen van de interventie worden besproken.
In een volgende module over patiëntenvoorlichting en de strategieën bespreken de patiënt en de interventie-uitvoerder de aannames van de patiënt over episodische kortademigheid, inclusief triggers en reeds gebruikte beheersstrategieën voor kortademigheidsepisodes.
Dit volgt op de presentatie van de niet-farmacologische strategieën: beweging van lucht/handventilator, voorwaarts leunen, middenrifademhaling, afleiding, samengeknepen lippenademhaling, lange uitademingen en ontspanningstraining.
De patiënt kiest 2-3 strategieën en traint deze met de interventie-uitvoerder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: week 6
|
Verhouding tussen gescreende patiënten en patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
|
week 6
|
|
Voltooiingspercentage studie (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: week 6
|
Percentage patiënten dat de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en de definitieve beoordeling heeft ingevuld
|
week 6
|
|
Uitvallers (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: week 6
|
Terugtrekking uit het onderzoek op een bepaalde datum (bijv.
Interventie, opfriscursus, resultaat in week 2/4/6)
|
week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen door de korte cognitieve en gedragsinterventie (Veiligheid)
Tijdsspanne: week 6
|
gesloten vraag (ja/nee)
|
week 6
|
|
Optreden van bijwerkingen als gevolg van de korte cognitieve en gedragsinterventie (Veiligheid)
Tijdsspanne: week 6
|
gesloten vraag (ja/nee)
|
week 6
|
|
Optreden van bijwerkingen als gevolg van de studieprocedure (Veiligheid)
Tijdsspanne: week 6
|
gesloten vraag (ja/nee)
|
week 6
|
|
Tevredenheid over de korte cognitieve en gedragsinterventie (Aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: week 6
|
gesloten vragen
|
week 6
|
|
Ervaringen van patiënten met de interventie- en studieprocedure
Tijdsspanne: week 6
|
kwalitatief interview
|
week 6
|
|
Potentiële effecten van de korte cognitieve en gedragsinterventie op depressie
Tijdsspanne: week 2, 4 en 6
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal: de Depressie Subschaal (hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst)
|
week 2, 4 en 6
|
|
Potentiële effecten van de korte cognitieve en gedragsinterventie op angst
Tijdsspanne: week 2, 4 en 6
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal: de Angst Subschaal (hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst)
|
week 2, 4 en 6
|
|
Potentiële effecten van de korte cognitieve en gedragsinterventie op de beheersing van kortademigheid
Tijdsspanne: week 2, 4 en 6
|
Beheersingsdomein van de chronische ademhalingsvragenlijst (hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst)
|
week 2, 4 en 6
|
|
Potentiële effecten van de korte cognitieve en gedragsinterventie op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 2, 4 en 6
|
Chronische ademhalingsvragenlijst (hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst)
|
week 2, 4 en 6
|
|
Potentiële effecten van de korte cognitieve en gedragsinterventie op palliatieve zorgbehoeften
Tijdsspanne: week 2, 4 en 6
|
Geïntegreerde uitkomstschaal palliatieve zorg (hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst)
|
week 2, 4 en 6
|
|
Potentiële effecten van de korte cognitieve en gedragsinterventie op catastrofale gedachten over kortademigheid
Tijdsspanne: week 2, 4 en 6
|
Dyspnoe catastrofale schaal (hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst)
|
week 2, 4 en 6
|
|
De lasten van mantelzorgers tijdens de zorg voor kortademigheidspatiënten
Tijdsspanne: week 2, 4 en 6
|
Zarid Burden Interview (hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst)
|
week 2, 4 en 6
|
|
Ervaring van mantelzorgers met Interventie en onderzoeksprocedure
Tijdsspanne: week 6
|
kwalitatief interview
|
week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steffen Simon, Prof., M.Sc., Center of palliative medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uni-Koeln-0917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .