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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04630743
Intervention cognitive et comportementale pour la gestion de l'essoufflement épisodique chez les patients atteints d'une maladie avancée (CoBeMEB)
Intervention cognitive et comportementale pour la gestion de l'essoufflement épisodique chez les patients atteints d'une maladie avancée : un essai exploratoire thérapeutique à un seul bras (phase II)
L'essoufflement épisodique est un symptôme courant et pénible chez les patients atteints d'une maladie avancée comme le cancer, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et l'insuffisance cardiaque chronique. Étant donné que la courte durée de la majorité des épisodes d'essoufflement limite l'efficacité des interventions pharmacologiques (par ex. opioïdes), les stratégies de prise en charge non pharmacologiques jouent un rôle majeur. Comme stratégies non pharmacologiques, les patients utilisent, par exemple, des méthodes cognitives et comportementales telles que des techniques de respiration ou de relaxation.
L'objectif de l'étude est de tester une brève intervention cognitive et comportementale pour une meilleure prise en charge de l'essoufflement épisodique. Initialement, une procédure Delphi avec des experts internationaux a été utilisée pour développer l'intervention brève consistant en diverses stratégies non pharmacologiques pour améliorer la gestion des épisodes d'essoufflement.
Dans l'essai exploratoire thérapeutique à un seul bras (phase II), la faisabilité et les effets potentiels de la brève intervention, tels que la maîtrise de l'essoufflement rapportée par le patient, les caractéristiques de l'essoufflement épisodique, la qualité de vie, le fardeau des symptômes, le fardeau des soignants et l'essoufflement en général seront examinés. Les résultats de l'étude constituent la base de la planification et de la mise en œuvre d'un essai contrôlé randomisé de confirmation ultérieur (phase III).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Allemagne, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés et ambulatoires des centres participants souffrant d'essoufflement épisodique dû à une maladie évolutive limitant la vie
- Épisodes d'essoufflement récurrents malgré un traitement optimal de la maladie sous-jacente
- Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3
- L'espérance de vie estimée doit être d'au moins 8 semaines, selon l'avis du médecin traitant
- Capacité à comprendre, lire et répondre à la langue allemande
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Essoufflement épisodique dû à des causes réversibles et traitables, telles qu'une pneumonie aiguë, une embolie pulmonaire, un syndrome d'hyperventilation chronique, de l'asthme ou une autre cause réversible ou inconnue
- Déficience cognitive
- Problèmes de santé actuels graves qui ne permettent pas la participation après évaluation clinique par le médecin traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Intervention cognitive et comportementale
Stratégies non pharmacologiques pour la gestion de l'essoufflement épisodique
|
L'intervention brève cognitive et comportementale comprend deux parties : Dans un premier module, l'intervention et l'équipe d'étude sont présentées, la définition de l'essoufflement épisodique est donnée et les caractéristiques individuelles des épisodes d'essoufflement sont enregistrées.
Les objectifs de l'intervention sont discutés.
Dans un module ultérieur sur l'éducation du patient et les stratégies, le patient et l'exécuteur de l'intervention discutent des hypothèses des patients sur l'essoufflement épisodique, y compris les déclencheurs et les stratégies de gestion déjà utilisées pour les épisodes d'essoufflement.
Cela fait suite à la présentation des stratégies non pharmacologiques : mouvement d'air/ventilateur portatif, inclinaison vers l'avant, respiration diaphragmatique, distraction, respiration lèvres pincées, longues expirations et entraînement à la relaxation.
Le patient sélectionne 2-3 stratégies et les entraîne avec l'exécuteur de l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription (faisabilité)
Délai: semaine 6
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Ratio de patients dépistés et de patients ayant signé un consentement éclairé
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semaine 6
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Taux de réalisation des études (Faisabilité)
Délai: semaine 6
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Proportion de patients ayant signé le consentement éclairé et rempli l'évaluation finale
|
semaine 6
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Abandons (Faisabilité)
Délai: semaine 6
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Retrait de l'étude à une date précise (par ex.
Intervention, remise à niveau, Résultat à la semaine 2/4/6)
|
semaine 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Apparition d'effets secondaires dus à la brève intervention cognitive et comportementale (Sécurité)
Délai: semaine 6
|
question fermée (oui/non)
|
semaine 6
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Apparition d'événements indésirables dus à la brève intervention cognitive et comportementale (sécurité)
Délai: semaine 6
|
Question fermée (oui/non)
|
semaine 6
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Apparition d'événements indésirables dus à la procédure d'étude (Sécurité)
Délai: semaine 6
|
Question fermée (oui/non)
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semaine 6
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Satisfaction de la brève intervention cognitive et comportementale (Acceptabilité)
Délai: semaine 6
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Questions fermées
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semaine 6
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Expérience des patients avec la procédure d'intervention et d'étude
Délai: semaine 6
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entretien qualitatif
|
semaine 6
|
Effets potentiels de la brève intervention cognitive et comportementale sur la dépression
Délai: semaine 2, 4 et 6
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière : la sous-échelle de dépression (plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais)
|
semaine 2, 4 et 6
|
Effets potentiels de la brève intervention cognitive et comportementale sur l'anxiété
Délai: semaine 2, 4 et 6
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière : la sous-échelle d'anxiété (plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais)
|
semaine 2, 4 et 6
|
Effets potentiels de la brève intervention cognitive et comportementale sur la maîtrise de l'essoufflement
Délai: semaine 2, 4 et 6
|
Domaine de maîtrise du questionnaire respiratoire chronique (plus le score est élevé, meilleur est le résultat)
|
semaine 2, 4 et 6
|
Effets potentiels de la brève intervention cognitive et comportementale sur la qualité de vie
Délai: semaine 2, 4 et 6
|
Questionnaire respiratoire chronique (plus le score est élevé, meilleur est le résultat)
|
semaine 2, 4 et 6
|
Effets potentiels de la brève intervention cognitive et comportementale sur les besoins en soins palliatifs
Délai: semaine 2, 4 et 6
|
Échelle intégrée des résultats des soins palliatifs (plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais)
|
semaine 2, 4 et 6
|
Effets potentiels de la brève intervention cognitive et comportementale sur les pensées catastrophiques concernant la dyspnée
Délai: semaine 2, 4 et 6
|
Échelle de catastrophisation de la dyspnée (plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais)
|
semaine 2, 4 et 6
|
Fardeau des soignants informels lors de la prise en charge de patients essoufflés
Délai: semaine 2, 4 et 6
|
Zarid Burden Interview (plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais)
|
semaine 2, 4 et 6
|
Expérience des aidants naturels avec la procédure d'intervention et d'étude
Délai: semaine 6
|
entretien qualitatif
|
semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steffen Simon, Prof., M.Sc., Center of palliative medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uni-Koeln-0917
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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