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Intervention cognitive et comportementale pour la gestion de l'essoufflement épisodique chez les patients atteints d'une maladie avancée (CoBeMEB)

13 novembre 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne

Intervention cognitive et comportementale pour la gestion de l'essoufflement épisodique chez les patients atteints d'une maladie avancée : un essai exploratoire thérapeutique à un seul bras (phase II)

L'essoufflement épisodique est un symptôme courant et pénible chez les patients atteints d'une maladie avancée comme le cancer, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et l'insuffisance cardiaque chronique. Étant donné que la courte durée de la majorité des épisodes d'essoufflement limite l'efficacité des interventions pharmacologiques (par ex. opioïdes), les stratégies de prise en charge non pharmacologiques jouent un rôle majeur. Comme stratégies non pharmacologiques, les patients utilisent, par exemple, des méthodes cognitives et comportementales telles que des techniques de respiration ou de relaxation.

L'objectif de l'étude est de tester une brève intervention cognitive et comportementale pour une meilleure prise en charge de l'essoufflement épisodique. Initialement, une procédure Delphi avec des experts internationaux a été utilisée pour développer l'intervention brève consistant en diverses stratégies non pharmacologiques pour améliorer la gestion des épisodes d'essoufflement.

Dans l'essai exploratoire thérapeutique à un seul bras (phase II), la faisabilité et les effets potentiels de la brève intervention, tels que la maîtrise de l'essoufflement rapportée par le patient, les caractéristiques de l'essoufflement épisodique, la qualité de vie, le fardeau des symptômes, le fardeau des soignants et l'essoufflement en général seront examinés. Les résultats de l'étude constituent la base de la planification et de la mise en œuvre d'un essai contrôlé randomisé de confirmation ultérieur (phase III).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • NRW
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50937
        • University Hospital of Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés et ambulatoires des centres participants souffrant d'essoufflement épisodique dû à une maladie évolutive limitant la vie
  • Épisodes d'essoufflement récurrents malgré un traitement optimal de la maladie sous-jacente
  • Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3
  • L'espérance de vie estimée doit être d'au moins 8 semaines, selon l'avis du médecin traitant
  • Capacité à comprendre, lire et répondre à la langue allemande
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Essoufflement épisodique dû à des causes réversibles et traitables, telles qu'une pneumonie aiguë, une embolie pulmonaire, un syndrome d'hyperventilation chronique, de l'asthme ou une autre cause réversible ou inconnue
  • Déficience cognitive
  • Problèmes de santé actuels graves qui ne permettent pas la participation après évaluation clinique par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Intervention cognitive et comportementale
Stratégies non pharmacologiques pour la gestion de l'essoufflement épisodique
L'intervention brève cognitive et comportementale comprend deux parties : Dans un premier module, l'intervention et l'équipe d'étude sont présentées, la définition de l'essoufflement épisodique est donnée et les caractéristiques individuelles des épisodes d'essoufflement sont enregistrées. Les objectifs de l'intervention sont discutés. Dans un module ultérieur sur l'éducation du patient et les stratégies, le patient et l'exécuteur de l'intervention discutent des hypothèses des patients sur l'essoufflement épisodique, y compris les déclencheurs et les stratégies de gestion déjà utilisées pour les épisodes d'essoufflement. Cela fait suite à la présentation des stratégies non pharmacologiques : mouvement d'air/ventilateur portatif, inclinaison vers l'avant, respiration diaphragmatique, distraction, respiration lèvres pincées, longues expirations et entraînement à la relaxation. Le patient sélectionne 2-3 stratégies et les entraîne avec l'exécuteur de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription (faisabilité)
Délai: semaine 6
Ratio de patients dépistés et de patients ayant signé un consentement éclairé
semaine 6
Taux de réalisation des études (Faisabilité)
Délai: semaine 6
Proportion de patients ayant signé le consentement éclairé et rempli l'évaluation finale
semaine 6
Abandons (Faisabilité)
Délai: semaine 6
Retrait de l'étude à une date précise (par ex. Intervention, remise à niveau, Résultat à la semaine 2/4/6)
semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'effets secondaires dus à la brève intervention cognitive et comportementale (Sécurité)
Délai: semaine 6
question fermée (oui/non)
semaine 6
Apparition d'événements indésirables dus à la brève intervention cognitive et comportementale (sécurité)
Délai: semaine 6
Question fermée (oui/non)
semaine 6
Apparition d'événements indésirables dus à la procédure d'étude (Sécurité)
Délai: semaine 6
Question fermée (oui/non)
semaine 6
Satisfaction de la brève intervention cognitive et comportementale (Acceptabilité)
Délai: semaine 6
Questions fermées
semaine 6
Expérience des patients avec la procédure d'intervention et d'étude
Délai: semaine 6
entretien qualitatif
semaine 6
Effets potentiels de la brève intervention cognitive et comportementale sur la dépression
Délai: semaine 2, 4 et 6
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière : la sous-échelle de dépression (plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais)
semaine 2, 4 et 6
Effets potentiels de la brève intervention cognitive et comportementale sur l'anxiété
Délai: semaine 2, 4 et 6
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière : la sous-échelle d'anxiété (plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais)
semaine 2, 4 et 6
Effets potentiels de la brève intervention cognitive et comportementale sur la maîtrise de l'essoufflement
Délai: semaine 2, 4 et 6
Domaine de maîtrise du questionnaire respiratoire chronique (plus le score est élevé, meilleur est le résultat)
semaine 2, 4 et 6
Effets potentiels de la brève intervention cognitive et comportementale sur la qualité de vie
Délai: semaine 2, 4 et 6
Questionnaire respiratoire chronique (plus le score est élevé, meilleur est le résultat)
semaine 2, 4 et 6
Effets potentiels de la brève intervention cognitive et comportementale sur les besoins en soins palliatifs
Délai: semaine 2, 4 et 6
Échelle intégrée des résultats des soins palliatifs (plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais)
semaine 2, 4 et 6
Effets potentiels de la brève intervention cognitive et comportementale sur les pensées catastrophiques concernant la dyspnée
Délai: semaine 2, 4 et 6
Échelle de catastrophisation de la dyspnée (plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais)
semaine 2, 4 et 6
Fardeau des soignants informels lors de la prise en charge de patients essoufflés
Délai: semaine 2, 4 et 6
Zarid Burden Interview (plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais)
semaine 2, 4 et 6
Expérience des aidants naturels avec la procédure d'intervention et d'étude
Délai: semaine 6
entretien qualitatif
semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steffen Simon, Prof., M.Sc., Center of palliative medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

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