Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja poznawcza i behawioralna w leczeniu epizodycznej duszności u pacjentów z zaawansowaną chorobą (CoBeMEB)

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne

Interwencja poznawcza i behawioralna w leczeniu epizodycznej duszności u pacjentów z zaawansowaną chorobą: jednoramienna terapeutyczna eksploracyjna próba (faza II)

Epizodyczna duszność jest powszechnym i niepokojącym objawem u pacjentów z zaawansowaną chorobą, taką jak rak, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i przewlekła niewydolność serca. Ponieważ krótki czas trwania większości epizodów duszności ogranicza skuteczność interwencji farmakologicznych (np. opioidów), główną rolę odgrywają niefarmakologiczne strategie postępowania. Jako strategie niefarmakologiczne pacjenci stosują np. metody poznawcze i behawioralne, takie jak oddychanie czy techniki relaksacyjne.

Celem badania jest przetestowanie krótkiej interwencji poznawczej i behawioralnej w celu poprawy leczenia epizodycznej duszności. Początkowo procedura Delphi z międzynarodowymi ekspertami została wykorzystana do opracowania krótkiej interwencji składającej się z różnych niefarmakologicznych strategii w celu poprawy leczenia epizodów duszności.

W jednoramiennym eksploracyjnym badaniu terapeutycznym (faza II) wykonalność i potencjalne skutki krótkiej interwencji, takie jak zgłaszane przez pacjentów opanowanie duszności, charakterystyka epizodycznej duszności, jakość życia, nasilenie objawów, obciążenie opiekunów i ogólna duszność zostanie zbadany. Wyniki badania stanowią podstawę do zaplanowania i realizacji kolejnego konfirmacyjnego badania kontrolnego z randomizacją (III faza).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni uczestniczących ośrodków z epizodyczną dusznością spowodowaną postępującą chorobą ograniczającą życie
  • Nawracające epizody duszności pomimo optymalnego leczenia choroby podstawowej
  • Stan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia powinna wynosić co najmniej 8 tygodni, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  • Umiejętność rozumienia, czytania i reagowania na język niemiecki
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Epizodyczna duszność spowodowana odwracalnymi i uleczalnymi przyczynami, takimi jak ostre zapalenie płuc, zatorowość płucna, zespół przewlekłej hiperwentylacji, astma lub inna odwracalna lub nieznana przyczyna
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Ciężkie obecne uszczerbki na zdrowiu, które po ocenie klinicznej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego nie pozwalają na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Interwencja poznawcza i behawioralna
Niefarmakologiczne strategie leczenia epizodycznej duszności
Behawioralne: Interwencja poznawcza i behawioralna w leczeniu epizodycznej duszności
Krótka interwencja poznawcza i behawioralna składa się z dwóch części: W pierwszym module przedstawiono interwencję i zespół badawczy, podano definicję epizodycznej duszności i zarejestrowano indywidualne cechy epizodów duszności. Cele interwencji są omawiane. W kolejnym module dotyczącym edukacji pacjenta i strategii, pacjent i wykonawca interwencji omawiają założenia pacjentów dotyczące epizodycznej duszności, w tym wyzwalacze i już stosowane strategie postępowania w przypadku epizodów duszności. Następuje prezentacja strategii niefarmakologicznych: ruch powietrza/wentylator ręczny, pochylanie się do przodu, oddychanie przeponowe, rozproszenie uwagi, oddychanie zaciśniętymi ustami, długie wydechy i trening relaksacyjny. Pacjent wybiera 2-3 strategie i trenuje je z wykonawcą interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów (wykonalność)
Ramy czasowe: tydzień 6
Stosunek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu i pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę
tydzień 6
Wskaźnik ukończenia studiów (wykonalność)
Ramy czasowe: tydzień 6
Odsetek pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę i wypełnili ocenę końcową
tydzień 6
Rezygnacje (wykonalność)
Ramy czasowe: tydzień 6
Wycofanie się z badania w określonym terminie (np. Interwencja, odświeżenie, wynik w 2./4./6. tygodniu)
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie skutków ubocznych dzięki krótkiej interwencji poznawczej i behawioralnej (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: tydzień 6
pytanie zamknięte (tak/nie)
tydzień 6
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych w wyniku krótkiej interwencji poznawczej i behawioralnej (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: tydzień 6
pytanie zamknięte (tak/nie)
tydzień 6
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych w związku z procedurą badania (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: tydzień 6
pytanie zamknięte (tak/nie)
tydzień 6
Zadowolenie z krótkiej interwencji poznawczej i behawioralnej (akceptowalność)
Ramy czasowe: tydzień 6
pytania zamknięte
tydzień 6
Doświadczenia pacjentów z procedurą interwencji i badania
Ramy czasowe: tydzień 6
wywiad jakościowy
tydzień 6
Potencjalny wpływ krótkiej interwencji poznawczej i behawioralnej na depresję
Ramy czasowe: tydzień 2, 4 i 6
Szpitalna Skala Lęku i Depresji: Podskala Depresji (im wyższy wynik, tym gorszy wynik)
tydzień 2, 4 i 6
Potencjalny wpływ krótkiej interwencji poznawczej i behawioralnej na lęk
Ramy czasowe: tydzień 2, 4 i 6
Szpitalna Skala Lęku i Depresji: Podskala Lęku (im wyższy wynik, tym gorszy wynik)
tydzień 2, 4 i 6
Potencjalny wpływ krótkiej interwencji poznawczej i behawioralnej na opanowanie duszności
Ramy czasowe: tydzień 2, 4 i 6
Mastery Domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
tydzień 2, 4 i 6
Potencjalny wpływ krótkiej interwencji poznawczej i behawioralnej na jakość życia
Ramy czasowe: tydzień 2, 4 i 6
Kwestionariusz Chronic Respiratory (im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
tydzień 2, 4 i 6
Potencjalny wpływ krótkiej interwencji poznawczej i behawioralnej na potrzeby opieki paliatywnej
Ramy czasowe: tydzień 2, 4 i 6
Zintegrowana Skala Wyników Opieki Paliatywnej (im wyższy wynik, tym gorszy wynik)
tydzień 2, 4 i 6
Potencjalny wpływ krótkiej interwencji poznawczo-behawioralnej na katastroficzne myśli dotyczące duszności
Ramy czasowe: tydzień 2, 4 i 6
Skala duszności katastroficznej (im wyższy wynik, tym gorszy wynik)
tydzień 2, 4 i 6
Nieformalne obciążenia opiekunów podczas opieki nad pacjentem z dusznością
Ramy czasowe: tydzień 2, 4 i 6
Wywiad z Zaridem Burdenem (im wyższy wynik, tym gorszy wynik)
tydzień 2, 4 i 6
Doświadczenie opiekunów nieformalnych z interwencją i procedurą badania
Ramy czasowe: tydzień 6
wywiad jakościowy
tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Współpracownicy

University Hospital of Cologne
Bethanien Krankenhaus gGmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Steffen Simon, Prof., M.Sc., Center of palliative medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-0917

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj