晚期疾病患者发作性呼吸困难管理的认知和行为干预 (CoBeMEB)
2020年11月13日 更新者：Prof. Dr. Steffen Simon、University of Cologne
晚期疾病患者发作性呼吸困难管理的认知和行为干预：单臂治疗探索性试验（II 期）
发作性呼吸困难是癌症、慢性阻塞性肺病 (COPD) 和慢性心力衰竭等晚期疾病患者常见且令人痛苦的症状。 由于大多数呼吸困难发作的持续时间很短，因此限制了药物干预的有效性（例如 阿片类药物），非药物管理策略发挥了重要作用。 作为非药物策略，患者使用例如认知和行为方法，例如呼吸或放松技巧。
该研究的目的是测试一种简短的认知和行为干预，以改善对发作性呼吸困难的管理。 最初，已使用国际专家的德尔菲程序来开发由各种非药物策略组成的简短干预，以加强对呼吸困难事件的管理。
在单臂治疗探索性试验（II 期）中，短期干预的可行性和潜在影响，例如患者报告的呼吸困难掌握程度、发作性呼吸困难特征、生活质量、症状负担、护理人员负担和一般呼吸困难将被检查。 该研究的结果构成了计划和实施后续验证性随机对照试验（III 期）的基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Cologne、NRW、德国、50937
- University Hospital of Cologne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于限制生命的进行性疾病，参与中心的间歇性呼吸困难的住院和门诊患者
- 尽管对潜在疾病进行了最佳治疗，但呼吸困难仍反复发作
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 状态 0-3
- 根据主治医师的判断，预计预期寿命至少应为 8 周
- 理解、阅读和回应德语的能力
- 知情同意
排除标准：
- 由于可逆和可治疗的原因引起的发作性呼吸困难，例如急性肺炎、肺栓塞、慢性换气过度综合征、哮喘或其他可逆或未知原因
- 认知障碍
- 目前严重的健康障碍，经治疗医师进行临床评估后不允许参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：认知和行为干预
管理发作性呼吸困难的非药物策略
|
认知和行为简短干预包括两个部分：在第一个模块中，介绍了干预和研究团队，给出了发作性呼吸困难的定义，并记录了呼吸困难发作的个体特征。
讨论了干预的目标。
在随后的患者教育和策略模块中，患者和干预执行者讨论了患者对偶发性呼吸困难的假设，包括触发因素和已经使用的呼吸困难事件管理策略。
这遵循非药物策略的介绍：空气/手持风扇的运动、前倾、横膈膜呼吸、分心、噘嘴呼吸、长呼气和放松训练。
患者选择2-3种策略并与干预执行者一起训练。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
入学率（可行性）
大体时间：第 6 周
|
接受筛查的患者与签署知情同意书的患者的比例
|
第 6 周
|
|
研究完成率（可行性）
大体时间：第 6 周
|
签署知情同意书并填写最终评估的患者比例
|
第 6 周
|
|
辍学（可行性）
大体时间：第 6 周
|
在特定日期退出研究（例如
干预、复习、第 2/4/6 周的结果）
|
第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由于短暂的认知和行为干预（安全）而导致的副作用的发生
大体时间：第 6 周
|
封闭式问题（是/否）
|
第 6 周
|
|
由于短暂的认知和行为干预（安全）而导致不良事件的发生
大体时间：第 6 周
|
封闭式问题（是/否）
|
第 6 周
|
|
研究程序引起的不良事件发生率（安全性）
大体时间：第 6 周
|
封闭式问题（是/否）
|
第 6 周
|
|
对简短的认知和行为干预的满意度（可接受性）
大体时间：第 6 周
|
封闭式问题
|
第 6 周
|
|
患者对干预和研究程序的体验
大体时间：第 6 周
|
定性访谈
|
第 6 周
|
|
简短的认知和行为干预对抑郁症的潜在影响
大体时间：第 2、4 和 6 周
|
医院焦虑抑郁量表：抑郁分量表（分数越高，结果越差）
|
第 2、4 和 6 周
|
|
简短的认知和行为干预对焦虑的潜在影响
大体时间：第 2、4 和 6 周
|
医院焦虑抑郁量表：焦虑分量表（分数越高，结果越差）
|
第 2、4 和 6 周
|
|
简短的认知和行为干预对掌握呼吸困难的潜在影响
大体时间：第 2、4 和 6 周
|
慢性呼吸问卷掌握领域（分数越高，结果越好）
|
第 2、4 和 6 周
|
|
简短的认知和行为干预对生活质量的潜在影响
大体时间：第 2、4 和 6 周
|
慢性呼吸问卷（分数越高越好）
|
第 2、4 和 6 周
|
|
简短的认知和行为干预对姑息治疗需求的潜在影响
大体时间：第 2、4 和 6 周
|
综合姑息治疗结果量表（分数越高，结果越差）
|
第 2、4 和 6 周
|
|
简短的认知和行为干预对有关呼吸困难的灾难性想法的潜在影响
大体时间：第 2、4 和 6 周
|
呼吸困难灾难化量表（分数越高，结果越差）
|
第 2、4 和 6 周
|
|
照顾呼吸困难患者时非正式照顾者的负担
大体时间：第 2、4 和 6 周
|
Zarid Burden Interview（分数越高，结果越差）
|
第 2、4 和 6 周
|
|
非正式护理人员在干预和研究程序方面的经验
大体时间：第 6 周
|
定性访谈
|
第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steffen Simon, Prof., M.Sc.、Center of palliative medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月9日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月13日
首次发布 (实际的)
2020年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月13日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.