Когнитивное и поведенческое вмешательство для лечения эпизодической одышки у пациентов с прогрессирующим заболеванием (CoBeMEB)
13 ноября 2020 г. обновлено: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne
Когнитивное и поведенческое вмешательство для лечения эпизодической одышки у пациентов с прогрессирующим заболеванием: терапевтическое исследовательское исследование одной группы (фаза II)
Эпизодическая одышка является распространенным и мучительным симптомом у пациентов с запущенными заболеваниями, такими как рак, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и хроническая сердечная недостаточность. Поскольку короткая продолжительность большинства эпизодов одышки ограничивает эффективность фармакологических вмешательств (например, опиоиды), немедикаментозные стратегии лечения играют важную роль. В качестве немедикаментозных стратегий пациенты используют, например, когнитивные и поведенческие методы, такие как техники дыхания или релаксации.
Цель исследования — протестировать краткое когнитивное и поведенческое вмешательство для улучшения лечения эпизодической одышки. Первоначально процедура Delphi с участием международных экспертов использовалась для разработки краткого вмешательства, состоящего из различных немедикаментозных стратегий для улучшения лечения эпизодов одышки.
В терапевтическом исследовательском исследовании с одной группой (фаза II) осуществимость и потенциальные эффекты краткосрочного вмешательства, такие как сообщаемая пациентом способность справиться с одышкой, характеристики эпизодической одышки, качество жизни, бремя симптомов, нагрузка на лиц, осуществляющих уход, и одышка в целом. будут осмотрены. Результаты исследования составляют основу для планирования и проведения последующего подтверждающего рандомизированного контрольного исследования (фаза III).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Германия, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарные и амбулаторные пациенты участвующих центров с эпизодической одышкой из-за неизлечимого прогрессирующего заболевания
- Повторяющиеся эпизоды одышки, несмотря на оптимальное лечение основного заболевания
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3
- Предполагаемая продолжительность жизни должна быть не менее 8 недель по оценке лечащего врача.
- Способность понимать, читать и отвечать на немецком языке
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Эпизодическая одышка, вызванная обратимыми и излечимыми причинами, такими как острая пневмония, тромбоэмболия легочной артерии, хронический гипервентиляционный синдром, астма или другие обратимые или неизвестные причины
- Когнитивные нарушения
- Тяжелые текущие нарушения здоровья, которые не позволяют участвовать после клинической оценки лечащим врачом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Когнитивное и поведенческое вмешательство
Немедикаментозные стратегии лечения эпизодической одышки
|
Краткое когнитивное и поведенческое вмешательство состоит из двух частей: в первом модуле рассказывается о вмешательстве и исследовательской группе, дается определение эпизодической одышки и записываются индивидуальные характеристики эпизодов одышки.
Обсуждаются цели вмешательства.
В последующем модуле по обучению пациентов и стратегиям пациент и исполнитель вмешательства обсуждают предположения пациентов об эпизодической одышке, включая триггеры и уже использованные стратегии лечения эпизодов одышки.
Это следует за презентацией немедикаментозных стратегий: движение воздуха/ручного вентилятора, наклон вперед, диафрагмальное дыхание, отвлечение внимания, дыхание с поджатыми губами, длинные выдохи и тренировка релаксации.
Пациент выбирает 2-3 стратегии и тренирует их с исполнителем вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления (выполнимость)
Временное ограничение: неделя 6
|
Соотношение пациентов, прошедших скрининг, и пациентов, подписавших информированное согласие
|
неделя 6
|
|
Скорость завершения исследования (выполнимость)
Временное ограничение: неделя 6
|
Доля пациентов, подписавших информированное согласие и заполнивших итоговую оценку
|
неделя 6
|
|
Выпадение (выполнимость)
Временное ограничение: неделя 6
|
Выход из исследования в конкретную дату (например,
Вмешательство, переподготовка, результат на неделе 2/4/6)
|
неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение побочных эффектов из-за кратковременного когнитивного и поведенческого вмешательства (безопасность)
Временное ограничение: неделя 6
|
закрытый вопрос (да/нет)
|
неделя 6
|
|
Возникновение неблагоприятных событий из-за кратковременного когнитивного и поведенческого вмешательства (безопасность)
Временное ограничение: неделя 6
|
закрытый вопрос (да/нет)
|
неделя 6
|
|
Возникновение нежелательных явлений в связи с процедурой исследования (безопасность)
Временное ограничение: неделя 6
|
закрытый вопрос (да/нет)
|
неделя 6
|
|
Удовлетворенность кратким когнитивным и поведенческим вмешательством (приемлемость)
Временное ограничение: неделя 6
|
закрытые вопросы
|
неделя 6
|
|
Опыт пациентов с процедурой вмешательства и исследования
Временное ограничение: неделя 6
|
качественное интервью
|
неделя 6
|
|
Потенциальные эффекты краткого когнитивного и поведенческого вмешательства при депрессии
Временное ограничение: 2, 4 и 6 неделя
|
Больничная шкала тревоги и депрессии: подшкала депрессии (чем выше балл, тем хуже результат)
|
2, 4 и 6 неделя
|
|
Потенциальные эффекты краткого когнитивного и поведенческого вмешательства на тревогу
Временное ограничение: 2, 4 и 6 неделя
|
Больничная шкала тревоги и депрессии: подшкала тревоги (чем выше балл, тем хуже результат)
|
2, 4 и 6 неделя
|
|
Потенциальные эффекты краткого когнитивного и поведенческого вмешательства на преодоление одышки
Временное ограничение: 2, 4 и 6 неделя
|
Сфера владения хроническим респираторным опросником (чем выше балл, тем лучше результат)
|
2, 4 и 6 неделя
|
|
Потенциальные эффекты кратковременного когнитивного и поведенческого вмешательства на качество жизни
Временное ограничение: 2, 4 и 6 неделя
|
Опросник хронических респираторных заболеваний (чем выше балл, тем лучше результат)
|
2, 4 и 6 неделя
|
|
Потенциальные эффекты краткосрочного когнитивного и поведенческого вмешательства на потребность в паллиативной помощи
Временное ограничение: 2, 4 и 6 неделя
|
Интегрированная шкала результатов паллиативной помощи (чем выше балл, тем хуже результат)
|
2, 4 и 6 неделя
|
|
Потенциальные эффекты краткого когнитивного и поведенческого вмешательства на катастрофические мысли об одышке
Временное ограничение: 2, 4 и 6 неделя
|
Шкала катастрофизации одышки (чем выше балл, тем хуже исход)
|
2, 4 и 6 неделя
|
|
Бремя неформальных опекунов при уходе за пациентами с одышкой
Временное ограничение: 2, 4 и 6 неделя
|
Интервью Zarid Burden (чем выше оценка, тем хуже результат)
|
2, 4 и 6 неделя
|
|
Опыт неформальных опекунов с процедурой вмешательства и исследования
Временное ограничение: неделя 6
|
качественное интервью
|
неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steffen Simon, Prof., M.Sc., Center of palliative medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uni-Koeln-0917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS