Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv og atferdsmessig intervensjon for behandling av episodisk åndenød hos pasienter med avansert sykdom (CoBeMEB)

13. november 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne

Kognitiv og atferdsmessig intervensjon for håndtering av episodisk åndenød hos pasienter med avansert sykdom: en enkeltarms terapeutisk utforskende studie (fase II)

Episodisk åndenød er et vanlig og plagsomt symptom hos pasienter med avansert sykdom som kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og kronisk hjertesvikt. Siden den korte varigheten av de fleste episoder med åndenød begrenser effektiviteten av farmakologiske intervensjoner (f. opioider), spiller ikke-farmakologiske håndteringsstrategier en stor rolle. Som ikke-farmakologiske strategier bruker pasienter for eksempel kognitive og atferdsmessige metoder som puste- eller avspenningsteknikker.

Målet med studien er å teste en kort kognitiv og atferdsmessig intervensjon for en forbedret håndtering av episodisk åndenød. I utgangspunktet har en Delphi-prosedyre med internasjonale eksperter blitt brukt for å utvikle den korte intervensjonen som består av ulike ikke-farmakologiske strategier for å forbedre håndteringen av episoder med pustethet.

I den enarmede terapeutiske utforskende studien (fase II), gjennomførbarheten og de potensielle effektene av den korte intervensjonen, som pasientrapportert mestring av pustevansker, episodiske egenskaper ved åndenød, livskvalitet, symptombyrde, omsorgsbyrde og pustebesvær generelt vil bli undersøkt. Resultatene av studien danner grunnlaget for planlegging og gjennomføring av en påfølgende bekreftende randomisert kontrollforsøk (fase III).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inn- og polikliniske pasienter ved de deltakende sentrene med episodisk åndenød på grunn av en livsbegrensende progressiv sykdom
  • Tilbakevendende episoder med åndenød til tross for optimal behandling av den underliggende sykdommen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3
  • Estimert forventet levetid bør være minst 8 uker som bedømt av behandlende lege
  • Evne til å forstå, lese og svare på tysk språk
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Episodisk åndenød på grunn av reversible og behandlingsbare årsaker, som akutt lungebetennelse, lungeemboli, kronisk hyperventilasjonssyndrom, astma eller annen reversibel eller ukjent årsak
  • Kognitiv svikt
  • Alvorlige aktuelle helsesvikt som ikke tillater deltakelse etter klinisk evaluering av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kognitiv og atferdsmessig intervensjon
Ikke-farmakologiske strategier for behandling av episodisk åndenød
Den kognitive og atferdsmessige korte intervensjonen består av to deler: I en første modul introduseres intervensjonen og studieteamet, definisjonen av episodisk åndenød gis og de individuelle kjennetegnene til episoder med åndenød registreres. Mål for intervensjonen diskuteres. I en påfølgende modul om pasientopplæring og strategiene diskuterer pasient og intervensjonsutøver pasientenes antakelser om episodisk pustløshet inkludert triggere og allerede brukte håndteringsstrategier for episoder med åndenød. Dette følger presentasjonen av de ikke-farmakologiske strategiene: bevegelse av luft/håndholdt vifte, fremoverlent, diafragmatisk pusting, distraksjon, pust med leppene sammen, lange pust ut og avspenningstrening. Pasienten velger 2-3 strategier og trener dem med intervensjonsutøveren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsgrad (gjennomførbarhet)
Tidsramme: uke 6
Forholdet mellom pasienter som ble screenet og pasienter som signerte informert samtykke
uke 6
Studiegjennomføringsgrad (gjennomførbarhet)
Tidsramme: uke 6
Forhold mellom pasienter som signerte det informerte samtykket og fylte ut den endelige vurderingen
uke 6
Frafall (gjennomførbarhet)
Tidsramme: uke 6
Uttak fra studien på en bestemt dato (f.eks. Intervensjon, oppfriskning, utfall i uke 2/4/6)
uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger på grunn av den korte kognitive og atferdsmessige intervensjonen (sikkerhet)
Tidsramme: uke 6
lukket spørsmål (ja/nei)
uke 6
Forekomst av uønskede hendelser på grunn av den korte kognitive og atferdsmessige intervensjonen (sikkerhet)
Tidsramme: uke 6
lukket spørsmål (ja/nei)
uke 6
Forekomst av uønskede hendelser på grunn av studieprosedyren (sikkerhet)
Tidsramme: uke 6
lukket spørsmål (ja/nei)
uke 6
Tilfredshet med den korte kognitive og atferdsmessige intervensjonen (akseptabilitet)
Tidsramme: uke 6
lukkede spørsmål
uke 6
Pasientenes erfaring med Intervensjon og studieprosedyre
Tidsramme: uke 6
kvalitativt intervju
uke 6
Potensielle effekter av den korte kognitive og atferdsmessige intervensjonen på depresjon
Tidsramme: uke 2, 4 og 6
Sykehusangst- og depresjonsskala: Depresjonsunderskalaen (jo høyere poengsum, desto dårligere er utfallet)
uke 2, 4 og 6
Potensielle effekter av den korte kognitive og atferdsmessige intervensjonen på angst
Tidsramme: uke 2, 4 og 6
Sykehusangst- og depresjonsskala: Angst-underskalaen (jo høyere poengsum, desto dårligere er utfallet)
uke 2, 4 og 6
Potensielle effekter av den korte kognitive og atferdsmessige intervensjonen på mestring av pustevansker
Tidsramme: uke 2, 4 og 6
Mastery Domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat)
uke 2, 4 og 6
Potensielle effekter av den korte kognitive og atferdsmessige intervensjonen på livskvalitet
Tidsramme: uke 2, 4 og 6
Kronisk respiratorisk spørreskjema (jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat)
uke 2, 4 og 6
Potensielle effekter av den korte kognitive og atferdsmessige intervensjonen på palliativ omsorgsbehov
Tidsramme: uke 2, 4 og 6
Utfallskala for integrert palliativ omsorg (jo høyere poengsum, desto dårligere resultat)
uke 2, 4 og 6
Potensielle effekter av den korte kognitive og atferdsmessige intervensjonen på katastrofale tanker om dyspné
Tidsramme: uke 2, 4 og 6
Dyspné-katastrofiserende skala (jo høyere poengsum, desto dårligere er utfallet)
uke 2, 4 og 6
Uformelle omsorgspersoners byrder mens de tar seg av pasienter med åndenød
Tidsramme: uke 2, 4 og 6
Zarid Burden-intervju (jo høyere poengsum, jo ​​dårligere resultat)
uke 2, 4 og 6
Uformelle omsorgspersoners erfaring med Intervensjon og studieprosedyre
Tidsramme: uke 6
kvalitativt intervju
uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steffen Simon, Prof., M.Sc., Center of palliative medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Kognitiv og atferdsmessig intervensjon for håndtering av episodisk pusteløshet

3
Abonnere