- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04630743
Kognitiv og atferdsmessig intervensjon for behandling av episodisk åndenød hos pasienter med avansert sykdom (CoBeMEB)
Kognitiv og atferdsmessig intervensjon for håndtering av episodisk åndenød hos pasienter med avansert sykdom: en enkeltarms terapeutisk utforskende studie (fase II)
Episodisk åndenød er et vanlig og plagsomt symptom hos pasienter med avansert sykdom som kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og kronisk hjertesvikt. Siden den korte varigheten av de fleste episoder med åndenød begrenser effektiviteten av farmakologiske intervensjoner (f. opioider), spiller ikke-farmakologiske håndteringsstrategier en stor rolle. Som ikke-farmakologiske strategier bruker pasienter for eksempel kognitive og atferdsmessige metoder som puste- eller avspenningsteknikker.
Målet med studien er å teste en kort kognitiv og atferdsmessig intervensjon for en forbedret håndtering av episodisk åndenød. I utgangspunktet har en Delphi-prosedyre med internasjonale eksperter blitt brukt for å utvikle den korte intervensjonen som består av ulike ikke-farmakologiske strategier for å forbedre håndteringen av episoder med pustethet.
I den enarmede terapeutiske utforskende studien (fase II), gjennomførbarheten og de potensielle effektene av den korte intervensjonen, som pasientrapportert mestring av pustevansker, episodiske egenskaper ved åndenød, livskvalitet, symptombyrde, omsorgsbyrde og pustebesvær generelt vil bli undersøkt. Resultatene av studien danner grunnlaget for planlegging og gjennomføring av en påfølgende bekreftende randomisert kontrollforsøk (fase III).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inn- og polikliniske pasienter ved de deltakende sentrene med episodisk åndenød på grunn av en livsbegrensende progressiv sykdom
- Tilbakevendende episoder med åndenød til tross for optimal behandling av den underliggende sykdommen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3
- Estimert forventet levetid bør være minst 8 uker som bedømt av behandlende lege
- Evne til å forstå, lese og svare på tysk språk
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Episodisk åndenød på grunn av reversible og behandlingsbare årsaker, som akutt lungebetennelse, lungeemboli, kronisk hyperventilasjonssyndrom, astma eller annen reversibel eller ukjent årsak
- Kognitiv svikt
- Alvorlige aktuelle helsesvikt som ikke tillater deltakelse etter klinisk evaluering av behandlende lege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Kognitiv og atferdsmessig intervensjon
Ikke-farmakologiske strategier for behandling av episodisk åndenød
|
Den kognitive og atferdsmessige korte intervensjonen består av to deler: I en første modul introduseres intervensjonen og studieteamet, definisjonen av episodisk åndenød gis og de individuelle kjennetegnene til episoder med åndenød registreres.
Mål for intervensjonen diskuteres.
I en påfølgende modul om pasientopplæring og strategiene diskuterer pasient og intervensjonsutøver pasientenes antakelser om episodisk pustløshet inkludert triggere og allerede brukte håndteringsstrategier for episoder med åndenød.
Dette følger presentasjonen av de ikke-farmakologiske strategiene: bevegelse av luft/håndholdt vifte, fremoverlent, diafragmatisk pusting, distraksjon, pust med leppene sammen, lange pust ut og avspenningstrening.
Pasienten velger 2-3 strategier og trener dem med intervensjonsutøveren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påmeldingsgrad (gjennomførbarhet)
Tidsramme: uke 6
|
Forholdet mellom pasienter som ble screenet og pasienter som signerte informert samtykke
|
uke 6
|
Studiegjennomføringsgrad (gjennomførbarhet)
Tidsramme: uke 6
|
Forhold mellom pasienter som signerte det informerte samtykket og fylte ut den endelige vurderingen
|
uke 6
|
Frafall (gjennomførbarhet)
Tidsramme: uke 6
|
Uttak fra studien på en bestemt dato (f.eks.
Intervensjon, oppfriskning, utfall i uke 2/4/6)
|
uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av bivirkninger på grunn av den korte kognitive og atferdsmessige intervensjonen (sikkerhet)
Tidsramme: uke 6
|
lukket spørsmål (ja/nei)
|
uke 6
|
Forekomst av uønskede hendelser på grunn av den korte kognitive og atferdsmessige intervensjonen (sikkerhet)
Tidsramme: uke 6
|
lukket spørsmål (ja/nei)
|
uke 6
|
Forekomst av uønskede hendelser på grunn av studieprosedyren (sikkerhet)
Tidsramme: uke 6
|
lukket spørsmål (ja/nei)
|
uke 6
|
Tilfredshet med den korte kognitive og atferdsmessige intervensjonen (akseptabilitet)
Tidsramme: uke 6
|
lukkede spørsmål
|
uke 6
|
Pasientenes erfaring med Intervensjon og studieprosedyre
Tidsramme: uke 6
|
kvalitativt intervju
|
uke 6
|
Potensielle effekter av den korte kognitive og atferdsmessige intervensjonen på depresjon
Tidsramme: uke 2, 4 og 6
|
Sykehusangst- og depresjonsskala: Depresjonsunderskalaen (jo høyere poengsum, desto dårligere er utfallet)
|
uke 2, 4 og 6
|
Potensielle effekter av den korte kognitive og atferdsmessige intervensjonen på angst
Tidsramme: uke 2, 4 og 6
|
Sykehusangst- og depresjonsskala: Angst-underskalaen (jo høyere poengsum, desto dårligere er utfallet)
|
uke 2, 4 og 6
|
Potensielle effekter av den korte kognitive og atferdsmessige intervensjonen på mestring av pustevansker
Tidsramme: uke 2, 4 og 6
|
Mastery Domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (jo høyere poengsum, jo bedre resultat)
|
uke 2, 4 og 6
|
Potensielle effekter av den korte kognitive og atferdsmessige intervensjonen på livskvalitet
Tidsramme: uke 2, 4 og 6
|
Kronisk respiratorisk spørreskjema (jo høyere poengsum, jo bedre resultat)
|
uke 2, 4 og 6
|
Potensielle effekter av den korte kognitive og atferdsmessige intervensjonen på palliativ omsorgsbehov
Tidsramme: uke 2, 4 og 6
|
Utfallskala for integrert palliativ omsorg (jo høyere poengsum, desto dårligere resultat)
|
uke 2, 4 og 6
|
Potensielle effekter av den korte kognitive og atferdsmessige intervensjonen på katastrofale tanker om dyspné
Tidsramme: uke 2, 4 og 6
|
Dyspné-katastrofiserende skala (jo høyere poengsum, desto dårligere er utfallet)
|
uke 2, 4 og 6
|
Uformelle omsorgspersoners byrder mens de tar seg av pasienter med åndenød
Tidsramme: uke 2, 4 og 6
|
Zarid Burden-intervju (jo høyere poengsum, jo dårligere resultat)
|
uke 2, 4 og 6
|
Uformelle omsorgspersoners erfaring med Intervensjon og studieprosedyre
Tidsramme: uke 6
|
kvalitativt intervju
|
uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steffen Simon, Prof., M.Sc., Center of palliative medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uni-Koeln-0917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Kognitiv og atferdsmessig intervensjon for håndtering av episodisk pusteløshet
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskading | SelvmordsforsøkForente stater