卵巣癌に対するエノブリツズマブによる FT516 および IL2

包含基準:

• -再発上皮性卵巣がん、卵管、または原発性腹膜がんは、次の最小限の前治療要件のいずれかを満たす（前治療の最大数に制限はない）：
• プラチナ耐性: FT516 をセカンドラインとして (1 回目のサルベージ療法として) 受けることができます。
• プラチナ センシティブ: FT516 を 3 次治療として (2 番目のサルベージ療法として) 受けることができます。一定期間（6ヶ月以上）。
• 1回目のFT516注入から42日以内に、腹部および骨盤内の固形腫瘍の修正された反応評価基準、v1.1に従って測定可能な疾患が評価されます。 腹膜外疾患は許可されています。ただし、各病変は最大直径で 5 cm 未満でなければなりません。
• 18歳以上
• GOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
• -研究登録から14日以内（肺および心臓の場合は28日）の適切な臓器機能：
• 血液学: 血小板 ≥ 75,000 x 10^9/L およびヘモグロビン ≥ 9 g/dL、輸血によるサポートなし;絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000 x 10^9/L、G-CSF または顆粒球によってサポートされていない
• クレアチニン: 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 60 mL/分/1.73m^2 現在の機関計算式による
• -肝臓：ASTおよびALT ≤ 3 x 制度的正常の上限
• 肺機能: 室内空気の酸素飽和度 ≥ 90%; PFTは、症候性または以前の既知の障害の場合にのみ必要です-肺機能が50％以上補正されている必要があります DLCOおよびFEV1
• -心機能：心エコー検査、MUGA、または心臓MRIによるLVEF≧40％; -次のいずれかを含む臨床的に重要な心血管疾患がない：最初の研究治療の6か月前までの脳卒中または心筋梗塞。 -ニューヨーク心臓協会のグレード2以上の不安定狭心症またはうっ血性心不全
• -研究向けの薬物（化学療法またはエノブリツズマブ - コホート4および5）の1回目の投与前に腹腔内カテーテルを配置することに同意し、36日目まで、または再治療が計画されている場合はそれ以上留置する
• -カテーテルの留置および除去時に可能であれば腫瘍生検を受けることに同意する -生検のためのアクセス可能な腫瘍は、適格性には必要ありません。
• -治験薬（レベル1〜3の場合はFT516、レベル4〜5の場合はエノブリツズマブ）の初回投与前の標準治療の腫瘍向け治療後、少なくとも14日間のウォッシュアウト期間
• -脳転移の病歴が治療後少なくとも3か月間安定している必要がある場合-脳CTスキャンまたはMRIは、登録時に既知の脳転移を有する被験者、または脳転移を示唆する臨床的徴候または症状を有する被験者にのみ必要です
• 遺伝子組み換え細胞製品の 15 年間のフォローアップが必要な FDA を満たすために、コンパニオン長期フォローアップ研究 (CPRC #2020LS072) に同意し、同意書に署名する必要があります。
• 研究関連の手順を実行する前の自発的な書面による同意

除外基準:

• 妊娠中または授乳中、または今後 6 か月以内に妊娠を計画している。 -子宮と卵巣がまだある出産の可能性のある女性は、効果的な避妊での使用に同意する必要があり、研究登録から14日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -FT516投与期間中の全身免疫抑制療法（毎日5mg以上のプレドニゾンまたは同等のもの）を必要とする既知の状態（最初の投与の3日前から最後の投与の14日後まで）-局所および吸入ステロイドが許可されています。
• -全身免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
• -重度の喘息の病歴があり、現在慢性の全身薬を服用している（吸入ステロイドのみを必要とする軽度の喘息は適格です）
• 治療にもかかわらず臨床症状の進行を伴う制御されていない細菌、真菌またはウイルス感染症
• 治験薬の初回投与前28日以内に治験薬を受領した（レベル1～3の場合はFT516、レベル4～5の場合はエノブリツズマブ）
• 生ワクチンはリンパ調整開始の6週間前まで
• -次のFT516コンポーネントに対する既知のアレルギー：アルブミン（ヒト）またはDMSO
• 以前のエノブリツズマブ投与歴
• -HIV陽性または活動性C型肝炎またはB型肝炎の既知の病歴 - 慢性無症候性ウイルス性肝炎は許可されています
• -研究の実施を妨げる可能性がある、または患者のリスクを高める可能性のある医学的または社会的問題の存在