FT516 和 IL2 联合 Enoblituzumab 治疗卵巢癌

纳入标准：

• 复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌满足以下最低既往治疗要求之一（不限制既往治疗的最大次数）：
• 铂类耐药：可能接受 FT516 作为二线治疗（作为第一线挽救疗法），铂类耐药定义为对初始化疗有反应但在治疗完成后相对较短的时间内（< 6 个月）出现复发的疾病。
• 铂敏感：可能接受 FT516 作为第三线治疗（作为第二补救治疗），铂敏感定义为活动性疾病的复发，该患者已对初始铂类治疗取得有据可查的反应，并且已经停止治疗很长时间一段时间（≥ 6 个月）。
• 在第一次 FT516 输注后的 42 天内，根据实体瘤修改后的反应评估标准 v1.1 对腹部和骨盆内的可测量疾病进行评估。 允许腹膜外疾病；但是，每个病灶的最大直径必须小于 5 厘米。
• 至少 18 岁
• GOG 表现状态 0、1 或 2
• 研究注册后 14 天内（肺部和心脏部为 28 天）内的足够器官功能定义为：
• 血液学：血小板 ≥ 75,000 x 10^9/L 和血红蛋白 ≥ 9 g/dL，无输血支持；中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000 x 10^9/L，不受 G-CSF 或粒细胞支持
• 肌酐：估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73m^2 按照目前的机构计算公式
• 肝脏：AST 和 ALT ≤ 3 x 机构正常值上限
• 肺功能：室内空气氧饱和度≥90%；仅当有症状或先前已知的损伤时才需要 PFT - 必须具有 >50% 的校正 DLCO 和 FEV1 肺功能
• 心脏功能：超声心动图、MUGA 或心脏 MRI 显示 LVEF ≥ 40%；无临床意义的心血管疾病，包括以下任何一种：首次研究治疗前 6 个月内发生中风或心肌梗塞；纽约心脏协会 2 级或更高级别的不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭
• 同意在第 1 剂研究定向药物（化疗或 enoblituzumab - 队列 4 和 5）之前放置腹腔内导管，并在第 36 天或更长时间内保持原位（如果计划再治疗）
• 如果在放置和移除导管时可行，同意进行肿瘤活检 - 不需要可接近的肿瘤进行活检。
• 在首次给予研究产品（1-3 级的 FT516 或 4-5 级的 enoblituzumab）之前，任何标准肿瘤定向治疗后至少 14 天的清除期
• 如果脑转移病史必须在治疗后稳定至少 3 个月 - 仅在入组时已知脑转移的受试者或具有提示脑转移的临床体征或症状的受试者才需要进行脑部 CT 扫描或 MRI
• 必须同意并签署伴随长期随访研究 (CPRC #2020LS072) 的同意书，以满足 FDA 对转基因细胞产品进行 15 年随访的要求
• 在执行任何研究相关程序之前自愿书面同意

排除标准：

• 怀孕或哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕。 仍有子宫和卵巢的育龄妇女必须同意使用有效的避孕措施，并且必须在研究登记后 14 天内进行阴性妊娠试验。
• 在 FT516 给药期间（第一次给药前 3 天至最后一次给药后 14 天）需要全身免疫抑制治疗（每天 > 5 毫克泼尼松或同等剂量）的任何已知病症 - 允许局部和吸入类固醇。
• 需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病
• 有严重哮喘病史且目前正在接受慢性全身药物治疗（仅需要吸入类固醇的轻度哮喘符合条件）
• 不受控制的细菌、真菌或病毒感染，尽管接受治疗但临床症状仍在进展
• 在研究产品首次给药前 28 天内收到任何研究药物（1-3 级为 FT516 或 4-5 级为 enoblituzumab）
• 淋巴调节开始前 6 周内接种活疫苗
• 已知对以下 FT516 成分过敏：白蛋白（人）或 DMSO
• 之前使用过恩布利妥珠单抗的任何病史
• 已知的 HIV 阳性或活动性丙型或乙型肝炎病史 - 允许慢性无症状病毒性肝炎
• 存在任何可能干扰研究行为或可能增加患者风险的医学或社会问题