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開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるNCX 470対ラタノプロストを評価するMRCT (Denali)

2024年2月23日 更新者：Nicox Ophthalmics, Inc.

開放隅角緑内障または高眼圧症（デナリ）の被験者におけるNCX 470 0.1％対ラタノプロスト0.005％の安全性と有効性を評価する第3相、無作為化、多地域、二重マスク、並行グループ試験

この臨床研究の目的は、高眼圧症または開放隅角緑内障の患者の眼圧 (IOP) を下げることにおける NCX 470 点眼液の安全性と有効性を評価することです。 被験者は、NCX 470 0.1% またはラタノプロスト 0.005% に対して 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、夕方に 1 日 1 回、最大 12 か月間両眼に投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

670

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Siobhan Garbutt, PhD
  • 電話番号：984-710-5354
  • メール：NCX470@nicox.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nicox Ophthalmics
  • 電話番号：984-710-5354

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85003
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Garden Grove、California、アメリカ、92843
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Pasadena、California、アメリカ、91107
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Petaluma、California、アメリカ、94954
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33477
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Venice、Florida、アメリカ、34285
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Lancaster、Massachusetts、アメリカ、01523
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Clifton Park、New York、アメリカ、12065
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Troy、New York、アメリカ、12180
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • El Paso、Texas、アメリカ、79922
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Mission、Texas、アメリカ、78572
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78238
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Seattle、Washington、アメリカ、98125
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • 中国
      • Beijing、中国、100005
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Chongqing、中国、400020
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Shanghai、中国、200031
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Tianjing、中国、300020
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Tianjing、中国、300384
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、515401
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Yichang、Hubei、中国、443003
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Huna
      • Changsha、Huna、中国、410015
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116091
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250002
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Xhejiang
      • Wenzhou、Xhejiang、中国、325027
        • 募集
        • Nicox Clinical Site
        • コンタクト：
          • Study Coordinator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両眼の開放隅角緑内障または高眼圧症の診断
  • 該当する場合、IOP低下薬のウォッシュアウト後の2回の訪問で、1日を通して3つの時点でIOPを修飾する
  • 各眼の最高矯正視力の認定
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従う能力

除外基準:

  • 前房角が狭いか、いずれかの眼の角膜の厚さが不適格
  • -どちらかの眼の臨床的に重要な眼疾患
  • 以前の複雑な手術または特定の種類の緑内障手術のいずれかの眼
  • -過去6か月以内のいずれかの眼の切開眼科手術または重度の外傷
  • コントロールされていない全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NCX470 0.1%
NCX 470 点眼液、0.1% を 1 日 1 回両眼に投与
薬：NCX470 0.1%
NCX 470 点眼液、0.1%
他の名前：
  • NCX470
アクティブコンパレータ：ラタノプロスト 0.005%
ラタノプロスト点眼液 0.005% 1日1回両眼
薬：ラタノプロスト 0.005%
ラタノプロスト点眼液 0.005%
他の名前：
  • ラタノプロスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン IOP からの変化
時間枠：3ヶ月まで
第2週、第6週、および第3週の研究眼における午前8時および午後4時の時点での時間的に一致したベースラインからの平均IOP変化
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中眼圧のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月まで
2 週目、6 週目、3 か月目の研究眼でのベースラインからの平均日周 IOP 変化
3ヶ月まで
治療に伴う有害事象の頻度と発生率
時間枠：12ヶ月
眼および眼以外の治療で発生した有害事象を有する被験者の数および割合
12ヶ月
中止率
時間枠：12ヶ月
試験への参加を中止した各治療群の被験者の割合
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nicox Ophthalmics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Nicox Ophthalmics、Nicox Ophthalmics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月11日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCX-470-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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