MRCT som evaluerer NCX 470 vs. Latanoprost hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon (Denali)
4. september 2025 oppdatert av: Nicox Ophthalmics, Inc.
En fase 3, randomisert, multiregional, dobbeltmasket, parallellgruppeforsøk som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til NCX 470 0,1 % vs. Latanoprost 0,005 % hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon (denali)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av NCX 470 oftalmisk løsning for å senke intraokulært trykk (IOP) hos personer med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til NCX 470 0,1 % eller til latanoprost 0,005 % for å bli administrert til begge øyne én gang daglig om kvelden i opptil 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
696
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Nicox Clinical Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Nicox Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85003
- Nicox Clinical Site
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Nicox Clinical Site
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92843
- Nicox Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Nicox Clinical Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Nicox Clinical Site
-
Murrieta, California, Forente stater, 92562
- Nicox Clinical Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Nicox Clinical Site
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- Nicox Clinical Site
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- Nicox Clinical Site
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- Nicox Clinical Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Nicox Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Nicox Clinical Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Nicox Clinical Site
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Nicox Clinical Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
- Nicox Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Nicox Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Nicox Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33477
- Nicox Clinical Site
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Nicox Clinical Site
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Nicox Clinical Site
-
Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
- Nicox Clinical Site
-
Venice, Florida, Forente stater, 34285
- Nicox Clinical Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Nicox Clinical Site
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Nicox Clinical Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Nicox Clinical Site
-
Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
- Nicox Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Nicox Clinical Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Nicox Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Nicox Clinical Site
-
Lancaster, Massachusetts, Forente stater, 01523
- Nicox Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Nicox Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
- Nicox Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Nicox Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Nicox Clinical Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
- Nicox Clinical Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Nicox Clinical Site
-
Troy, New York, Forente stater, 12180
- Nicox Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Nicox Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
- Nicox Clinical Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Nicox Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Nicox Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Nicox Clinical Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Nicox Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Nicox Clinical Site
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Nicox Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Nicox Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Nicox Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Nicox Clinical Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79922
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Nicox Clinical Site
-
Mission, Texas, Forente stater, 78572
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
- Nicox Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Nicox Clinical Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84790
- Nicox Clinical Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Nicox Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Nicox Clinical Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Nicox Clinical Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98125
- Nicox Clinical Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100005
- Nicox Clinical Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Nicox Clinical Site
-
Chongqing, Kina, 400020
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Kina, 200011
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Kina, 200031
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Nicox Clinical Site
-
Tianjing, Kina, 300020
- Nicox Clinical Site
-
Tianjing, Kina, 300384
- Nicox Clinical Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Nicox Clinical Site
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515401
- Nicox Clinical Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Nicox Clinical Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Nicox Clinical Site
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Nicox Clinical Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Nicox Clinical Site
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Nicox Clinical Site
-
-
Huna
-
Changsha, Huna, Kina, 410015
- Nicox Clinical Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Nicox Clinical Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Nicox Clinical Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Nicox Clinical Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116091
- Nicox Clinical Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Nicox Clinical Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250002
- Nicox Clinical Site
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266071
- Nicox Clinical Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Nicox Clinical Site
-
-
Xhejiang
-
Wenzhou, Xhejiang, Kina, 325027
- Nicox Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne
- Kvalifiserende IOP på 3 tidspunkter gjennom dagen ved 2 besøk etter utvasking av IOP-senkende medisiner, hvis aktuelt
- Kvalifiserende best korrigerte synsskarphet i hvert øye
- Evne til å gi informert samtykke og følge studieinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Smale fremre kammervinkler eller diskvalifiserende hornhinnetykkelse i begge øynene
- Klinisk signifikant øyesykdom i begge øyne
- Tidligere komplisert kirurgi eller visse typer glaukomoperasjoner i begge øynene
- Incisional okulær kirurgi eller alvorlig traume i et av øynene i løpet av de siste 6 månedene
- Ukontrollert systemisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NCX 470 0,1 %
NCX 470 Ophthalmic Solution, 0,1 % dosert én gang daglig til begge øyne
|
NCX 470 oftalmisk løsning, 0,1 %
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost Ophthalmic Solution, 0,005 % dosert én gang daglig til begge øyne
|
Latanoprost oftalmisk løsning, 0,005 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline IOP
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Gjennomsnittlig IOP-endring fra tidsmatchet baseline kl. 08.00 og 16.00 ved uke 2, uke 6 og måned 3 besøk i studieøyet
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i daglig IOP
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Gjennomsnittlig daglig IOP endring fra baseline ved uke 2, uke 6 og måned 3 besøk i studieøyet
|
Inntil 3 måneder
|
|
Frekvens og forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og prosentandel av individer med okulære og ikke-okulære behandlingsfremkommede bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Frekvens for seponering
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som avslutter studiedeltakelsen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCX-470-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .