MRCT avaliando NCX 470 vs. Latanoprost em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (Denali)
4 de setembro de 2025 atualizado por: Nicox Ophthalmics, Inc.
Um estudo de fase 3, randomizado, multirregional, duplo-mascarado, de grupos paralelos avaliando a segurança e eficácia de NCX 470 0,1% vs. Latanoprost 0,005% em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (Denali)
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica NCX 470 na redução da pressão intraocular (PIO) em indivíduos com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para NCX 470 0,1% ou latanoprost 0,005% para ser administrado em ambos os olhos uma vez ao dia à noite por até 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
696
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100005
- Nicox Clinical Site
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Beijing, China, 100191
- Nicox Clinical Site
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Chongqing, China, 400020
- Nicox Clinical Site
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Shanghai, China, 200011
- Nicox Clinical Site
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Shanghai, China, 200031
- Nicox Clinical Site
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Shanghai, China, 200040
- Nicox Clinical Site
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Tianjing, China, 300020
- Nicox Clinical Site
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Tianjing, China, 300384
- Nicox Clinical Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Nicox Clinical Site
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, China, 515401
- Nicox Clinical Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Nicox Clinical Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Nicox Clinical Site
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Nicox Clinical Site
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Nicox Clinical Site
-
Yichang, Hubei, China, 443003
- Nicox Clinical Site
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Huna
-
Changsha, Huna, China, 410015
- Nicox Clinical Site
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Nicox Clinical Site
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Nicox Clinical Site
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Nicox Clinical Site
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116091
- Nicox Clinical Site
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-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Nicox Clinical Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250002
- Nicox Clinical Site
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Qingdao, Shandong, China, 266071
- Nicox Clinical Site
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Nicox Clinical Site
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Xhejiang
-
Wenzhou, Xhejiang, China, 325027
- Nicox Clinical Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Nicox Clinical Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Nicox Clinical Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
- Nicox Clinical Site
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-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Nicox Clinical Site
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Nicox Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Nicox Clinical Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Nicox Clinical Site
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Nicox Clinical Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Nicox Clinical Site
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Nicox Clinical Site
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Nicox Clinical Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Nicox Clinical Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Nicox Clinical Site
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Nicox Clinical Site
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-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Nicox Clinical Site
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Nicox Clinical Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Nicox Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Nicox Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Nicox Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
- Nicox Clinical Site
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Nicox Clinical Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Nicox Clinical Site
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Nicox Clinical Site
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Nicox Clinical Site
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-
Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Nicox Clinical Site
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Nicox Clinical Site
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Nicox Clinical Site
-
Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Nicox Clinical Site
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Nicox Clinical Site
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-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Nicox Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Nicox Clinical Site
-
Lancaster, Massachusetts, Estados Unidos, 01523
- Nicox Clinical Site
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Nicox Clinical Site
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-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- Nicox Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Nicox Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Nicox Clinical Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- Nicox Clinical Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Nicox Clinical Site
-
Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Nicox Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Nicox Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Nicox Clinical Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Nicox Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Nicox Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Nicox Clinical Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Nicox Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Nicox Clinical Site
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Nicox Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Nicox Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Nicox Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Nicox Clinical Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79922
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Nicox Clinical Site
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- Nicox Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Nicox Clinical Site
-
-
Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Nicox Clinical Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Nicox Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Nicox Clinical Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Nicox Clinical Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
- Nicox Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos
- PIO qualificada em 3 pontos de tempo ao longo do dia em 2 visitas após a lavagem da medicação para redução da PIO, se aplicável
- Qualificando a acuidade visual melhor corrigida em cada olho
- Capacidade de fornecer consentimento informado e seguir as instruções do estudo
Critério de exclusão:
- Ângulos estreitos da câmara anterior ou espessura da córnea desqualificante em qualquer um dos olhos
- Doença ocular clinicamente significativa em qualquer um dos olhos
- Cirurgia complicada anterior ou certos tipos de cirurgia de glaucoma em qualquer um dos olhos
- Cirurgia ocular incisional ou trauma grave em qualquer um dos olhos nos últimos 6 meses
- Doença sistêmica descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NCX 470 0,1%
NCX 470 Solução Oftálmica, 0,1% administrado uma vez ao dia em ambos os olhos
|
NCX 470 Solução Oftálmica, 0,1%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Latanoprosta 0,005%
Latanoprosta Solução Oftálmica, 0,005% administrado uma vez ao dia em ambos os olhos
|
Latanoprost Solução Oftálmica, 0,005%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da PIO
Prazo: Até 3 meses
|
Alteração média da PIO da linha de base correspondente às 8h e 16h nas visitas da Semana 2, Semana 6 e Mês 3 no olho do estudo
|
Até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na PIO diurna
Prazo: Até 3 meses
|
Alteração diurna média da PIO a partir da linha de base nas visitas da Semana 2, Semana 6 e Mês 3 no olho do estudo
|
Até 3 meses
|
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Frequência e incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses
|
Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento ocular e não ocular
|
12 meses
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Taxa de descontinuação
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento que descontinuaram a participação no estudo
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCX-470-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .