МРКТ-оценка NCX 470 по сравнению с латанопростом у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией (Denali)
4 сентября 2025 г. обновлено: Nicox Ophthalmics, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, мультирегиональное, двойное масочное, параллельное групповое исследование по оценке безопасности и эффективности 0,1% NCX 470 по сравнению с 0,005% латанопроста у субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией (Denali)
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологического раствора NCX 470 для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 0,1% NCX 470 или 0,005% латанопроста для введения в оба глаза один раз в день вечером на срок до 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
696
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100005
- Nicox Clinical Site
-
Beijing, Китай, 100191
- Nicox Clinical Site
-
Chongqing, Китай, 400020
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Китай, 200011
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Китай, 200031
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- Nicox Clinical Site
-
Tianjing, Китай, 300020
- Nicox Clinical Site
-
Tianjing, Китай, 300384
- Nicox Clinical Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Nicox Clinical Site
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515401
- Nicox Clinical Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
- Nicox Clinical Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Nicox Clinical Site
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Nicox Clinical Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Nicox Clinical Site
-
Yichang, Hubei, Китай, 443003
- Nicox Clinical Site
-
-
Huna
-
Changsha, Huna, Китай, 410015
- Nicox Clinical Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Nicox Clinical Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Nicox Clinical Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Nicox Clinical Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116091
- Nicox Clinical Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- Nicox Clinical Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250002
- Nicox Clinical Site
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266071
- Nicox Clinical Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Nicox Clinical Site
-
-
Xhejiang
-
Wenzhou, Xhejiang, Китай, 325027
- Nicox Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Nicox Clinical Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Nicox Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85003
- Nicox Clinical Site
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Nicox Clinical Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
- Nicox Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Nicox Clinical Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Nicox Clinical Site
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Nicox Clinical Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Nicox Clinical Site
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- Nicox Clinical Site
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- Nicox Clinical Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- Nicox Clinical Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Nicox Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Nicox Clinical Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Nicox Clinical Site
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Nicox Clinical Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
- Nicox Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Nicox Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Nicox Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33477
- Nicox Clinical Site
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Nicox Clinical Site
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Nicox Clinical Site
-
Mt. Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Nicox Clinical Site
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
- Nicox Clinical Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Nicox Clinical Site
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Nicox Clinical Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Nicox Clinical Site
-
Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
- Nicox Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Nicox Clinical Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Nicox Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Nicox Clinical Site
-
Lancaster, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01523
- Nicox Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Nicox Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
- Nicox Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Nicox Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Nicox Clinical Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
- Nicox Clinical Site
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Nicox Clinical Site
-
Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
- Nicox Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Nicox Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
- Nicox Clinical Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Nicox Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Nicox Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Nicox Clinical Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Nicox Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Nicox Clinical Site
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Nicox Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Nicox Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Nicox Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Nicox Clinical Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79922
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Nicox Clinical Site
-
Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
- Nicox Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Nicox Clinical Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Nicox Clinical Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Nicox Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Nicox Clinical Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Nicox Clinical Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98125
- Nicox Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии обоих глаз
- Квалификационное определение ВГД в 3 временных точках в течение дня при 2 посещениях после отмены препарата для снижения ВГД, если применимо
- Оценка остроты зрения с наилучшей коррекцией для каждого глаза
- Возможность дать информированное согласие и следовать инструкциям исследования
Критерий исключения:
- Узкие углы передней камеры или неудовлетворительная толщина роговицы в обоих глазах
- Клинически значимое глазное заболевание в любом глазу
- Предыдущая сложная операция или определенные виды операций по поводу глаукомы на любом глазу
- Инцизионная хирургия глаза или тяжелая травма любого глаза в течение последних 6 месяцев.
- Неконтролируемое системное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НКХ 470 0,1%
NCX 470 Офтальмологический раствор, 0,1% дозировка один раз в день для обоих глаз
|
NCX 470 Офтальмологический раствор, 0,1%
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Латанопрост 0,005%
Латанопрост офтальмологический раствор, 0,005% дозировка один раз в день для обоих глаз
|
Латанопрост офтальмологический раствор, 0,005%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВГД
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с соответствующим по времени исходным уровнем в 8:00 и 16:00 во время посещений на 2-й, 6-й неделе и 3-м месяце в исследуемом глазу
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточного ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Изменение среднего дневного ВГД по сравнению с исходным уровнем на неделе 2, неделе 6 и посещениях месяца 3 в исследуемом глазу
|
До 3 месяцев
|
|
Частота и частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и процент субъектов с офтальмологическими и неофтальмологическими побочными эффектами, возникшими при лечении
|
12 месяцев
|
|
Скорость прекращения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент субъектов в каждой группе лечения, прекративших участие в исследовании
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCX-470-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .