MRCT ter evaluatie van NCX 470 vs. Latanoprost bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie (Denali)
4 september 2025 bijgewerkt door: Nicox Ophthalmics, Inc.
Een fase 3, gerandomiseerd, multiregionaal, dubbel gemaskeerd, parallelgroeponderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NCX 470 0,1% vs. Latanoprost 0,005% bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie (Denali)
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van NCX 470 oftalmische oplossing bij het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) bij personen met oculaire hypertensie of openhoekglaucoom.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar NCX 470 0,1% of naar latanoprost 0,005% om gedurende maximaal 12 maanden eenmaal daags 's avonds in beide ogen te worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
696
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100005
- Nicox Clinical Site
-
Beijing, China, 100191
- Nicox Clinical Site
-
Chongqing, China, 400020
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, China, 200011
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, China, 200031
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, China, 200040
- Nicox Clinical Site
-
Tianjing, China, 300020
- Nicox Clinical Site
-
Tianjing, China, 300384
- Nicox Clinical Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Nicox Clinical Site
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, China, 515401
- Nicox Clinical Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Nicox Clinical Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Nicox Clinical Site
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Nicox Clinical Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Nicox Clinical Site
-
Yichang, Hubei, China, 443003
- Nicox Clinical Site
-
-
Huna
-
Changsha, Huna, China, 410015
- Nicox Clinical Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Nicox Clinical Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Nicox Clinical Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Nicox Clinical Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116091
- Nicox Clinical Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Nicox Clinical Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250002
- Nicox Clinical Site
-
Qingdao, Shandong, China, 266071
- Nicox Clinical Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Nicox Clinical Site
-
-
Xhejiang
-
Wenzhou, Xhejiang, China, 325027
- Nicox Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Nicox Clinical Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Nicox Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85003
- Nicox Clinical Site
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Nicox Clinical Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
- Nicox Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Nicox Clinical Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Nicox Clinical Site
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Nicox Clinical Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Nicox Clinical Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- Nicox Clinical Site
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- Nicox Clinical Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Nicox Clinical Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Nicox Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Nicox Clinical Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Nicox Clinical Site
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Nicox Clinical Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
- Nicox Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Nicox Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Nicox Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33477
- Nicox Clinical Site
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Nicox Clinical Site
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Nicox Clinical Site
-
Mt. Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
- Nicox Clinical Site
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
- Nicox Clinical Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Nicox Clinical Site
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Nicox Clinical Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Nicox Clinical Site
-
Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
- Nicox Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Nicox Clinical Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Nicox Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Nicox Clinical Site
-
Lancaster, Massachusetts, Verenigde Staten, 01523
- Nicox Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Nicox Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
- Nicox Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Nicox Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Nicox Clinical Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
- Nicox Clinical Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Nicox Clinical Site
-
Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
- Nicox Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Nicox Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
- Nicox Clinical Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Nicox Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Nicox Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Nicox Clinical Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Nicox Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Nicox Clinical Site
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Nicox Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Nicox Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Nicox Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Nicox Clinical Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79922
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Nicox Clinical Site
-
Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
- Nicox Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Nicox Clinical Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Nicox Clinical Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Nicox Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Nicox Clinical Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Nicox Clinical Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98125
- Nicox Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen
- Kwalificerende IOD op 3 tijdstippen gedurende de dag bij 2 bezoeken na het wegwassen van IOD-verlagende medicatie, indien van toepassing
- Kwalificerende best gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Smalle voorkamerhoeken of diskwalificerende hoornvliesdikte in beide ogen
- Klinisch significante oogziekte in beide ogen
- Eerdere gecompliceerde operaties of bepaalde soorten DrDeramus-operaties in beide ogen
- Incisionele oogchirurgie of ernstig trauma in een van beide ogen in de afgelopen 6 maanden
- Ongecontroleerde systemische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NCX 470 0,1%
NCX 470 oogheelkundige oplossing, 0,1% eenmaal daags gedoseerd in beide ogen
|
NCX 470 oogheelkundige oplossing, 0,1%
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Latanoprost 0,005%
Latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005% eenmaal daags gedoseerd in beide ogen
|
Latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline IOP
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Gemiddelde IOD-verandering ten opzichte van de in de tijd gematchte basislijn om 8.00 uur en 16.00 uur tijdens de bezoeken in week 2, week 6 en maand 3 in het onderzoeksoog
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse IOP
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Gemiddelde dagelijkse IOD-verandering ten opzichte van baseline bij de bezoeken in week 2, week 6 en maand 3 in het onderzoeksoog
|
Tot 3 maanden
|
|
Frequentie en incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en percentage proefpersonen met oculaire en niet-oculaire behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
12 maanden
|
|
Snelheid van stopzetting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep dat stopt met deelname aan het onderzoek
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCX-470-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .