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MRCT-Bewertung von NCX 470 im Vergleich zu Latanoprost bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie (Denali)

4. September 2025 aktualisiert von: Nicox Ophthalmics, Inc.

Eine randomisierte, multiregionale, doppelmaskierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NCX 470 0,1 % vs. Latanoprost 0,005 % bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie (Denali)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NCX 470 Ophthalmic Solution bei der Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 zu NCX 470 0,1 % oder zu Latanoprost 0,005 % randomisiert, die bis zu 12 Monate lang einmal täglich abends an beiden Augen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

696

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100005
        • Nicox Clinical Site
      • Beijing, China, 100191
        • Nicox Clinical Site
      • Chongqing, China, 400020
        • Nicox Clinical Site
      • Shanghai, China, 200011
        • Nicox Clinical Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Nicox Clinical Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Nicox Clinical Site
      • Tianjing, China, 300020
        • Nicox Clinical Site
      • Tianjing, China, 300384
        • Nicox Clinical Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Nicox Clinical Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515401
        • Nicox Clinical Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Nicox Clinical Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Nicox Clinical Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Nicox Clinical Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Nicox Clinical Site
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Nicox Clinical Site
    • Huna
      • Changsha, Huna, China, 410015
        • Nicox Clinical Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Nicox Clinical Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nicox Clinical Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Nicox Clinical Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116091
        • Nicox Clinical Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Nicox Clinical Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250002
        • Nicox Clinical Site
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Nicox Clinical Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nicox Clinical Site
    • Xhejiang
      • Wenzhou, Xhejiang, China, 325027
        • Nicox Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Nicox Clinical Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Nicox Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
        • Nicox Clinical Site
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Nicox Clinical Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Nicox Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Nicox Clinical Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Nicox Clinical Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Nicox Clinical Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Nicox Clinical Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Nicox Clinical Site
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Nicox Clinical Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Nicox Clinical Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Nicox Clinical Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Nicox Clinical Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Nicox Clinical Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Nicox Clinical Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Nicox Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Nicox Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Nicox Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33477
        • Nicox Clinical Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Nicox Clinical Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Nicox Clinical Site
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Nicox Clinical Site
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Nicox Clinical Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Nicox Clinical Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Nicox Clinical Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Nicox Clinical Site
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Nicox Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Nicox Clinical Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Nicox Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Nicox Clinical Site
      • Lancaster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01523
        • Nicox Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Nicox Clinical Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Nicox Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Nicox Clinical Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Nicox Clinical Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • Nicox Clinical Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Nicox Clinical Site
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Nicox Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Nicox Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Nicox Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Nicox Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Nicox Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Nicox Clinical Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Nicox Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Nicox Clinical Site
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Nicox Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Nicox Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Nicox Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Nicox Clinical Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79922
        • Nicox Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Nicox Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Nicox Clinical Site
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • Nicox Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Nicox Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Nicox Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
        • Nicox Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Nicox Clinical Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Nicox Clinical Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Nicox Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Nicox Clinical Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Nicox Clinical Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98125
        • Nicox Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen
  • Qualifizierender IOD zu 3 Zeitpunkten im Laufe des Tages bei 2 Besuchen nach dem Auswaschen von IOD-senkenden Medikamenten, falls zutreffend
  • Qualifizieren der bestkorrigierten Sehschärfe in jedem Auge
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Enge Vorderkammerwinkel oder disqualifizierende Hornhautdicke in beiden Augen
  • Klinisch signifikante Augenerkrankung in beiden Augen
  • Frühere komplizierte Operationen oder bestimmte Arten von Glaukomoperationen an einem der Augen
  • Inzisionelle Augenchirurgie oder schweres Trauma in einem der Augen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NCX 470 0,1 %
NCX 470 Ophthalmic Solution, 0,1 %, einmal täglich in beide Augen gegeben
Arzneimittel: NCX 470 0,1 %
NCX 470 Augenlösung, 0,1 %
Andere Namen:
  • NCX470
Aktiver Komparator: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost-Augenlösung, 0,005 %, wird einmal täglich in beide Augen gegeben
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost Augenlösung, 0,005 %
Andere Namen:
  • Latanoprost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangs-IOD
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Mittlere IOD-Änderung gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert zu den Zeitpunkten 8:00 und 16:00 Uhr bei den Besuchen in Woche 2, Woche 6 und Monat 3 im Studienauge
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tages-IOD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Mittlere Tages-IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Besuchen in Woche 2, Woche 6 und Monat 3 im Studienauge
Bis zu 3 Monaten
Häufigkeit und Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit okulären und nicht okularen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
12 Monate
Abbruchquote
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die die Studienteilnahme abbrechen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCX-470-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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