MRCT evaluering af NCX 470 vs. Latanoprost hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension (Denali)
4. september 2025 opdateret af: Nicox Ophthalmics, Inc.
Et fase 3, randomiseret, multiregionalt, dobbeltmasket, parallelgruppeforsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af NCX 470 0,1 % vs. Latanoprost 0,005 % hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension (denali)
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af NCX 470 Ophthalmic Solution til at sænke det intraokulære tryk (IOP) hos forsøgspersoner med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til NCX 470 0,1 % eller til latanoprost 0,005 %, der skal administreres til begge øjne én gang dagligt om aftenen i op til 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
696
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
- Nicox Clinical Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Nicox Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85003
- Nicox Clinical Site
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Nicox Clinical Site
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
- Nicox Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Nicox Clinical Site
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Nicox Clinical Site
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- Nicox Clinical Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Nicox Clinical Site
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- Nicox Clinical Site
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- Nicox Clinical Site
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92373
- Nicox Clinical Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Nicox Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Nicox Clinical Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
- Nicox Clinical Site
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Nicox Clinical Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
- Nicox Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Nicox Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Nicox Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33477
- Nicox Clinical Site
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Nicox Clinical Site
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- Nicox Clinical Site
-
Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
- Nicox Clinical Site
-
Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
- Nicox Clinical Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Nicox Clinical Site
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Nicox Clinical Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Nicox Clinical Site
-
Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
- Nicox Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Nicox Clinical Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Nicox Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Nicox Clinical Site
-
Lancaster, Massachusetts, Forenede Stater, 01523
- Nicox Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Nicox Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
- Nicox Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Nicox Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Nicox Clinical Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
- Nicox Clinical Site
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Nicox Clinical Site
-
Troy, New York, Forenede Stater, 12180
- Nicox Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Nicox Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
- Nicox Clinical Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Nicox Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Nicox Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Nicox Clinical Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Nicox Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Nicox Clinical Site
-
Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
- Nicox Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Nicox Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Nicox Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Nicox Clinical Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79922
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Nicox Clinical Site
-
Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
- Nicox Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Nicox Clinical Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Nicox Clinical Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Nicox Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Nicox Clinical Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Nicox Clinical Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98125
- Nicox Clinical Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100005
- Nicox Clinical Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Nicox Clinical Site
-
Chongqing, Kina, 400020
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Kina, 200011
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Kina, 200031
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Nicox Clinical Site
-
Tianjing, Kina, 300020
- Nicox Clinical Site
-
Tianjing, Kina, 300384
- Nicox Clinical Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Nicox Clinical Site
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515401
- Nicox Clinical Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Nicox Clinical Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Nicox Clinical Site
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Nicox Clinical Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Nicox Clinical Site
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Nicox Clinical Site
-
-
Huna
-
Changsha, Huna, Kina, 410015
- Nicox Clinical Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Nicox Clinical Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Nicox Clinical Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Nicox Clinical Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116091
- Nicox Clinical Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Nicox Clinical Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250002
- Nicox Clinical Site
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266071
- Nicox Clinical Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Nicox Clinical Site
-
-
Xhejiang
-
Wenzhou, Xhejiang, Kina, 325027
- Nicox Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne
- Kvalificerende IOP på 3 tidspunkter i løbet af dagen ved 2 besøg efter udvaskning af IOP-sænkende medicin, hvis relevant
- Kvalificerende bedst korrigerede synsstyrke i hvert øje
- Evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Smalle forkammervinkler eller diskvalificerende hornhindetykkelse i begge øjne
- Klinisk signifikant øjensygdom i begge øjne
- Tidligere kompliceret operation eller visse typer af glaukomoperationer i begge øjne
- Incisional øjenkirurgi eller alvorligt traume i begge øjne inden for de seneste 6 måneder
- Ukontrolleret systemisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NCX 470 0,1 %
NCX 470 Ophthalmic Solution, 0,1 % doseret én gang dagligt til begge øjne
|
NCX 470 oftalmisk opløsning, 0,1 %
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost Ophthalmic Solution, 0,005 % doseret én gang dagligt til begge øjne
|
Latanoprost oftalmisk opløsning, 0,005 %
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline IOP
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Gennemsnitlig IOP-ændring fra tidsmatchet baseline kl. 8.00 og 16.00 ved uge 2, uge 6 og måned 3 besøg i undersøgelsesøjet
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i daglig IOP
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Gennemsnitlig daglig IOP-ændring fra baseline ved uge 2, uge 6 og måned 3 besøg i undersøgelsesøjet
|
Op til 3 måneder
|
|
Hyppighed og forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med okulære og ikke-okulære behandlingsfremkomne bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Afbrydelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der afbryder studiedeltagelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2020
Først opslået (Faktiske)
16. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCX-470-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .