MRCT NCX 470 vs. Latanoprostin arviointi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio (Denali)
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Nicox Ophthalmics, Inc.
Vaihe 3, satunnaistettu, monialueellinen, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmäkoe, jossa arvioidaan NCX 470:n turvallisuutta ja tehokkuutta 0,1 % vs. Latanoprosti 0,005 % potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio (Denali)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida NCX 470 Oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa silmänsisäisen paineen (IOP) alentamisessa potilailla, joilla on silmän verenpainetauti tai avokulmaglaukooma.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 NCX 470 0,1 %:iin tai latanoprostiin 0,005 %, joka annetaan molempiin silmiin kerran päivässä iltaisin enintään 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
696
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100005
- Nicox Clinical Site
-
Beijing, Kiina, 100191
- Nicox Clinical Site
-
Chongqing, Kiina, 400020
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Kiina, 200011
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Kiina, 200031
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Nicox Clinical Site
-
Tianjing, Kiina, 300020
- Nicox Clinical Site
-
Tianjing, Kiina, 300384
- Nicox Clinical Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Nicox Clinical Site
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515401
- Nicox Clinical Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
- Nicox Clinical Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Nicox Clinical Site
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Nicox Clinical Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Nicox Clinical Site
-
Yichang, Hubei, Kiina, 443003
- Nicox Clinical Site
-
-
Huna
-
Changsha, Huna, Kiina, 410015
- Nicox Clinical Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Nicox Clinical Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Nicox Clinical Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Nicox Clinical Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116091
- Nicox Clinical Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- Nicox Clinical Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250002
- Nicox Clinical Site
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
- Nicox Clinical Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Nicox Clinical Site
-
-
Xhejiang
-
Wenzhou, Xhejiang, Kiina, 325027
- Nicox Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Nicox Clinical Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Nicox Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85003
- Nicox Clinical Site
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Nicox Clinical Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- Nicox Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Nicox Clinical Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Nicox Clinical Site
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Nicox Clinical Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Nicox Clinical Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Nicox Clinical Site
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- Nicox Clinical Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Nicox Clinical Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Nicox Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Nicox Clinical Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Nicox Clinical Site
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Nicox Clinical Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Nicox Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Nicox Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Nicox Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33477
- Nicox Clinical Site
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Nicox Clinical Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Nicox Clinical Site
-
Mt. Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Nicox Clinical Site
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Nicox Clinical Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Nicox Clinical Site
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Nicox Clinical Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Nicox Clinical Site
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
- Nicox Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Nicox Clinical Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Nicox Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Nicox Clinical Site
-
Lancaster, Massachusetts, Yhdysvallat, 01523
- Nicox Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Nicox Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
- Nicox Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Nicox Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Nicox Clinical Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
- Nicox Clinical Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Nicox Clinical Site
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
- Nicox Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Nicox Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- Nicox Clinical Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Nicox Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Nicox Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Nicox Clinical Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Nicox Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Nicox Clinical Site
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Nicox Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Nicox Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Nicox Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Nicox Clinical Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79922
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Nicox Clinical Site
-
Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
- Nicox Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Nicox Clinical Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Nicox Clinical Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Nicox Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Nicox Clinical Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Nicox Clinical Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98125
- Nicox Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avokulmaglaukooman tai silmän verenpaineen diagnoosi molemmissa silmissä
- Hyväksytty silmänpaine 3 ajankohdassa vuorokauden aikana 2 käynnillä silmänpaineen alentamisen jälkeen, jos mahdollista
- Hyväksytty parhaiten korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Kapeat etukammion kulmat tai hylkäävä sarveiskalvon paksuus kummassakin silmässä
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus kummassakin silmässä
- Aiempi monimutkainen leikkaus tai tietyntyyppiset glaukoomaleikkaukset kummassakin silmässä
- Silmäleikkaus tai vakava trauma kummassakin silmässä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NCX 470 0,1 %
NCX 470 Oftalminen liuos, 0,1 % annosteltuna kerran päivässä molempiin silmiin
|
NCX 470 oftalminen liuos, 0,1 %
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Latanoprosti 0,005 %
Latanoprosti Oftalminen liuos, 0,005 % annosteltuna kerran päivässä molempiin silmiin
|
Latanoprosti oftalminen liuos, 0,005 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IOP:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Keskimääräinen silmänpaineen muutos aikasovitetusta lähtötasosta klo 8.00 ja 16.00 aikapisteissä viikolla 2, viikolla 6 ja kuukauden 3 käynneillä tutkimussilmässä
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen silmänpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen muutos lähtötasosta viikolla 2, viikolla 6 ja kuukauden 3 käynnillä tutkimussilmässä
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on silmähoidosta ja ei-silmähoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia
|
12 kuukautta
|
|
Keskeytysaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka lopettivat tutkimukseen osallistumisen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCX-470-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .