MRCT oceniający NCX 470 w porównaniu z latanoprostem u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym (Denali)
4 września 2025 zaktualizowane przez: Nicox Ophthalmics, Inc.
Faza 3, randomizowana, wieloregionalna, podwójnie maskowana próba równoległa grupowa oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność NCX 470 0,1% w porównaniu z latanoprostem 0,005% u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym (Denali)
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego NCX 470 w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej NCX 470 0,1% lub latanoprost 0,005%, który będzie podawany do obu oczu raz dziennie wieczorem przez okres do 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
696
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100005
- Nicox Clinical Site
-
Beijing, Chiny, 100191
- Nicox Clinical Site
-
Chongqing, Chiny, 400020
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Chiny, 200011
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Chiny, 200031
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Nicox Clinical Site
-
Tianjing, Chiny, 300020
- Nicox Clinical Site
-
Tianjing, Chiny, 300384
- Nicox Clinical Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
- Nicox Clinical Site
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515401
- Nicox Clinical Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
- Nicox Clinical Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Nicox Clinical Site
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Nicox Clinical Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Nicox Clinical Site
-
Yichang, Hubei, Chiny, 443003
- Nicox Clinical Site
-
-
Huna
-
Changsha, Huna, Chiny, 410015
- Nicox Clinical Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Nicox Clinical Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Nicox Clinical Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Nicox Clinical Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116091
- Nicox Clinical Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
- Nicox Clinical Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250002
- Nicox Clinical Site
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266071
- Nicox Clinical Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Nicox Clinical Site
-
-
Xhejiang
-
Wenzhou, Xhejiang, Chiny, 325027
- Nicox Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Nicox Clinical Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Nicox Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85003
- Nicox Clinical Site
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Nicox Clinical Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- Nicox Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Nicox Clinical Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Nicox Clinical Site
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Nicox Clinical Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Nicox Clinical Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- Nicox Clinical Site
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- Nicox Clinical Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Nicox Clinical Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Nicox Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Nicox Clinical Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Nicox Clinical Site
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Nicox Clinical Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
- Nicox Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Nicox Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Nicox Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33477
- Nicox Clinical Site
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Nicox Clinical Site
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Nicox Clinical Site
-
Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Nicox Clinical Site
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
- Nicox Clinical Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Nicox Clinical Site
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Nicox Clinical Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Nicox Clinical Site
-
Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
- Nicox Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Nicox Clinical Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Nicox Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Nicox Clinical Site
-
Lancaster, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01523
- Nicox Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Nicox Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
- Nicox Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Nicox Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Nicox Clinical Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
- Nicox Clinical Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Nicox Clinical Site
-
Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
- Nicox Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Nicox Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- Nicox Clinical Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Nicox Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Nicox Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Nicox Clinical Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Nicox Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Nicox Clinical Site
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Nicox Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Nicox Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Nicox Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Nicox Clinical Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79922
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Nicox Clinical Site
-
Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
- Nicox Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Nicox Clinical Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Nicox Clinical Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Nicox Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Nicox Clinical Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Nicox Clinical Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98125
- Nicox Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego w obu oczach
- Kwalifikujące IOP w 3 punktach czasowych w ciągu dnia podczas 2 wizyt po wypłukaniu leków obniżających IOP, jeśli dotyczy
- Kwalifikująca najlepiej skorygowana ostrość wzroku w każdym oku
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Wąskie kąty komory przedniej lub dyskwalifikująca grubość rogówki w obu oczach
- Klinicznie istotna choroba oczu w obu oczach
- Wcześniejsza skomplikowana operacja lub niektóre rodzaje operacji jaskry w obu oczach
- Operacja nacięcia oka lub ciężki uraz któregokolwiek oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NCX470 0,1%
NCX 470 oftalmiczny roztwór, 0,1% dozowany raz dziennie do obu oczu
|
NCX 470 Roztwór oftalmiczny, 0,1%
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Latanoprost 0,005%
Roztwór oftalmiczny latanoprostu, 0,005%, podawany raz dziennie do obu oczu
|
Roztwór oftalmiczny latanoprostu, 0,005%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego IOP
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Średnia zmiana IOP od dopasowanej czasowo linii bazowej w punktach czasowych o 8:00 i 16:00 podczas wizyt w 2. tygodniu, 6. tygodniu i 3. miesiącu badania w oku badanym
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobowego IOP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Średnia dobowa zmiana IOP w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyt w oku badanym w tygodniu 2, tygodniu 6 i miesiącu 3
|
Do 3 miesięcy
|
|
Częstotliwość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oczu i niezwiązanymi z oczami
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przerwania leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy przerwali udział w badaniu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCX-470-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .