MRCT évaluant le NCX 470 par rapport au latanoprost chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire (Denali)
4 septembre 2025 mis à jour par: Nicox Ophthalmics, Inc.
Un essai de phase 3, randomisé, multirégional, à double insu et en groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité du NCX 470 0,1 % par rapport au latanoprost 0,005 % chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire (Denali)
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique NCX 470 pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) chez les sujets souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert.
Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du NCX 470 0,1 % ou du latanoprost 0,005 % à administrer dans les deux yeux une fois par jour le soir pendant 12 mois maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
696
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100005
- Nicox Clinical Site
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Beijing, Chine, 100191
- Nicox Clinical Site
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Chongqing, Chine, 400020
- Nicox Clinical Site
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Shanghai, Chine, 200011
- Nicox Clinical Site
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Shanghai, Chine, 200031
- Nicox Clinical Site
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Shanghai, Chine, 200040
- Nicox Clinical Site
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Tianjing, Chine, 300020
- Nicox Clinical Site
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Tianjing, Chine, 300384
- Nicox Clinical Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
- Nicox Clinical Site
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Chine, 515401
- Nicox Clinical Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
- Nicox Clinical Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Nicox Clinical Site
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Nicox Clinical Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Nicox Clinical Site
-
Yichang, Hubei, Chine, 443003
- Nicox Clinical Site
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Huna
-
Changsha, Huna, Chine, 410015
- Nicox Clinical Site
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Nicox Clinical Site
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Nicox Clinical Site
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Nicox Clinical Site
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116091
- Nicox Clinical Site
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
- Nicox Clinical Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250002
- Nicox Clinical Site
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Qingdao, Shandong, Chine, 266071
- Nicox Clinical Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Nicox Clinical Site
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Xhejiang
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Wenzhou, Xhejiang, Chine, 325027
- Nicox Clinical Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Nicox Clinical Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Nicox Clinical Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85003
- Nicox Clinical Site
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Nicox Clinical Site
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- Nicox Clinical Site
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Nicox Clinical Site
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Nicox Clinical Site
-
Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Nicox Clinical Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Nicox Clinical Site
-
Pasadena, California, États-Unis, 91107
- Nicox Clinical Site
-
Petaluma, California, États-Unis, 94954
- Nicox Clinical Site
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- Nicox Clinical Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Nicox Clinical Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Nicox Clinical Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Nicox Clinical Site
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Nicox Clinical Site
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- Nicox Clinical Site
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Nicox Clinical Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Nicox Clinical Site
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33477
- Nicox Clinical Site
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Nicox Clinical Site
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Nicox Clinical Site
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Mt. Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Nicox Clinical Site
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Venice, Florida, États-Unis, 34285
- Nicox Clinical Site
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Nicox Clinical Site
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Nicox Clinical Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Nicox Clinical Site
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Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
- Nicox Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Nicox Clinical Site
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Nicox Clinical Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Nicox Clinical Site
-
Lancaster, Massachusetts, États-Unis, 01523
- Nicox Clinical Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Nicox Clinical Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
- Nicox Clinical Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Nicox Clinical Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Nicox Clinical Site
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New York
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Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
- Nicox Clinical Site
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Nicox Clinical Site
-
Troy, New York, États-Unis, 12180
- Nicox Clinical Site
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Nicox Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
- Nicox Clinical Site
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Nicox Clinical Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Nicox Clinical Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Nicox Clinical Site
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Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Nicox Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Nicox Clinical Site
-
Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Nicox Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Nicox Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Nicox Clinical Site
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Nicox Clinical Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79922
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Nicox Clinical Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Nicox Clinical Site
-
Mission, Texas, États-Unis, 78572
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
- Nicox Clinical Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Nicox Clinical Site
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Utah
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St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Nicox Clinical Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Nicox Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Nicox Clinical Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Nicox Clinical Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98125
- Nicox Clinical Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire des deux yeux
- Qualification de la PIO à 3 moments de la journée lors de 2 visites après le sevrage des médicaments abaissant la PIO, le cas échéant
- Qualifier l'acuité visuelle la mieux corrigée de chaque œil
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à suivre les instructions de l'étude
Critère d'exclusion:
- Angles étroits de la chambre antérieure ou épaisseur cornéenne disqualifiante dans l'un ou l'autre œil
- Maladie oculaire cliniquement significative dans l'un ou l'autre œil
- Chirurgie compliquée antérieure ou certains types de chirurgie du glaucome dans l'un ou l'autre œil
- Chirurgie oculaire incisionnelle ou traumatisme grave dans l'un ou l'autre œil au cours des 6 derniers mois
- Maladie systémique non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NCX 470 0,1 %
Solution ophtalmique NCX 470, 0,1 % administrée une fois par jour aux deux yeux
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Solution ophtalmique NCX 470, 0,1 %
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Latanoprost 0,005 %
Solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % administrée une fois par jour dans les deux yeux
|
Solution ophtalmique de latanoprost, 0,005 %
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la PIO de base
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Changement moyen de la PIO par rapport à la ligne de base appariée dans le temps à 8h00 et 16h00 lors des visites de la semaine 2, de la semaine 6 et du mois 3 dans l'œil de l'étude
|
Jusqu'à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO diurne
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Changement moyen de la PIO diurne par rapport au départ lors des visites de la semaine 2, de la semaine 6 et du mois 3 dans l'œil de l'étude
|
Jusqu'à 3 mois
|
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Fréquence et incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables oculaires et non oculaires liés au traitement
|
12 mois
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Taux d'abandon
Délai: 12 mois
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Pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement qui interrompent la participation à l'étude
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Première publication (Réel)
16 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCX-470-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .