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MRCT 在患有开角型青光眼或高眼压症的受试者中评估 NCX 470 与拉坦前列素 (Denali)

2024年2月23日 更新者：Nicox Ophthalmics, Inc.

一项评估 NCX 470 0.1% vs. Latanoprost 0.005% 在开角型青光眼或高眼压症 (Denali) 受试者中的安全性和有效性的 3 期、随机、多区域、双盲、平行组试验

本临床研究的目的是评估 NCX 470 滴眼液在降低高眼压症或开角型青光眼受试者眼内压 (IOP) 方面的安全性和有效性。 受试者将以 1:1 的比例随机分配至 NCX 470 0.1% 或拉坦前列素 0.005%，每天晚上一次对双眼给药，持续长达 12 个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

670

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Siobhan Garbutt, PhD
  • 电话号码：984-710-5354
  • 邮箱：NCX470@nicox.com

研究联系人备份

  • 姓名：Nicox Ophthalmics
  • 电话号码：984-710-5354

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100005
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Chongqing、中国、400020
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Shanghai、中国、200011
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Shanghai、中国、200031
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Tianjing、中国、300020
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Tianjing、中国、300384
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、515401
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Yichang、Hubei、中国、443003
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Huna
      • Changsha、Huna、中国、410015
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116091
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250002
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Xhejiang
      • Wenzhou、Xhejiang、中国、325027
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36301
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Phoenix、Arizona、美国、85003
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Garden Grove、California、美国、92843
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Murrieta、California、美国、92562
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Pasadena、California、美国、91107
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Petaluma、California、美国、94954
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Redlands、California、美国、92373
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Jupiter、Florida、美国、33477
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Largo、Florida、美国、33770
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Mount Dora、Florida、美国、32757
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Venice、Florida、美国、34285
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、美国、30260
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Rock Island、Illinois、美国、61201
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Lancaster、Massachusetts、美国、01523
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国、55318
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Clifton Park、New York、美国、12065
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Troy、New York、美国、12180
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Kingston、Pennsylvania、美国、18704
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • El Paso、Texas、美国、79922
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Houston、Texas、美国、77008
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Houston、Texas、美国、77025
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Mission、Texas、美国、78572
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • San Antonio、Texas、美国、78238
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Seattle、Washington、美国、98125
        • 招聘中
        • Nicox Clinical Site
        • 接触：
          • Study Coordinator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 双眼开角型青光眼或高眼压症的诊断
  • 在清除降眼压药物后的 2 次访问中，在一天中的 3 个时间点获得合格的眼压（如果适用）
  • 每只眼睛的合格最佳矫正视力
  • 能够提供知情同意并遵循研究说明

排除标准：

  • 任何一只眼睛的前房角狭窄或角膜厚度不合格
  • 双眼有临床意义的眼部疾病
  • 任何一只眼睛以前做过复杂手术或某些类型的青光眼手术
  • 在过去 6 个月内双眼接受过眼部切开手术或严重外伤
  • 不受控制的全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NCX 470 0.1%
NCX 470 滴眼液，0.1%，每日一次，双眼给药
药品：NCX 470 0.1%
NCX 470 滴眼液，0.1%
其他名称：
  • NCX 470
有源比较器：拉坦前列素 0.005%
拉坦前列素眼用溶液，0.005%，每日一次，双眼给药
药品：拉坦前列素 0.005%
拉坦前列素滴眼液，0.005%
其他名称：
  • 拉坦前列素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线 IOP 相比的变化
大体时间：长达 3 个月
在研究眼的第 2 周、第 6 周和第 3 个月就诊的上午 8 点和下午 4 点时间点的平均眼压从时间匹配的基线变化
长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
昼夜 IOP 相对于基线的变化
大体时间：长达 3 个月
在研究眼的第 2 周、第 6 周和第 3 个月就诊时平均昼夜眼压相对于基线的变化
长达 3 个月
治疗中出现的不良事件的频率和发生率
大体时间：12个月
患有眼部和非眼部治疗紧急不良事件的受试者人数和百分比
12个月
停药率
大体时间：12个月
每个治疗组中停止参与研究的受试者百分比
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nicox Ophthalmics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Nicox Ophthalmics、Nicox Ophthalmics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月9日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月11日

首次发布 (实际的)

2020年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCX-470-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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