개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 NCX 470과 Latanoprost를 평가하는 다지역임상시험(MRCT) (Denali)
2025년 9월 4일 업데이트: Nicox Ophthalmics, Inc.
개방각 녹내장 또는 고안압증(Denali) 환자에서 NCX 470 0.1% 대 Latanoprost 0.005%의 안전성 및 효능을 평가하는 3상, 무작위, 다중 지역, 이중 마스킹, 병렬 그룹 시험
이 임상 연구의 목적은 고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 안압(IOP)을 낮추는 NCX 470 점안액의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
대상자는 NCX 470 0.1% 또는 라타노프로스트 0.005%에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되어 최대 12개월 동안 매일 저녁 1회 양쪽 눈에 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
696
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
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Garden Grove, California, 미국, 92843
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Nicox Clinical Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Pasadena, California, 미국, 91107
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Petaluma, California, 미국, 94954
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Redlands, California, 미국, 92373
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Nicox Clinical Site
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Nicox Clinical Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- Nicox Clinical Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Nicox Clinical Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Nicox Clinical Site
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Jupiter, Florida, 미국, 33477
- Nicox Clinical Site
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Nicox Clinical Site
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Nicox Clinical Site
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Mt. Dora, Florida, 미국, 32757
- Nicox Clinical Site
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Venice, Florida, 미국, 34285
- Nicox Clinical Site
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Nicox Clinical Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Nicox Clinical Site
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Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- Nicox Clinical Site
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Indiana
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Lancaster, Massachusetts, 미국, 01523
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Michigan
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국, 55318
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Nicox Clinical Site
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- Nicox Clinical Site
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New York
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Clifton Park, New York, 미국, 12065
- Nicox Clinical Site
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Nicox Clinical Site
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Troy, New York, 미국, 12180
- Nicox Clinical Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Nicox Clinical Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Oregon
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Nicox Clinical Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Nicox Clinical Site
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El Paso, Texas, 미국, 79922
- Nicox Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Nicox Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Nicox Clinical Site
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Mission, Texas, 미국, 78572
- Nicox Clinical Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Nicox Clinical Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Nicox Clinical Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78238
- Nicox Clinical Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Nicox Clinical Site
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Utah
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St. George, Utah, 미국, 84790
- Nicox Clinical Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Nicox Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Nicox Clinical Site
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Nicox Clinical Site
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Seattle, Washington, 미국, 98125
- Nicox Clinical Site
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Beijing, 중국, 100005
- Nicox Clinical Site
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Beijing, 중국, 100191
- Nicox Clinical Site
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Chongqing, 중국, 400020
- Nicox Clinical Site
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Shanghai, 중국, 200011
- Nicox Clinical Site
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Shanghai, 중국, 200031
- Nicox Clinical Site
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Shanghai, 중국, 200040
- Nicox Clinical Site
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Tianjing, 중국, 300020
- Nicox Clinical Site
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Tianjing, 중국, 300384
- Nicox Clinical Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Nicox Clinical Site
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, 중국, 515401
- Nicox Clinical Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
- Nicox Clinical Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Nicox Clinical Site
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- Nicox Clinical Site
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Nicox Clinical Site
-
Yichang, Hubei, 중국, 443003
- Nicox Clinical Site
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Huna
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Changsha, Huna, 중국, 410015
- Nicox Clinical Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Nicox Clinical Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Nicox Clinical Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Nicox Clinical Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116091
- Nicox Clinical Site
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- Nicox Clinical Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250002
- Nicox Clinical Site
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Qingdao, Shandong, 중국, 266071
- Nicox Clinical Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Nicox Clinical Site
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Xhejiang
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Wenzhou, Xhejiang, 중국, 325027
- Nicox Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단
- 적용 가능한 경우 IOP 저하 약물의 세척 후 2회 방문 시 하루 동안 3회 시점에서 적격 IOP
- 각 눈의 적격한 최고 교정 시력
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 한쪽 눈의 좁은 전방 각도 또는 실격 각막 두께
- 양쪽 눈의 임상적으로 유의한 안구 질환
- 이전의 복잡한 수술 또는 한쪽 눈의 특정 유형의 녹내장 수술
- 지난 6개월 이내에 안구 절개 수술 또는 양쪽 눈의 심각한 외상
- 조절되지 않는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NCX470 0.1%
NCX 470 점안액, 0.1% 1일 1회 양쪽 눈에 투여
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NCX 470 점안액, 0.1%
다른 이름들:
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활성 비교기: 라타노프로스트 0.005%
라타노프로스트 점안액 0.005% 1일 1회 양쪽 눈에 투여
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라타노프로스트 점안액 0.005%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 IOP에서 변경
기간: 최대 3개월
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2주차, 6주차 및 3개월차 방문 시 오전 8시 및 오후 4시 시점에서 시간 일치된 기준선으로부터의 평균 IOP 변화는 연구 눈에서
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 IOP의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 3개월
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연구 안구에서 2주, 6주 및 3개월 방문에서 기준선으로부터의 평균 일일 IOP 변화
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최대 3개월
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치료 관련 부작용의 빈도 및 발생률
기간: 12 개월
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안구 및 비안구 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수 및 백분율
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12 개월
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중단 비율
기간: 12 개월
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연구 참여를 중단한 각 치료 그룹의 피험자 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .