MRCT que evalúa NCX 470 frente a latanoprost en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (Denali)
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Nicox Ophthalmics, Inc.
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, multirregional, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos que evalúa la seguridad y la eficacia de NCX 470 0,1 % frente a latanoprost 0,005 % en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (Denali)
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica NCX 470 para reducir la presión intraocular (PIO) en sujetos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a NCX 470 al 0,1 % oa latanoprost al 0,005 % para administrarse en ambos ojos una vez al día por la noche durante un máximo de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
696
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Nicox Clinical Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Nicox Clinical Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
- Nicox Clinical Site
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Nicox Clinical Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Nicox Clinical Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Nicox Clinical Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Nicox Clinical Site
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Nicox Clinical Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Nicox Clinical Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Nicox Clinical Site
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Nicox Clinical Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Nicox Clinical Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Nicox Clinical Site
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Nicox Clinical Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Nicox Clinical Site
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Nicox Clinical Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Nicox Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Nicox Clinical Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Nicox Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
- Nicox Clinical Site
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Nicox Clinical Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Nicox Clinical Site
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Nicox Clinical Site
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Nicox Clinical Site
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Nicox Clinical Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Nicox Clinical Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Nicox Clinical Site
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Nicox Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Nicox Clinical Site
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-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Nicox Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Nicox Clinical Site
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Lancaster, Massachusetts, Estados Unidos, 01523
- Nicox Clinical Site
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Nicox Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- Nicox Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Nicox Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Nicox Clinical Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- Nicox Clinical Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Nicox Clinical Site
-
Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Nicox Clinical Site
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Nicox Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Nicox Clinical Site
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Nicox Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Nicox Clinical Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Nicox Clinical Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Nicox Clinical Site
-
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Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Nicox Clinical Site
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Nicox Clinical Site
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Nicox Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Nicox Clinical Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Nicox Clinical Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79922
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Nicox Clinical Site
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- Nicox Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Nicox Clinical Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Nicox Clinical Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Nicox Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Nicox Clinical Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Nicox Clinical Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
- Nicox Clinical Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100005
- Nicox Clinical Site
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Nicox Clinical Site
-
Chongqing, Porcelana, 400020
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Porcelana, 200011
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Porcelana, 200031
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Nicox Clinical Site
-
Tianjing, Porcelana, 300020
- Nicox Clinical Site
-
Tianjing, Porcelana, 300384
- Nicox Clinical Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Nicox Clinical Site
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515401
- Nicox Clinical Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
- Nicox Clinical Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Nicox Clinical Site
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Nicox Clinical Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Nicox Clinical Site
-
Yichang, Hubei, Porcelana, 443003
- Nicox Clinical Site
-
-
Huna
-
Changsha, Huna, Porcelana, 410015
- Nicox Clinical Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Nicox Clinical Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Nicox Clinical Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Nicox Clinical Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116091
- Nicox Clinical Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- Nicox Clinical Site
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250002
- Nicox Clinical Site
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
- Nicox Clinical Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Nicox Clinical Site
-
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Xhejiang
-
Wenzhou, Xhejiang, Porcelana, 325027
- Nicox Clinical Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos
- PIO calificada en 3 puntos de tiempo a lo largo del día en 2 visitas después del lavado del medicamento para reducir la PIO, si corresponde
- Calificación de la agudeza visual mejor corregida en cada ojo
- Capacidad para dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Ángulos estrechos de la cámara anterior o espesor corneal descalificador en cualquiera de los ojos
- Enfermedad ocular clínicamente significativa en cualquiera de los ojos
- Cirugía complicada previa o ciertos tipos de cirugía de glaucoma en cualquiera de los ojos
- Cirugía ocular incisional o traumatismo grave en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses
- Enfermedad sistémica no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NCX 470 0,1 %
Solución oftálmica NCX 470, 0,1% dosificado una vez al día en ambos ojos
|
Solución oftálmica NCX 470, 0,1 %
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Latanoprost 0,005%
Solución oftálmica de latanoprost, 0,005 % dosificado una vez al día en ambos ojos
|
Solución oftálmica de latanoprost, 0,005 %
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la PIO inicial
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Cambio medio de la PIO desde el punto de referencia de tiempo coincidente a las 8 a. m. y las 4 p. m. en las visitas de la semana 2, la semana 6 y el mes 3 en el ojo del estudio
|
Hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la PIO diurna
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Cambio medio de la PIO diurna desde el inicio en las visitas de la semana 2, la semana 6 y el mes 3 en el ojo del estudio
|
Hasta 3 meses
|
|
Frecuencia e incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento oculares y no oculares
|
12 meses
|
|
Tasa de interrupción
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que interrumpieron la participación en el estudio
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCX-470-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .