RMCT che valuta NCX 470 rispetto a Latanoprost in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare (Denali)
4 settembre 2025 aggiornato da: Nicox Ophthalmics, Inc.
Uno studio di fase 3, randomizzato, multiregionale, in doppio cieco, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia di NCX 470 0,1% rispetto a Latanoprost 0,005% in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare (Denali)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica NCX 470 nell'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in soggetti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto.
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a NCX 470 0,1% o a latanoprost 0,005% da somministrare a entrambi gli occhi una volta al giorno alla sera per un massimo di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
696
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100005
- Nicox Clinical Site
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Beijing, Cina, 100191
- Nicox Clinical Site
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Chongqing, Cina, 400020
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Cina, 200011
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Cina, 200031
- Nicox Clinical Site
-
Shanghai, Cina, 200040
- Nicox Clinical Site
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Tianjing, Cina, 300020
- Nicox Clinical Site
-
Tianjing, Cina, 300384
- Nicox Clinical Site
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Nicox Clinical Site
-
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Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Cina, 515401
- Nicox Clinical Site
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
- Nicox Clinical Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Nicox Clinical Site
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Nicox Clinical Site
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Nicox Clinical Site
-
Yichang, Hubei, Cina, 443003
- Nicox Clinical Site
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Huna
-
Changsha, Huna, Cina, 410015
- Nicox Clinical Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Nicox Clinical Site
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Nicox Clinical Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Nicox Clinical Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina, 116091
- Nicox Clinical Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
- Nicox Clinical Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250002
- Nicox Clinical Site
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266071
- Nicox Clinical Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Nicox Clinical Site
-
-
Xhejiang
-
Wenzhou, Xhejiang, Cina, 325027
- Nicox Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Nicox Clinical Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Nicox Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85003
- Nicox Clinical Site
-
-
California
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Nicox Clinical Site
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
- Nicox Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Nicox Clinical Site
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Nicox Clinical Site
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Nicox Clinical Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Nicox Clinical Site
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- Nicox Clinical Site
-
Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- Nicox Clinical Site
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Nicox Clinical Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Nicox Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Nicox Clinical Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Nicox Clinical Site
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Nicox Clinical Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
- Nicox Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Nicox Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Nicox Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33477
- Nicox Clinical Site
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Nicox Clinical Site
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Nicox Clinical Site
-
Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
- Nicox Clinical Site
-
Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
- Nicox Clinical Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Nicox Clinical Site
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Nicox Clinical Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Nicox Clinical Site
-
Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
- Nicox Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Nicox Clinical Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Nicox Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Nicox Clinical Site
-
Lancaster, Massachusetts, Stati Uniti, 01523
- Nicox Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Nicox Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
- Nicox Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Nicox Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Nicox Clinical Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
- Nicox Clinical Site
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Nicox Clinical Site
-
Troy, New York, Stati Uniti, 12180
- Nicox Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Nicox Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
- Nicox Clinical Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Nicox Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Nicox Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Nicox Clinical Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Nicox Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Nicox Clinical Site
-
Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Nicox Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Nicox Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Nicox Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Nicox Clinical Site
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79922
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Nicox Clinical Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Nicox Clinical Site
-
Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Nicox Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
- Nicox Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Nicox Clinical Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Nicox Clinical Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Nicox Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Nicox Clinical Site
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Nicox Clinical Site
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
- Nicox Clinical Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
- IOP qualificante in 3 punti temporali durante il giorno a 2 visite dopo il washout del farmaco per abbassare la IOP, se applicabile
- Qualificazione dell'acuità visiva meglio corretta in ciascun occhio
- Capacità di fornire il consenso informato e seguire le istruzioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Angoli della camera anteriore stretti o spessore corneale squalificante in entrambi gli occhi
- Malattia oculare clinicamente significativa in entrambi gli occhi
- Precedente intervento chirurgico complicato o alcuni tipi di chirurgia del glaucoma in entrambi gli occhi
- Chirurgia oculare incisionale o trauma grave in entrambi gli occhi negli ultimi 6 mesi
- Malattia sistemica incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NCX 470 0,1%
Soluzione oftalmica NCX 470, 0,1% somministrata una volta al giorno per entrambi gli occhi
|
Soluzione oftalmica NCX 470, 0,1%
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Latanoprost 0,005%
Latanoprost soluzione oftalmica, 0,005% somministrato una volta al giorno per entrambi gli occhi
|
Latanoprost soluzione oftalmica, 0,005%
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto alla PIO basale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Variazione media della pressione intraoculare rispetto al basale corrispondente all'ora alle 8:00 e alle 16:00 alle visite della settimana 2, settimana 6 e mese 3 nell'occhio dello studio
|
Fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella IOP diurna
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Variazione media diurna della pressione intraoculare rispetto al basale alle visite della settimana 2, della settimana 6 e del mese 3 nell'occhio dello studio
|
Fino a 3 mesi
|
|
Frequenza e incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento oculare e non oculare
|
12 mesi
|
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Tasso di interruzione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che interrompono la partecipazione allo studio
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCX-470-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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