頭部外傷におけるサイトフラビンの有効性に関する国際試験 (MITRA)
2025年4月15日 更新者：POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
成人の頭部外傷の急性期におけるシトフラビン®の有効性と安全性に関する国際的、多施設共同、無作為化、単一盲検、プラセボ対照研究
この研究では、非貫通性中等度重度外傷性脳損傷（TBI）患者におけるCITOFLAVIN®による治療の有効性と安全性にアクセスします。 この研究では、脳挫傷の臨床診断に対応する 18 ～ 60 歳の TBI 患者を採用し、組み入れ時に GCS スコアが 9 ～ 14 であり、推定または確立された時間から 24 時間以内に治療を開始すると推定されます。外傷、心的外傷後記憶喪失、混乱または見当識障害を伴う、および全身麻酔下での神経外科または他の外科的介入の適応の欠如。
Cytoflavin®（イノシン+ニコチンアミド+リボフラビン+コハク酸）は、脳血流を改善し、中枢神経系の代謝プロセスを活性化し、意識障害を回復し、神経症状の退行を促進し、脳の認知機能を改善する併用薬です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aktobe、カザフスタン、030012
- West Kazakhstan Medical University named after. M. Ospanov
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Ivanovo、ロシア連邦
- Ivanovskaya Regional Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital No. 67 named after L.A. Vorokhobov
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Moscow、ロシア連邦
- Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosovsky
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197706
- City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
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Stavropol'、ロシア連邦
- Stavropol Regional Clinical Hospital
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Yekaterinburg、ロシア連邦
- State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Clinical Hospital No. 23"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの年齢 (包括的)。
- TBIの臨床診断、圧迫のない中程度の重症度の脳挫傷。
- 法定代理人の書面による同意、または研究に患者を含めるための評議会の決定。
- GCS による開眼、発話、および運動反応の完全な評価の可能性。
- 9 - 14 (包括的) の時点での GCS。
- -推定または決定された損傷時間から24時間以内の治験薬治療の開始時間。
- 心的外傷後記憶喪失、混乱、見当識障害の存在。
- 全身麻酔下での脳神経外科またはその他の外科的介入の適応がない。
- 正常な脳CTスキャン、またはくも膜下出血および/またはKornienkoによるI-IIIタイプの挫傷病巣および/または限定的またはびまん性脳浮腫の存在。
- 予想される入院期間 >= 10 日。
- 障害を引き起こす神経疾患または精神疾患がないこと、受傷前の患者の障害に関する情報。
- -研究プロトコルで規定されているすべての手順を実行する可能性
除外基準:
- -研究プロトコルによって禁止されている治療法を使用する必要性。
- (1) 全身麻酔下での外科的介入を必要とせず、(2) 病院での治療の独立した適応症ではない、骨格、軟部組織、内臓の損傷の場合を除く、付随する損傷。
- -全身麻酔下での外傷の現在のエピソードに対する過去/計画された外科的介入。
- オープンTBIに浸透。
-患者のランダム化の前に実行された脳のコンピューター断層撮影（CT）の結果に次の病変が存在する：
- 硬膜外血腫または硬膜下血腫;
- CTの結果に基づく以前の頭部外傷の証拠;
- コルニエンコの分類によるタイプ IV 打撲病巣。
- TBI 後の任意の時点で、次の二次性脳損傷の危険因子のいずれかが存在する: 低酸素症 (SpO2
- 麻薬中毒。
- -唾液中のアルコール> = 2‰またはアルコール依存症の以前の診断。
- おそらく他の理由（例えば、アルコール、薬物、薬物、有毒物質）に起因する意識の低下。
- 研究者とのコミュニケーションを妨げる局所的な脳損傷による失語症の存在。
- 入院時のてんかん重積症またはてんかん発作後の状態。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 代償不全の段階における付随する慢性疾患に関する情報の入手可能性。
- CYTOFLAVIN® の成分に対する不耐性、コハク酸、リボフラビン、イノシン、またはニコチンアミドに対する薬物アレルギーに関する過去のデータ。
- -注入される液体の量の制限を必要とする重度の腎不全または心不全。
- -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加した場合に患者の安全を危険にさらす、または検査手順の実施、患者の状態の客観的評価を妨げる可能性がある、または評価を歪める可能性がある状態または疾患の存在TBIの結果について。
- -研究開始前3か月未満の臨床研究への参加。
- 研究センターの従業員である患者とその家族。
- 言葉の壁。
- 患者が無国籍者または他の州の市民であるという情報の入手可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイトフラビン ((イノシン + ニコチンアミド + リボフラビン + コハク酸)
患者は、200 ml の 0.9% NS に溶解した 20 ml を 1 日 2 回 IV で 10 日間、治験薬で治療を受けます。患者は、治療の全期間、病院に滞在します。
患者の観察と、有効性と安全性の主なパラメーターの評価は、14 日間継続されます。
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20ml（アンプル2本、各10ml）を0.9％塩化ナトリウム200mlに溶解し、1日2回、12±2時間間隔で10日間静脈内投与する。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、200 ml の 0.9% NS に溶解した 20 ml のプラセボ (0.9% 塩化ナトリウム溶液) を 1 日 2 回 IV で 10 日間受け取ります。患者は治療期間中ずっと病院に滞在します。
患者の観察と、有効性と安全性の主なパラメーターの評価は、14 日間継続されます。
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0.9％塩化ナトリウム20ml（各10mlアンプル2本）を0.9％塩化ナトリウム200mlに加え、1日2回、12±2時間間隔で10日間静脈内投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガルベストンの向きと記憶喪失スケール
時間枠：7日
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治療7日目までに心的外傷後記憶喪失が退縮した患者の割合。治療7日目までの3日間連続でGalvestonスコアが75ポイントを超えると定義されます。
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7日
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グラスゴーアウトカムスケール - 拡張 (GOS-E)
時間枠：90日
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3ヶ月後のGOS-Eによる評価
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴー昏睡スケール
時間枠：14日間
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研究の 14 日間までの GCS による毎日の評価
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14日間
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バーセルインデックス
時間枠：14日
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14 日目または退院時のバーテル日常生活活動指数の評価（それ以前のいずれか）
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14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alexander V Savello, Prof、S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation
- スタディディレクター：Taras A Skoromets, Prof、National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月22日
一次修了 (実際)
2024年5月7日
研究の完了 (実際)
2024年9月24日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。