Ensaio Internacional de Eficácia da Citoflavina no Traumatismo Craniano (MITRA)

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 60 anos (inclusive).
2. Diagnóstico clínico de TCE, contusão cerebral de gravidade moderada sem compressão.
3. O consentimento por escrito do representante legal ou a decisão do conselho de incluir o paciente no estudo.
4. Possibilidade de avaliação completa da abertura ocular, fala e resposta motora pela GCS.
5. GCS no momento da inclusão 9 - 14 (inclusive).
6. Tempo de início da terapia medicamentosa do estudo dentro de 24 horas após o tempo estimado ou determinado da lesão.
7. A presença de amnésia pós-traumática, confusão e desorientação.
8. Ausência de indicação de neurocirurgia ou outra intervenção cirúrgica sob anestesia geral.
9. TC cerebral normal ou presença de hemorragia subaracnóidea e/ou focos de contusão dos tipos I-III de acordo com Kornienko e/ou edema cerebral limitado ou difuso.
10. A duração esperada da internação >= 10 dias.
11. Ausência de doença neurológica ou mental incapacitante, informações sobre a deficiência do paciente antes da lesão.
12. Possibilidade de realizar todos os procedimentos estipulados pelo protocolo do estudo

Critério de exclusão:

1. A necessidade de usar a terapia proibida pelo protocolo do estudo.
2. Lesão concomitante, exceto nos casos de danos ao esqueleto, tecidos moles, órgãos internos, que não requerem (1) intervenção cirúrgica sob anestesia geral e (2) não são uma indicação independente para tratamento hospitalar.
3. Intervenção cirúrgica passada/planejada para o episódio atual de trauma sob anestesia geral.
4. TBI aberto penetrante.

5. Presença das seguintes lesões nos resultados da tomografia computadorizada (TC) do cérebro realizada antes da randomização do paciente:

   1. hematoma epidural ou hematoma subdural;
   2. evidência de traumatismo craniano anterior com base nos resultados da TC;
   3. focos de contusão tipo IV segundo a classificação de Kornienko.
6. Presença de qualquer um dos seguintes fatores de risco para lesão cerebral secundária a qualquer momento após o TCE: hipóxia (SpO2
7. Dependência de drogas.
8. Álcool na saliva >=2 ‰ ou diagnóstico prévio de dependência alcoólica.
9. Depressão da consciência, presumivelmente resultante de outras razões (por exemplo, álcool, drogas, drogas, substâncias tóxicas).
10. A presença de afasia devido a lesão cerebral focal, que impede a comunicação com o pesquisador.
11. Status epilepticus no momento da admissão no hospital ou condição após uma crise epiléptica.
12. Mulheres grávidas e lactantes.
13. Disponibilidade de informações sobre doença crônica concomitante na fase de descompensação.
14. Intolerância aos componentes do CYTOFLAVIN®, dados anamnésticos sobre alergia medicamentosa ao ácido succínico, riboflavina, inosina ou nicotinamida.
15. Insuficiência renal ou cardíaca grave que requer restrição do volume de líquido injetado.
16. A presença de uma condição ou doença que, na opinião do investigador, põe em risco a segurança do paciente se o paciente participar do estudo, ou pode interferir no desempenho dos procedimentos de exame, uma avaliação objetiva da condição do paciente ou distorcer a avaliação do resultado do TCE.
17. Participação em qualquer estudo clínico menos de 3 meses antes do início do estudo.
18. Pacientes funcionários do centro de pesquisa e seus familiares.
19. Barreira de língua.
20. Disponibilidade de informação de que o paciente é apátrida ou cidadão de outro estado