Kansainvälinen koe sytoflaviinin tehokkuudesta pään traumassa (MITRA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-60 (mukaan lukien).
2. TBI:n kliininen diagnoosi, keskivaikea aivoruhje ilman puristusta.
3. Laillisen edustajan kirjallinen suostumus tai neuvoston päätös ottaa potilas mukaan tutkimukseen.
4. Mahdollisuus arvioida täydellisesti silmien avautumista, puhetta ja motorisia vasteita GCS:llä.
5. GCS sisällyttämishetkellä 9 - 14 (mukaan lukien).
6. Tutkimuslääkehoidon aloitusaika 24 tunnin sisällä arvioidusta tai määritetystä vammautumisajasta.
7. Posttraumaattinen muistinmenetys, sekavuus ja disorientaatio.
8. Neurokirurgian tai muun yleisanestesiassa tehtävän kirurgisen toimenpiteen indikaatioiden puuttuminen.
9. Normaali aivojen CT-skannaus tai subarachnoidaalisen verenvuodon ja/tai I-III-tyypin ruhjepesäkkeiden esiintyminen Kornienkon mukaan ja/tai rajoitettu tai diffuusi aivoturvotus.
10. Arvioitu sairaalahoidon kesto >= 10 päivää.
11. Vammaisuutta aiheuttavan neurologisen tai mielenterveyden sairauden puuttuminen, tiedot potilaan vammaisuudesta ennen vammaa.
12. Mahdollisuus suorittaa kaikki tutkimusprotokollan edellyttämät toimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

1. Tarve käyttää tutkimusprotokollan kieltämää hoitoa.
2. Samanaikainen vamma, lukuun ottamatta luuston, pehmytkudosten, sisäelinten vaurioita, jotka eivät vaadi (1) kirurgista toimenpidettä yleisanestesiassa ja (2) eivät ole itsenäinen sairaalahoidon indikaatio.
3. Mennyt / suunniteltu kirurginen toimenpide nykyisen traumajakson vuoksi yleisanestesiassa.
4. Läpäisevä avoin TBI.

5. Seuraavien leesioiden esiintyminen ennen potilaan satunnaistamista suoritetun aivojen tietokonetomografian (CT) tuloksissa:

   1. epiduraalinen hematooma tai subduraalinen hematooma;
   2. todisteet aiemmasta päävammosta CT-tulosten perusteella;
   3. tyypin IV ruhjepesäkkeet Kornienkon luokituksen mukaan.
6. Minkä tahansa seuraavista riskitekijöistä sekundaariseen aivovaurioon milloin tahansa TBI:n jälkeen: hypoksia (SpO2
7. Huumeriippuvuus.
8. Alkoholia syljessä >=2 ‰ tai aiempi diagnoosi alkoholiriippuvuudesta.
9. Tajunnan lama, joka johtuu oletettavasti muista syistä (esim. alkoholi, huumeet, huumeet, myrkylliset aineet).
10. Fokaalisesta aivovauriosta johtuva afasia, joka estää kommunikoinnin tutkijan kanssa.
11. Status epilepticus sairaalaan saapumisen yhteydessä tai tila epileptisen kohtauksen jälkeen.
12. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
13. Tietojen saatavuus samanaikaisista kroonisista sairauksista dekompensaatiovaiheessa.
14. CYTOFLAVIN®-valmisteen komponenttien intoleranssi, anamnestiset tiedot lääkeaineallergioista meripihkahapolle, riboflaviinille, inosiinille tai nikotiiniamidille.
15. Vaikea munuaisten tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii ruiskutetun nesteen määrän rajoittamista.
16. Sellaisen tilan tai sairauden esiintyminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden, jos potilas osallistuu tutkimukseen, tai voi häiritä tutkimustoimenpiteiden suorittamista, potilaan tilan objektiivista arviointia tai vääristää arviointia TBI:n tuloksesta.
17. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
18. Potilaat, jotka ovat tutkimuskeskuksen työntekijöitä ja heidän perheensä.
19. Kielimuuri.
20. Tietojen saatavuus siitä, että potilas on kansalaisuudeton henkilö tai toisen valtion kansalainen