Международное исследование эффективности цитофлавина при черепно-мозговой травме (MITRA)

Критерии включения:

1. Возраст от 18-60 лет (включительно).
2. Клинический диагноз: ЧМТ, ушиб головного мозга средней степени тяжести без компрессии.
3. Письменное согласие законного представителя или решение консилиума на включение пациента в исследование.
4. Возможность полной оценки открывания глаз, речевой и двигательной реакции по ШКГ.
5. ГКС на момент включения 9 - 14 (включительно).
6. Время начала терапии исследуемым лекарством в течение 24 часов после предполагаемого или установленного времени травмы.
7. Наличие посттравматической амнезии, спутанности сознания и дезориентации.
8. Отсутствие показаний к нейрохирургическому или другому оперативному вмешательству под наркозом.
9. Нормальная КТ головного мозга, либо наличие субарахноидального кровоизлияния и/или очагов контузии I-III типов по Корниенко и/или ограниченный или диффузный отек головного мозга.
10. Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице >= 10 дней.
11. Отсутствие инвалидизирующего неврологического или психического заболевания, сведения об инвалидности пациента до получения травмы.
12. Возможность выполнения всех процедур, предусмотренных протоколом исследования

Критерий исключения:

1. Необходимость применения терапии, запрещенной протоколом исследования.
2. Сопутствующая травма, кроме случаев повреждения скелета, мягких тканей, внутренних органов, не требующая (1) хирургического вмешательства под наркозом и (2) не являющаяся самостоятельным показанием к стационарному лечению.
3. Прошедшее/планируемое оперативное вмешательство по поводу текущего эпизода травмы под наркозом.
4. Проникающая открытая ЧМТ.

5. Наличие следующих очагов поражения по результатам компьютерной томографии (КТ) головного мозга, выполненной до рандомизации пациента:

   1. эпидуральная гематома или субдуральная гематома;
   2. данные о перенесенной ранее травме головы по результатам КТ;
   3. контузионные очаги IV типа по классификации Корниенко.
6. Наличие любого из следующих факторов риска вторичного повреждения головного мозга в любое время после ЧМТ: гипоксия (SpO2
7. Наркотическая зависимость.
8. Алкоголь в слюне >=2 ‰ или наличие алкогольной зависимости в анамнезе.
9. Угнетение сознания, предположительно возникающее по другим причинам (например, алкоголь, наркотики, наркотики, ядовитые вещества).
10. Наличие афазии вследствие очагового поражения головного мозга, что препятствует общению с исследователем.
11. Эпилептический статус на момент поступления в стационар или состояние после эпилептического припадка.
12. Беременные и кормящие женщины.
13. Наличие информации о сопутствующем хроническом заболевании в стадии декомпенсации.
14. Непереносимость компонентов ЦИТОФЛАВИНА®, анамнестические данные о лекарственной аллергии на янтарную кислоту, рибофлавин, инозин или никотинамид.
15. Тяжелая почечная или сердечная недостаточность, требующая ограничения объема вводимой жидкости.
16. Наличие состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу безопасность пациента в случае его участия в исследовании, либо может помешать проведению процедур обследования, объективной оценке состояния пациента, либо исказить оценку исхода ЧМТ.
17. Участие в любом клиническом исследовании менее чем за 3 месяца до начала исследования.
18. Пациенты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра и их семьи.
19. Языковой барьер.
20. Наличие сведений о том, что пациент является лицом без гражданства или гражданином другого государства