Prova internazionale di efficacia della citoflavina nel trauma cranico (MITRA)

Criterio di inclusione:

1. Età dai 18 ai 60 anni (inclusi).
2. Diagnosi clinica di TBI, contusione cerebrale di gravità moderata senza compressione.
3. Il consenso scritto del rappresentante legale o la decisione del consiglio di includere il paziente nello studio.
4. Possibilità di una valutazione completa dell'apertura degli occhi, del linguaggio e della risposta motoria da parte del GCS.
5. GCS al momento dell'inclusione 9 - 14 (incluso).
6. Ora di inizio della terapia con il farmaco oggetto dello studio entro 24 ore dall'ora stimata o determinata dell'infortunio.
7. La presenza di amnesia post-traumatica, confusione e disorientamento.
8. Assenza di indicazioni per neurochirurgia o altri interventi chirurgici in anestesia generale.
9. TAC cerebrale normale, o presenza di emorragia subaracnoidea e/o focolai contusivi di tipo I-III secondo Kornienko e/o edema cerebrale limitato o diffuso.
10. La durata prevista della degenza ospedaliera >= 10 giorni.
11. Assenza di una malattia neurologica o mentale invalidante, informazioni sulla disabilità del paziente prima della lesione.
12. Possibilità di eseguire tutte le procedure previste dal protocollo di studio

Criteri di esclusione:

1. La necessità di utilizzare la terapia vietata dal protocollo di studio.
2. Lesioni concomitanti, ad eccezione dei casi di danno allo scheletro, ai tessuti molli, agli organi interni, che non richiedono (1) intervento chirurgico in anestesia generale e (2) non sono un'indicazione indipendente per il trattamento ospedaliero.
3. Intervento chirurgico passato/programmato per l'attuale episodio di trauma in anestesia generale.
4. TBI penetrante aperto.

5. Presenza delle seguenti lesioni sui risultati della tomografia computerizzata (TC) del cervello eseguita prima della randomizzazione del paziente:

   1. ematoma epidurale o ematoma subdurale;
   2. evidenza di un precedente trauma cranico sulla base dei risultati della TC;
   3. focolai di contusione di tipo IV secondo la classificazione di Kornienko.
6. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per danno cerebrale secondario in qualsiasi momento dopo trauma cranico: ipossia (SpO2
7. Tossicodipendenza.
8. Alcool nella saliva >=2 ‰ o una precedente diagnosi di dipendenza da alcol.
9. Depressione della coscienza, presumibilmente derivante da altri motivi (ad esempio alcol, droghe, droghe, sostanze velenose).
10. La presenza di afasia dovuta a danno cerebrale focale, che impedisce la comunicazione con il ricercatore.
11. Stato epilettico al momento del ricovero in ospedale o condizione dopo una crisi epilettica.
12. Donne in gravidanza e in allattamento.
13. Disponibilità di informazioni sulla malattia cronica concomitante nella fase di scompenso.
14. Intolleranza ai componenti di CYTOFLAVIN®, dati anamnestici sull'allergia ai farmaci all'acido succinico, riboflavina, inosina o nicotinamide.
15. Grave insufficienza renale o cardiaca che richiede la limitazione del volume di fluido iniettato.
16. La presenza di una condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, mette a repentaglio la sicurezza del paziente se il paziente partecipa allo studio, o può interferire con l'esecuzione delle procedure di esame, una valutazione obiettiva delle condizioni del paziente o distorcere la valutazione dell'esito del trauma cranico.
17. Partecipazione a qualsiasi studio clinico meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
18. Pazienti che sono dipendenti del centro di ricerca e le loro famiglie.
19. Barriera linguistica.
20. Disponibilità di informazioni che il paziente è un apolide o un cittadino di un altro stato