Internationale Studie zur Wirksamkeit von Cytoflavin bei Kopftrauma (MITRA)

Einschlusskriterien:

1. Alter von 18-60 (einschließlich).
2. Klinische Diagnose von TBI, Gehirnkontusion von mittlerem Schweregrad ohne Kompression.
3. Die schriftliche Zustimmung des gesetzlichen Vertreters oder die Entscheidung des Rates, den Patienten in die Studie aufzunehmen.
4. Möglichkeit einer vollständigen Beurteilung von Augenöffnung, Sprache und motorischer Reaktion durch GCS.
5. GCS zum Zeitpunkt der Aufnahme 9 - 14 (einschließlich).
6. Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikamententherapie innerhalb von 24 Stunden nach dem geschätzten oder bestimmten Zeitpunkt der Verletzung.
7. Das Vorhandensein von posttraumatischer Amnesie, Verwirrung und Orientierungslosigkeit.
8. Fehlende Indikationen für Neurochirurgie oder andere chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose.
9. Normaler CT-Scan des Gehirns oder das Vorhandensein von Subarachnoidalblutungen und / oder Kontusionsherden vom Typ I-III nach Kornienko und / oder begrenztem oder diffusem Hirnödem.
10. Die erwartete Dauer des Krankenhausaufenthalts >= 10 Tage.
11. Fehlen einer behindernden neurologischen oder psychischen Erkrankung, Informationen über die Behinderung des Patienten vor der Verletzung.
12. Möglichkeit, alle im Studienprotokoll vorgeschriebenen Verfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

1. Die Notwendigkeit, die durch das Studienprotokoll verbotene Therapie anzuwenden.
2. Begleitverletzungen, außer bei Schäden an Skelett, Weichteilen, inneren Organen, die (1) keinen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose erfordern und (2) keine eigenständige Indikation für eine Krankenhausbehandlung darstellen.
3. Vergangener / geplanter chirurgischer Eingriff für die aktuelle Traumaepisode unter Vollnarkose.
4. Durchdringender offener SHT.

5. Vorhandensein der folgenden Läsionen in den Ergebnissen der Computertomographie (CT) des Gehirns, die vor der Randomisierung des Patienten durchgeführt wurde:

   1. epidurales Hämatom oder subdurales Hämatom;
   2. Nachweis einer früheren Kopfverletzung basierend auf CT-Ergebnissen;
   3. Typ-IV-Kontusionsherde nach Kornienko-Klassifikation.
6. Vorhandensein eines der folgenden Risikofaktoren für eine sekundäre Hirnschädigung zu irgendeinem Zeitpunkt nach SHT: Hypoxie (SpO2
7. Drogenabhängigkeit.
8. Alkohol im Speichel >=2 ‰ oder eine frühere Diagnose einer Alkoholabhängigkeit.
9. Bewusstseinsstörung, vermutlich aus anderen Gründen (z. B. Alkohol, Drogen, Drogen, Giftstoffe).
10. Das Vorhandensein einer Aphasie aufgrund einer fokalen Hirnschädigung, die die Kommunikation mit dem Forscher verhindert.
11. Status epilepticus zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung oder Zustand nach einem epileptischen Anfall.
12. Schwangere und stillende Frauen.
13. Verfügbarkeit von Informationen über begleitende chronische Erkrankungen im Stadium der Dekompensation.
14. Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen von CYTOFLAVIN®, anamnestische Daten zur Arzneimittelallergie gegen Bernsteinsäure, Riboflavin, Inosin oder Nicotinamid.
15. Schwere Nieren- oder Herzinsuffizienz, die eine Begrenzung des Volumens der injizierten Flüssigkeit erfordert.
16. Das Vorliegen eines Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährdet, wenn der Patient an der Studie teilnimmt, oder die Durchführung von Untersuchungsverfahren, eine objektive Beurteilung des Zustands des Patienten beeinträchtigen oder die Beurteilung verfälschen kann des Ergebnisses von TBI.
17. Teilnahme an einer klinischen Studie weniger als 3 Monate vor Beginn der Studie.
18. Patienten, die Mitarbeiter des Forschungszentrums sind, und ihre Familien.
19. Sprachbarriere.
20. Verfügbarkeit von Informationen, dass der Patient ein Staatenloser oder Bürger eines anderen Staates ist