细胞黄素治疗头部外伤疗效的国际试验 (MITRA)
2025年4月15日 更新者：POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
CITOFLAVIN® 在成人头部损伤急性期疗效和安全性的国际、多中心、随机、单盲、安慰剂对照研究
该研究将评估 CITOFLAVIN ®治疗非穿透性中度严重创伤性脑损伤 (TBI) 患者的疗效和安全性。 该研究招募了 18-60 岁的 TBI 患者，对应于脑挫伤的临床诊断，纳入时 GCS 评分为 9 -14，估计开始治疗的时间在估计或确定的时间后 24 小时内外伤，伴有外伤后失忆症、意识模糊或定向障碍，并且没有在全身麻醉下进行神经外科手术或其他外科手术的指征。
Cytoflavin®（肌苷+烟酰胺+核黄素+琥珀酸）是一种组合药物，可改善脑血流量，激活中枢神经系统的代谢过程，恢复受损的意识，促进神经系统症状的消退和大脑认知功能的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ivanovo、俄罗斯联邦
- Ivanovskaya Regional Clinical Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦
- City Clinical Hospital No. 67 named after L.A. Vorokhobov
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosovsky
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197706
- City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
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Stavropol'、俄罗斯联邦
- Stavropol Regional Clinical Hospital
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Yekaterinburg、俄罗斯联邦
- State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Clinical Hospital No. 23"
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Aktobe、哈萨克斯坦、030012
- West Kazakhstan Medical University named after. M. Ospanov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-60岁（含）。
- 临床诊断为 TBI，中度无压迫性脑挫伤。
- 法定代表人的书面同意或委员会决定将患者纳入研究。
- 通过 GCS 全面评估睁眼、言语和运动反应的可能性。
- 纳入时的 GCS 9 - 14（含）。
- 在估计或确定的损伤时间后 24 小时内开始研究药物治疗的时间。
- 存在创伤后失忆症、意识模糊和迷失方向。
- 没有全身麻醉下神经外科手术或其他外科手术的指征。
- 脑部 CT 扫描正常，或存在蛛网膜下腔出血和/或根据 Kornienko 类型的 I-III 型挫伤灶和/或局限性或弥漫性脑水肿。
- 预计住院时间 >= 10 天。
- 没有致残的神经或精神疾病，有关患者受伤前残疾的信息。
- 可以执行研究方案规定的所有程序
排除标准：
- 需要使用研究方案禁止的疗法。
- 伴伤，除骨骼、软组织、内脏器官损伤外，不需要（1）全身麻醉下手术干预，（2）不是住院治疗的独立指征。
- 过去/计划在全身麻醉下对当前创伤事件进行手术干预。
- 穿透开放性 TBI。
在患者随机化之前进行的脑部计算机断层扫描 (CT) 结果中存在以下病变：
- 硬膜外血肿或硬膜下血肿；
- 基于 CT 结果的先前头部受伤的证据；
- 根据 Kornienko 的分类，IV 型挫伤病灶。
- TBI 后任何时间存在以下任何继发性脑损伤危险因素： 缺氧 (SpO2
- 毒瘾。
- 唾液中的酒精含量 >=2‰ 或先前被诊断为酒精依赖。
- 意识压抑，可能是由于其他原因（例如，酒精，药物，药物，有毒物质）引起的。
- 由于局灶性脑损伤导致失语症，这会妨碍与研究人员的交流。
- 入院时的癫痫持续状态或癫痫发作后的状况。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 有关失代偿阶段伴随慢性疾病的信息的可用性。
- 对 CYTOFLAVIN® 的成分不耐受，对琥珀酸、核黄素、肌苷或烟酰胺药物过敏的病史数据。
- 需要限制注射液体量的严重肾功能衰竭或心力衰竭。
- 如果患者参与研究，研究者认为存在危及患者安全的状况或疾病，或可能干扰检查程序的执行、对患者状况的客观评估或扭曲评估TBI 的结果。
- 在研究开始前不到 3 个月参加任何临床研究。
- 作为研究中心雇员的患者及其家属。
- 语言障碍。
- 患者是无国籍人或另一州公民的信息的可用性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：细胞黄素（（肌苷 + 烟酰胺 + 核黄素 + 琥珀酸）
患者将接受研究药物治疗，每天两次 20 毫升，静脉注射，溶于 200 毫升 0.9% NS 中，持续 10 天；患者将在整个治疗期间留在医院。
观察患者和评估疗效和安全性的主要参数将持续 14 天。
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20ml（2安瓿，每瓶10ml）溶于200ml 0.9%氯化钠中，每天2次静脉滴注，间隔12±2小时，连用10天。
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受 20 毫升安慰剂（0.9% 氯化钠溶液），每天两次静脉注射，溶解在 200 毫升 0.9% NS 中，持续 10 天；患者将在整个治疗期间留在医院。
观察患者和评估疗效和安全性的主要参数将持续 14 天。
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20毫升0.9%氯化钠（2安瓿各10毫升），加入200毫升0.9%氯化钠中，每天静脉注射2次，间隔12±2小时，持续10天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加尔维斯顿取向和健忘症量表
大体时间：7天
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到治疗第 7 天，创伤后遗忘症消退的患者比例，定义为连续 3 天 Galveston 评分 > 75 分，直至并包括治疗第 7 天。
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7天
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格拉斯哥结果量表 - 扩展 (GOS-E)
大体时间：90天
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3 个月后由 GOS-E 评估
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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格拉斯哥昏迷量表
大体时间：14天
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在长达 14 天的研究期间，由 GCS 进行每日评估
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14天
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巴塞尔指数
大体时间：14天
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第 14 天或出院时（无论较早）的 Barthel 日常生活活动指数评估
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alexander V Savello, Prof、S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation
- 研究主任：Taras A Skoromets, Prof、National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月22日
初级完成 (实际的)
2024年5月7日
研究完成 (实际的)
2024年9月24日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月12日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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