두부 외상에 대한 Cytoflavin의 국제 효능 시험 (MITRA)
2025년 4월 15일 업데이트: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
성인 두부 손상 급성기에 CITOFLAVIN®의 효능 및 안전성에 대한 국제, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 비침투성 중등도 외상성 뇌손상(TBI) 환자에서 CITOFLAVIN® 치료의 효능과 안전성에 접근할 것입니다. 이 연구는 포함 시점에 GCS 점수가 9-14이고 예상 또는 확립된 시간으로부터 24시간 이내에 치료 시작이 예상되는 뇌 타박상의 임상 진단에 해당하는 TBI가 있는 18-60세의 환자를 모집합니다. 외상 후 기억상실증, 혼돈 또는 방향감각 상실, 신경외과적 또는 전신마취 하에서의 기타 외과적 개입에 대한 적응증 부재.
사이토플라빈®(이노신+니코틴아미드+리보플라빈+숙신산)은 뇌혈류개선, 중추신경계의 대사작용 활성화, 손상된 의식회복, 신경증상 퇴행 촉진, 뇌의 인지기능 향상 등의 복합제입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ivanovo, 러시아 연방
- Ivanovskaya Regional Clinical Hospital
-
Moscow, 러시아 연방
- City Clinical Hospital No. 67 named after L.A. Vorokhobov
-
Moscow, 러시아 연방
- Research Institute of Emergency Medicine n.a. N.V. Sklifosovsky
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197706
- City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Stavropol', 러시아 연방
- Stavropol Regional Clinical Hospital
-
Yekaterinburg, 러시아 연방
- State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Central City Clinical Hospital No. 23"
-
-
-
-
-
Aktobe, 카자흐스탄, 030012
- West Kazakhstan Medical University named after. M. Ospanov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-60세(포함).
- 압박이 없는 중등도의 뇌 타박상, TBI의 임상 진단.
- 법적 대리인의 서면 동의 또는 환자를 연구에 포함시키기 위한 의회의 결정.
- GCS에 의한 눈 뜨기, 언어 및 운동 반응의 전체 평가 가능성.
- 포함 당시의 GCS 9 - 14(포함).
- 예상 또는 결정된 손상 시간 후 24시간 이내 연구 약물 요법의 시작 시간.
- 외상 후 기억 상실, 혼란 및 방향 감각 상실의 존재.
- 전신 마취하에 신경 외과 또는 기타 외과 적 개입에 대한 적응증이 없습니다.
- 정상적인 뇌 CT 스캔 또는 지주막하 출혈 및/또는 Kornienko에 따른 I-III 유형의 타박상 병소 및/또는 제한적 또는 미만성 뇌부종의 존재.
- 예상 입원 기간 >= 10일.
- 장애를 일으키는 신경 또는 정신 질환의 부재, 부상 전 환자의 장애에 대한 정보.
- 연구 프로토콜에 명시된 모든 절차 수행 가능성
제외 기준:
- 연구 프로토콜에 의해 금지된 요법을 사용할 필요성.
- (1) 전신 마취 하의 외과 개입이 필요하지 않고 (2) 병원 치료를 위한 독립적인 적응증이 아닌 골격, 연조직, 내부 장기 손상의 경우를 제외한 수반 손상.
- 전신 마취하에 외상의 현재 에피소드에 대한 과거 / 계획된 수술 개입.
- 관통하는 열린 TBI.
환자의 무작위화 이전에 수행된 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 결과에서 다음 병변의 존재:
- 경막외 혈종 또는 경막하 혈종;
- CT 결과에 근거한 이전 두부 손상의 증거;
- Kornienko의 분류에 따른 유형 IV 타박상 병소.
- TBI 후 언제든지 이차 뇌 손상에 대한 다음 위험 요소 중 하나의 존재: 저산소증(SpO2
- 마약 중독.
- 타액 내 알코올 >=2 ‰ 또는 이전의 알코올 의존 진단.
- 아마도 다른 원인(예: 알코올, 약물, 약물, 독성 물질)으로 인한 의식 저하.
- 연구원과의 의사 소통을 방해하는 초점 뇌 손상으로 인한 실어증의 존재.
- 간질 발작 후 병원 입원 또는 상태에서 간질 상태.
- 임산부와 수유부.
- 대상 부전 단계에서 수반되는 만성 질환에 대한 정보의 가용성.
- CYTOFLAVIN® 성분에 대한 불내성, 석신산, 리보플라빈, 이노신 또는 니코틴아미드에 대한 약물 알레르기에 대한 기억상실 데이터.
- 주입되는 수액의 양을 제한해야 하는 심각한 신장 또는 심부전.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 경우 환자의 안전을 위협하거나 검사 절차의 수행, 환자 상태의 객관적 평가를 방해하거나 평가를 왜곡할 수 있는 상태 또는 질병의 존재 TBI의 결과.
- 연구 시작 전 3개월 미만의 임상 연구 참여.
- 연구소 직원인 환자 및 그 가족.
- 언어의 장벽.
- 환자가 무국적자 또는 다른 주의 시민이라는 정보의 가용성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시토플라빈((이노신 + 니코틴아미드 + 리보플라빈 + 숙신산)
환자는 10일 동안 200ml의 0.9% NS에 용해된 1일 2회 20ml의 연구 약물로 치료를 받게 됩니다. 환자는 전체 치료 기간 동안 병원에 머물게 됩니다.
환자 관찰과 효능 및 안전성의 주요 매개변수 평가는 14일 동안 계속된다.
|
20ml(2앰플, 각 10ml)를 0.9% 염화나트륨 200ml에 녹여 1일 2회 12±2시간 간격으로 10일간 정맥주사한다.
|
|
위약 비교기: 위약
환자는 10일 동안 200ml의 0.9% NS에 용해된 20ml 위약(0.9% 염화나트륨 용액)을 하루에 두 번 IV로 투여받습니다. 환자는 전체 치료 기간 동안 병원에 머물게 됩니다.
환자 관찰과 효능 및 안전성의 주요 매개변수 평가는 14일 동안 계속된다.
|
0.9% 염화나트륨 20ml(각 10ml씩 2앰플)에 0.9%염화나트륨 200ml를 가하여 1일 2회 12±2시간 간격으로 10일간 정맥주사한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
갤버스턴 오리엔테이션 및 기억 상실 척도
기간: 7 일
|
치료 7일까지 3일 연속 75점 이상의 Galveston 점수를 갖는 것으로 정의되는 치료 7일까지 외상 후 기억 상실증이 퇴행한 환자의 비율.
|
7 일
|
|
글래스고 결과 척도 - 확장(GOS-E)
기간: 90일
|
3개월 후 GOS-E 평가
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글래스고 혼수 척도
기간: 14 일
|
연구 기간 최대 14일 동안 GCS의 일일 평가
|
14 일
|
|
바델 지수
기간: 14일
|
14일차 또는 퇴원일의 Barthel 일상 생활 활동 지수 평가(더 이른 날짜에 관계 없음)
|
14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexander V Savello, Prof, S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation
- 연구 책임자: Taras A Skoromets, Prof, National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .