Internationalt forsøg på effektivitet af Cytoflavin i hovedtraume (MITRA)

Inklusionskriterier:

1. Alder fra 18-60 (inklusive).
2. Klinisk diagnose af TBI, cerebral kontusion af moderat sværhedsgrad uden kompression.
3. Den juridiske repræsentants skriftlige samtykke eller rådets beslutning om at inkludere patienten i undersøgelsen.
4. Mulighed for en fuld vurdering af øjenåbning, tale og motorisk respons af GCS.
5. GCS på tidspunktet for inklusion 9 - 14 (inklusive).
6. Tidspunkt for påbegyndelse af studiemedicinsk behandling inden for 24 timer efter det estimerede eller fastlagte tidspunkt for skade.
7. Tilstedeværelsen af ​​posttraumatisk amnesi, forvirring og desorientering.
8. Fravær af indikationer for neurokirurgi eller andre kirurgiske indgreb under generel anæstesi.
9. Normal hjerne CT-scanning, eller tilstedeværelsen af ​​subarachnoid blødning og/eller kontusion foci af I-III typer ifølge Kornienko og/eller begrænset eller diffust cerebralt ødem.
10. Den forventede varighed af hospitalsophold >= 10 dage.
11. Fravær af invaliderende neurologisk eller psykisk sygdom, information om patientens handicap forud for skaden.
12. Mulighed for at udføre alle procedurer foreskrevet af undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Behovet for at bruge den terapi, der er forbudt i henhold til undersøgelsesprotokollen.
2. Samtidig skade, bortset fra tilfælde af skader på skelettet, blødt væv, indre organer, som ikke kræver (1) kirurgisk indgreb under generel anæstesi, og (2) ikke er en selvstændig indikation for hospitalsbehandling.
3. Tidligere / planlagt kirurgisk indgreb for den aktuelle episode af traume under generel anæstesi.
4. Gennemtrængende åben TBI.

5. Tilstedeværelse af følgende læsioner på resultaterne af computertomografi (CT) af hjernen udført før patientens randomisering:

   1. epiduralt hæmatom eller subduralt hæmatom;
   2. bevis for en tidligere hovedskade baseret på CT-resultater;
   3. type IV kontusion foci ifølge Kornienkos klassifikation.
6. Tilstedeværelse af en af ​​følgende risikofaktorer for sekundær hjerneskade på ethvert tidspunkt efter TBI: hypoxi (SpO2
7. Stofmisbrug.
8. Alkohol i spyt >=2 ‰ eller en tidligere diagnose af alkoholafhængighed.
9. Bevidsthedsdepression, formentlig som følge af andre årsager (for eksempel alkohol, stoffer, stoffer, giftige stoffer).
10. Tilstedeværelsen af ​​afasi på grund af fokal hjerneskade, som forhindrer kommunikation med forskeren.
11. Status epilepticus på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet eller tilstand efter et epileptisk anfald.
12. Gravide og ammende kvinder.
13. Tilgængelighed af information om samtidig kronisk sygdom i dekompensationsstadiet.
14. Intolerance over for komponenterne i CYTOFLAVIN®, anamnestiske data om lægemiddelallergi over for ravsyre, riboflavin, inosin eller nikotinamid.
15. Alvorlig nyre- eller hjertesvigt, der kræver begrænsning af mængden af ​​injiceret væske.
16. Tilstedeværelsen af ​​en tilstand eller sygdom, der efter investigatorens opfattelse bringer patientens sikkerhed i fare, hvis patienten deltager i undersøgelsen, eller kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer, en objektiv vurdering af patientens tilstand eller forvrænge vurderingen af resultatet af TBI.
17. Deltagelse i ethvert klinisk studie mindre end 3 måneder før studiets start.
18. Patienter, der er ansatte i forskningscentret og deres familier.
19. Sproglige barriere.
20. Tilgængelighed af oplysninger om, at patienten er statsløs eller statsborger i en anden stat