Internationell studie av effektiviteten av Cytoflavin vid huvudtrauma (MITRA)

Inklusionskriterier:

1. Ålder från 18-60 (inklusive).
2. Klinisk diagnos av TBI, cerebral kontusion av måttlig svårighetsgrad utan kompression.
3. Det juridiska ombudets skriftliga medgivande eller rådets beslut att inkludera patienten i studien.
4. Möjlighet till en fullständig bedömning av ögonöppning, tal och motorisk respons av GCS.
5. GCS vid tidpunkten för inkludering 9 - 14 (inklusive).
6. Tidpunkt för initiering av studieläkemedelsterapi inom 24 timmar efter den beräknade eller fastställda tidpunkten för skadan.
7. Förekomsten av posttraumatisk minnesförlust, förvirring och desorientering.
8. Avsaknad av indikationer för neurokirurgi eller andra kirurgiska ingrepp under allmän anestesi.
9. Normal CT-skanning av hjärnan, eller förekomst av subaraknoidal blödning och/eller kontusionshärdar av I-III-typer enligt Kornienko och/eller begränsade eller diffusa hjärnödem.
10. Den förväntade varaktigheten av sjukhusvistelsen >= 10 dagar.
11. Frånvaro av invalidiserande neurologisk eller psykisk sjukdom, information om patientens funktionsnedsättning före skadan.
12. Möjlighet att utföra alla procedurer som anges i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

1. Behovet av att använda den terapi som är förbjuden enligt studieprotokollet.
2. Samtidig skada, förutom fall av skador på skelettet, mjuka vävnader, inre organ, som inte kräver (1) kirurgiskt ingrepp under generell anestesi och (2) inte är en oberoende indikation för sjukhusvård.
3. Tidigare / planerad kirurgisk ingrepp för den aktuella episoden av trauma under allmän anestesi.
4. Penetrerande öppen TBI.

5. Förekomst av följande lesioner på resultaten av datortomografi (CT) av hjärnan utförd före patientens randomisering:

   1. epiduralt hematom eller subduralt hematom;
   2. bevis på en tidigare huvudskada baserat på CT-resultat;
   3. typ IV kontusionshärdar enligt Kornienkos klassificering.
6. Förekomst av någon av följande riskfaktorer för sekundär hjärnskada när som helst efter TBI: hypoxi (SpO2
7. Drogmissbruk.
8. Alkohol i saliv >=2 ‰ eller en tidigare diagnos av alkoholberoende.
9. Depression av medvetandet, förmodligen orsakad av andra orsaker (till exempel alkohol, droger, droger, giftiga ämnen).
10. Förekomsten av afasi på grund av fokal hjärnskada, vilket förhindrar kommunikation med forskaren.
11. Status epilepticus vid tidpunkten för inläggning på sjukhuset eller tillstånd efter ett epileptiskt anfall.
12. Gravida och ammande kvinnor.
13. Tillgänglighet av information om samtidig kronisk sjukdom i dekompensationsstadiet.
14. Intolerans mot komponenterna i CYTOFLAVIN®, anamnestiska data om läkemedelsallergi mot bärnstenssyra, riboflavin, inosin eller nikotinamid.
15. Allvarlig njur- eller hjärtsvikt som kräver begränsning av volymen av injicerad vätska.
16. Förekomsten av ett tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, äventyrar patientens säkerhet om patienten deltar i studien, eller kan störa utförandet av undersökningsprocedurer, en objektiv bedömning av patientens tillstånd eller förvränga bedömningen av resultatet av TBI.
17. Deltagande i någon klinisk studie mindre än 3 månader innan studiens start.
18. Patienter som är anställda vid forskningscentret och deras familjer.
19. Språkhinder.
20. Tillgänglighet av information om att patienten är statslös eller medborgare i en annan stat