Essai international d'efficacité de la cytoflavine dans les traumatismes crâniens (MITRA)

Critère d'intégration:

1. Âge de 18 à 60 ans (inclus).
2. Diagnostic clinique de TBI, contusion cérébrale de gravité modérée sans compression.
3. Le consentement écrit du représentant légal ou la décision du conseil d'inclure le patient dans l'étude.
4. Possibilité d'une évaluation complète de l'ouverture des yeux, de la parole et de la réponse motrice par GCS.
5. GCS au moment de l'inclusion 9 - 14 (inclus).
6. Heure de début du traitement médicamenteux à l'étude dans les 24 heures suivant l'heure estimée ou déterminée de la blessure.
7. La présence d'amnésie post-traumatique, de confusion et de désorientation.
8. Absence d'indications de neurochirurgie ou autre intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
9. Scanner cérébral normal, ou présence d'hémorragie sous-arachnoïdienne et/ou foyers de contusion de types I-III selon Kornienko et/ou œdème cérébral limité ou diffus.
10. La durée prévue du séjour à l'hôpital >= 10 jours.
11. Absence de maladie neurologique ou mentale invalidante, information sur le handicap du patient avant la blessure.
12. Possibilité d'effectuer toutes les procédures stipulées par le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

1. La nécessité d'utiliser la thérapie interdite par le protocole d'étude.
2. Blessure concomitante, à l'exception des cas de lésions du squelette, des tissus mous, des organes internes, qui ne nécessitent pas (1) une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, et (2) ne constituent pas une indication indépendante pour un traitement hospitalier.
3. Intervention chirurgicale passée / prévue pour l'épisode actuel de traumatisme sous anesthésie générale.
4. TBI ouvert pénétrant.

5. Présence des lésions suivantes sur les résultats de la tomodensitométrie (TDM) du cerveau réalisée avant la randomisation du patient :

   1. hématome épidural ou hématome sous-dural ;
   2. preuve d'une blessure à la tête antérieure basée sur les résultats de la tomodensitométrie ;
   3. foyers de contusion de type IV selon la classification de Kornienko.
6. Présence de l'un des facteurs de risque suivants de lésion cérébrale secondaire à tout moment après un TCC : hypoxie (SpO2
7. La toxicomanie.
8. Alcool dans la salive >=2 ‰ ou un diagnostic antérieur de dépendance à l'alcool.
9. Dépression de la conscience, résultant vraisemblablement d'autres raisons (par exemple, alcool, drogues, drogues, substances toxiques).
10. La présence d'aphasie due à des lésions cérébrales focales, qui empêche la communication avec le chercheur.
11. État de mal épileptique au moment de l'admission à l'hôpital ou état après une crise d'épilepsie.
12. Femmes enceintes et allaitantes.
13. Disponibilité d'informations sur les maladies chroniques concomitantes au stade de la décompensation.
14. Intolérance aux composants de CYTOFLAVIN®, données anamnestiques sur l'allergie médicamenteuse à l'acide succinique, à la riboflavine, à l'inosine, ou au nicotinamide.
15. Insuffisance rénale ou cardiaque sévère nécessitant une restriction du volume de liquide injecté.
16. La présence d'une condition ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la sécurité du patient si le patient participe à l'étude, ou peut interférer avec l'exécution des procédures d'examen, une évaluation objective de l'état du patient, ou fausser l'évaluation du résultat du TBI.
17. Participation à toute étude clinique moins de 3 mois avant le début de l'étude.
18. Les patients salariés du centre de recherche et leurs familles.
19. Barrière de la langue.
20. Disponibilité d'informations indiquant que le patient est un apatride ou un citoyen d'un autre État