Internasjonal studie av effektiviteten av Cytoflavin ved hodetraume (MITRA)

Inklusjonskriterier:

1. Alder fra 18-60 (inklusive).
2. Klinisk diagnose av TBI, cerebral kontusjon av moderat alvorlighetsgrad uten kompresjon.
3. Den juridiske representantens skriftlige samtykke eller rådets beslutning om å inkludere pasienten i studien.
4. Mulighet for en fullstendig vurdering av øyeåpning, tale og motorisk respons av GCS.
5. GCS på tidspunktet for inkludering 9 - 14 (inklusive).
6. Tidspunkt for oppstart av studiemedikamentell behandling innen 24 timer etter estimert eller fastsatt skadetidspunkt.
7. Tilstedeværelsen av posttraumatisk hukommelsestap, forvirring og desorientering.
8. Fravær av indikasjoner for nevrokirurgi eller andre kirurgiske inngrep under generell anestesi.
9. Normal hjerne-CT-skanning, eller tilstedeværelsen av subaraknoidal blødning og/eller kontusjonsfoci av I-III-typer i henhold til Kornienko og/eller begrenset eller diffust hjerneødem.
10. Forventet varighet av sykehusopphold >= 10 dager.
11. Fravær av invalidiserende nevrologisk eller psykisk sykdom, informasjon om pasientens funksjonshemming før skade.
12. Mulighet for å utføre alle prosedyrer fastsatt av studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Behovet for å bruke behandlingen som er forbudt i henhold til studieprotokollen.
2. Samtidig skade, bortsett fra tilfeller av skade på skjelett, bløtvev, indre organer, som ikke krever (1) kirurgisk inngrep under generell anestesi, og (2) ikke er en uavhengig indikasjon for sykehusbehandling.
3. Tidligere / planlagt kirurgisk inngrep for den aktuelle episoden av traume under generell anestesi.
4. Penetrerende åpen TBI.

5. Tilstedeværelse av følgende lesjoner på resultatene av computertomografi (CT) av hjernen utført før pasientens randomisering:

   1. epiduralt hematom eller subduralt hematom;
   2. bevis på en tidligere hodeskade basert på CT-resultater;
   3. type IV kontusjonsfokus i henhold til Kornienkos klassifisering.
6. Tilstedeværelse av noen av følgende risikofaktorer for sekundær hjerneskade når som helst etter TBI: hypoksi (SpO2
7. Dopavhengighet.
8. Alkohol i spytt >=2 ‰ eller en tidligere diagnose av alkoholavhengighet.
9. Bevissthetsdepresjon, antagelig på grunn av andre årsaker (for eksempel alkohol, narkotika, narkotika, giftige stoffer).
10. Tilstedeværelsen av afasi på grunn av fokal hjerneskade, som hindrer kommunikasjon med forskeren.
11. Status epilepticus ved innleggelse på sykehus eller tilstand etter et epileptisk anfall.
12. Gravide og ammende kvinner.
13. Tilgjengelighet av informasjon om samtidig kronisk sykdom i dekompensasjonsstadiet.
14. Intoleranse mot komponentene i CYTOFLAVIN®, anamnestiske data om legemiddelallergi mot ravsyre, riboflavin, inosin eller nikotinamid.
15. Alvorlig nyre- eller hjertesvikt som krever begrensning av volumet av injisert væske.
16. Tilstedeværelsen av en tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening setter pasientens sikkerhet i fare dersom pasienten deltar i studien, eller kan forstyrre gjennomføringen av undersøkelsesprosedyrer, en objektiv vurdering av pasientens tilstand, eller forvrenge vurderingen av utfallet av TBI.
17. Deltakelse i enhver klinisk studie mindre enn 3 måneder før studiestart.
18. Pasienter som er ansatte ved forskningssenteret og deres familier.
19. Språkbarriere.
20. Tilgjengelighet av informasjon om at pasienten er statsløs eller statsborger i en annen stat