Ensayo internacional de eficacia de citoflavina en traumatismo craneoencefálico (MITRA)

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 60 años (inclusive).
2. Diagnóstico clínico de TCE, contusión cerebral de gravedad moderada sin compresión.
3. El consentimiento por escrito del representante legal o la decisión del consejo de incluir al paciente en el estudio.
4. Posibilidad de una evaluación completa de la apertura de los ojos, el habla y la respuesta motora por GCS.
5. GCS en el momento de la inclusión 9 - 14 (inclusive).
6. Momento de inicio de la terapia con el fármaco del estudio dentro de las 24 horas posteriores al momento estimado o determinado de la lesión.
7. La presencia de amnesia postraumática, confusión y desorientación.
8. Ausencia de indicaciones de neurocirugía u otra intervención quirúrgica bajo anestesia general.
9. TAC cerebral normal, o presencia de hemorragia subaracnoidea y/o focos de contusión de tipo I-III según Kornienko y/o edema cerebral limitado o difuso.
10. La duración esperada de la estancia hospitalaria >= 10 días.
11. Ausencia de una enfermedad neurológica o mental incapacitante, información sobre la incapacidad del paciente antes de la lesión.
12. Posibilidad de realizar todos los procedimientos estipulados por el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. La necesidad de utilizar la terapia prohibida por el protocolo del estudio.
2. Lesión concomitante, excepto en casos de daño al esqueleto, tejidos blandos, órganos internos, que no requieren (1) intervención quirúrgica bajo anestesia general, y (2) no son una indicación independiente para tratamiento hospitalario.
3. Intervención quirúrgica pasada/planeada para el episodio actual de trauma bajo anestesia general.
4. TBI abierto penetrante.

5. Presencia de las siguientes lesiones en los resultados de la tomografía computarizada (TC) del cerebro realizada antes de la aleatorización del paciente:

   1. hematoma epidural o hematoma subdural;
   2. evidencia de una lesión anterior en la cabeza basada en los resultados de la TC;
   3. focos de contusión tipo IV según la clasificación de Kornienko.
6. Presencia de cualquiera de los siguientes factores de riesgo de lesión cerebral secundaria en cualquier momento después de una TCE: hipoxia (SpO2
7. Drogadicción.
8. Alcohol en saliva >=2 ‰ o diagnóstico previo de dependencia alcohólica.
9. Depresión de la conciencia, presumiblemente como resultado de otras razones (por ejemplo, alcohol, drogas, drogas, sustancias venenosas).
10. La presencia de afasia por daño cerebral focal, que impide la comunicación con el investigador.
11. Estado epiléptico en el momento del ingreso en el hospital o estado posterior a una crisis epiléptica.
12. Mujeres embarazadas y lactantes.
13. Disponibilidad de información sobre enfermedad crónica concomitante en etapa de descompensación.
14. Intolerancia a los componentes de CYTOFLAVIN®, datos anamnésticos sobre alergia a medicamentos como ácido succínico, riboflavina, inosina o nicotinamida.
15. Insuficiencia renal o cardiaca severa que requiere restricción del volumen de líquido inyectado.
16. La presencia de una condición o enfermedad que, en opinión del investigador, pone en peligro la seguridad del paciente si el paciente participa en el estudio, o puede interferir con el desempeño de los procedimientos de examen, una evaluación objetiva de la condición del paciente, o distorsionar la evaluación. del resultado de TBI.
17. Participación en cualquier estudio clínico menos de 3 meses antes del inicio del estudio.
18. Pacientes empleados del centro de investigación y sus familias.
19. Barrera del idioma.
20. Disponibilidad de información de que el paciente es apátrida o ciudadano de otro estado