Mezinárodní studie účinnosti cytoflavinu u traumatu hlavy (MITRA)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk od 18 do 60 let (včetně).
2. Klinická diagnóza TBI, cerebrální kontuze střední závažnosti bez komprese.
3. Písemný souhlas zákonného zástupce nebo rozhodnutí rady o zařazení pacienta do studie.
4. Možnost úplného posouzení otevření očí, řečové a motorické odezvy pomocí GCS.
5. GCS v době zařazení 9 - 14 (včetně).
6. Čas zahájení terapie studovaným lékem do 24 hodin po odhadované nebo stanovené době poranění.
7. Přítomnost posttraumatické amnézie, zmatenosti a dezorientace.
8. Absence indikací pro neurochirurgický nebo jiný chirurgický zákrok v celkové anestezii.
9. Normální CT mozku nebo přítomnost subarachnoidálního krvácení a/nebo pohmožděnin typu I-III podle Kornienka a/nebo omezený nebo difúzní edém mozku.
10. Předpokládaná doba hospitalizace >= 10 dní.
11. Absence invalidizujícího neurologického nebo duševního onemocnění, informace o postižení pacienta před úrazem.
12. Možnost provedení všech procedur stanovených protokolem studie

Kritéria vyloučení:

1. Nutnost použít terapii zakázanou protokolem studie.
2. Souběžné poranění, s výjimkou případů poškození skeletu, měkkých tkání, vnitřních orgánů, které nevyžadují (1) chirurgický zákrok v celkové anestezii a (2) nejsou nezávislou indikací k nemocniční léčbě.
3. Minulá / plánovaná chirurgická intervence pro aktuální epizodu traumatu v celkové anestezii.
4. Pronikání otevřeného TBI.

5. Přítomnost následujících lézí na výsledcích počítačové tomografie (CT) mozku provedené před randomizací pacienta:

   1. epidurální hematom nebo subdurální hematom;
   2. důkaz předchozího poranění hlavy na základě výsledků CT;
   3. pohmožděniny typu IV podle Kornienkovy klasifikace.
6. Přítomnost některého z následujících rizikových faktorů pro sekundární poškození mozku kdykoli po TBI: hypoxie (SpO2
7. Drogová závislost.
8. Alkohol ve slinách >=2 ‰ nebo předchozí diagnóza závislosti na alkoholu.
9. Útlum vědomí, pravděpodobně vyplývající z jiných důvodů (například alkohol, drogy, drogy, jedovaté látky).
10. Přítomnost afázie v důsledku fokálního poškození mozku, které brání komunikaci s výzkumníkem.
11. Status epilepticus v době přijetí do nemocnice nebo stav po epileptickém záchvatu.
12. Těhotné a kojící ženy.
13. Dostupnost informací o průvodním chronickém onemocnění ve stadiu dekompenzace.
14. Intolerance na složky CYTOFLAVIN®, anamnestické údaje o lékové alergii na kyselinu jantarovou, riboflavin, inosin nebo nikotinamid.
15. Závažné selhání ledvin nebo srdce vyžadující omezení objemu vstřikované tekutiny.
16. Přítomnost stavu nebo nemoci, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost pacienta, pokud se pacient účastní studie, nebo může narušovat provádění vyšetřovacích postupů, objektivní posouzení stavu pacienta nebo zkreslovat hodnocení. o výsledku TBI.
17. Účast v jakékoli klinické studii méně než 3 měsíce před zahájením studie.
18. Pacienti, kteří jsou zaměstnanci výzkumného centra a jejich rodiny.
19. Jazyková bariéra.
20. Dostupnost informace, že pacient je osobou bez státní příslušnosti nebo občanem jiného státu