Internationaal onderzoek naar de werkzaamheid van cytoflavine bij hoofdtrauma (MITRA)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd van 18-60 (inclusief).
2. Klinische diagnose van TBI, hersenkneuzing van matige ernst zonder compressie.
3. De schriftelijke toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger of het besluit van de raad om de patiënt in het onderzoek op te nemen.
4. Mogelijkheid van een volledige beoordeling van oogopening, spraak en motorische respons door GCS.
5. GCS op het moment van opname 9 - 14 (inclusief).
6. Tijdstip van aanvang van de studiegeneesmiddeltherapie binnen 24 uur na het geschatte of vastgestelde tijdstip van letsel.
7. De aanwezigheid van posttraumatisch geheugenverlies, verwarring en desoriëntatie.
8. Afwezigheid van indicaties voor neurochirurgie of andere chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie.
9. Normale CT-scan van de hersenen, of de aanwezigheid van subarachnoïdale bloeding en / of kneuzingshaarden van het type I-III volgens Kornienko en / of beperkt of diffuus hersenoedeem.
10. De verwachte opnameduur >= 10 dagen.
11. Afwezigheid van een invaliderende neurologische of psychische aandoening, informatie over de handicap van de patiënt voorafgaand aan het letsel.
12. Mogelijkheid om alle procedures uit te voeren die zijn vastgelegd in het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

1. De noodzaak om de therapie te gebruiken die door het onderzoeksprotocol is verboden.
2. Bijkomend letsel, met uitzondering van gevallen van schade aan het skelet, zachte weefsels, inwendige organen, waarvoor (1) geen chirurgische ingreep onder algemene anesthesie nodig is en (2) geen onafhankelijke indicatie voor ziekenhuisbehandeling is.
3. Eerdere / geplande chirurgische ingreep voor de huidige trauma-episode onder algemene anesthesie.
4. Doordringende open TBI.

5. Aanwezigheid van de volgende laesies op de resultaten van computertomografie (CT) van de hersenen uitgevoerd voorafgaand aan de randomisatie van de patiënt:

   1. epiduraal hematoom of subduraal hematoom;
   2. bewijs van eerder hoofdletsel op basis van CT-resultaten;
   3. type IV kneuzingshaarden volgens de classificatie van Kornienko.
6. Aanwezigheid van een van de volgende risicofactoren voor secundair hersenletsel op enig moment na TBI: hypoxie (SpO2
7. Drugsverslaving.
8. Alcohol in speeksel >=2 ‰ of een eerdere diagnose van alcoholafhankelijkheid.
9. Bewustzijnsdepressie, vermoedelijk als gevolg van andere redenen (bijvoorbeeld alcohol, drugs, drugs, giftige stoffen).
10. De aanwezigheid van afasie als gevolg van focale hersenbeschadiging, die de communicatie met de onderzoeker verhindert.
11. Status epilepticus op het moment van opname in het ziekenhuis of toestand na een epileptische aanval.
12. Zwangere en zogende vrouwen.
13. Beschikbaarheid van informatie over bijkomende chronische ziekten in het stadium van decompensatie.
14. Intolerantie voor de componenten van CYTOFLAVIN®, anamnestische gegevens over medicijnallergie voor barnsteenzuur, riboflavine, inosine of nicotinamide.
15. Ernstig nier- of hartfalen waarbij het volume van de geïnjecteerde vloeistof moet worden beperkt.
16. De aanwezigheid van een aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt als de patiënt deelneemt aan het onderzoek, of de uitvoering van onderzoeksprocedures, een objectieve beoordeling van de toestand van de patiënt kan verstoren of de beoordeling kan verstoren van de uitkomst van TBI.
17. Deelname aan een klinische studie minder dan 3 maanden voor aanvang van de studie.
18. Patiënten die werknemers zijn van het onderzoekscentrum en hun families.
19. Taalbarriere.
20. Beschikbaarheid van informatie dat de patiënt een staatloze is of een burger van een andere staat