健康な成人参加者におけるALXN1820の研究
2024年7月30日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
健康な参加者における皮下および静脈内ALXN1820の第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量研究
これは、皮下 (SC) (ALXN1820 SC) および静脈内 (IV ) (ALXN1820 IV)。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、最大 10 の異なる投与コホートが含まれ、各コホートは 2 つのグループ (ALXN1820 グループ、プラセボ グループ) で構成されます。 参加者は、ALXN1820 SCの単回または複数回投与、ALXN1820 IVの単回投与、または単回または複数回投与のいずれかを受けるために、10コホートすべて内でこれら2つのグループのそれぞれに3:1の比率でそれぞれランダムに割り当てられます。プラセボの。
この研究は健康な成人の参加者で実施され、日系の健康な参加者の複数回 SC 投与コホートも含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体重 50 から 100 キログラム (kg);体格指数 17 ～ 30 kg/平方メートル。
- コホート 9 のみ: 日本人参加者 (両親と祖父母の両方が日本人で、日本国外で 5 年未満過ごした参加者と定義)。
- 満足のいく医学的評価。
- 治療中および最終投与後最大6か月間は、プロトコルで指定された避妊ガイダンスに従う必要があります。
予防接種の要件:
- -4価髄膜炎菌結合ワクチンによるワクチン接種は、投与の少なくとも56日、2年、6か月前に行われます;
- -投与の少なくとも56日前に血清群B髄膜炎菌ワクチンを接種し、投与の少なくとも28日前にブースターを接種し、1回目と2回目の注射の間は少なくとも28日。
除外基準:
- -現在/再発している疾患または関連する病歴。
- -ナイセリア感染の病歴。
- B/C 型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス。
- -潜在的または活動的な結核（TB）の病歴、またはTB検査陽性。
- -投与から14日以内の活動的な全身感染。
- 生活/労働条件による髄膜炎菌感染のリスク。
- -基準範囲未満の補体欠乏または補体活性の病歴。
- -1日目の投薬開始前の90日または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内の臨床研究への参加。
- -モノクローナル抗体（mAb）の1つ以上の臨床研究への参加、またはスクリーニング前のmAbの6か月または5半減期（いずれか長い方）以内のmAbの臨床研究への参加。
- 後天性補体欠損症（例えば、エクリズマブを投与されているもの）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALXN1820
参加者は、割り当てられたコホートに応じて、ALXN1820 SC または ALXN1820 IV を受け取ります。
ALXN1820 SC は単回および複数回の漸増用量で評価されますが、ALXN1820 IV は単回用量コホートのみで評価されます。
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ALXN1820 SC は、手動 SC プッシュまたはシリンジ ポンプを介した SC 注入として投与されます。
用量は、12.5 ミリグラム (mg) から最大 2250 mg の範囲です。
複数回の投与期間は、3 から 5 週間の範囲です。
ALXN1820 IV (450 mg) は、IV 注入として投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、割り当てられたコホートに従って、プラセボ SC またはプラセボ IV を受け取ります。
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プラセボ SC は、マニュアル SC プッシュまたはシリンジ ポンプを介した SC 注入として投与されます。
プラセボ IV は、IV 注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALXN1820 SC および ALXN1820 IV の治療関連有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：コホート 1 ～ 6: 127 日目までのベースライン。コホート 8 ～ 9: 155 日目までのベースライン
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有害事象（AE）は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品または手順の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（たとえば、異常な検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されました。臨床研究の過程で発生した、または手順。
TEAEは、研究介入の開始後に始まったあらゆるAEとして定義された。
重篤な AE (SAE) は、以下の重篤な基準のうち少なくとも 1 つを満たす望ましくない医学的出来事として定義されました: 死亡につながる、生命を脅かす、入院が必要または既存の入院の延長が必要になる、持続的または重大な障害を引き起こす、/能力障害、先天異常/出生異常、その他の医学的に重要な重大な出来事でした。
因果関係にかかわらず、すべての SAE およびその他の AE (非重篤) の概要は、「報告された AE」セクションにあります。
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コホート 1 ～ 6: 127 日目までのベースライン。コホート 8 ～ 9: 155 日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与コホートにおける血清 ALXN1820 の時間 0 (投与) から無限時間 (AUC0-inf) までの濃度時間曲線下面積 (AUC) および投与間隔中の AUC (AUCtau)
時間枠：投与初日から最大126日間
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投与初日から最大126日間
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複数回投与コホートにおける血清 ALXN1820 の投与間隔 (AUCtau) 中の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与初日から最長154日間
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投与初日から最長154日間
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単回投与コホートにおける ALXN1820 の血清最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与初日から最大126日間
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投与初日から最大126日間
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複数用量コホートにおける ALXN1820 の血清最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与初日から最長154日間
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投与初日から最長154日間
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ALXN1820 SC および ALXN1820 IV 単回投与コホートの総プロペルジンの血清濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、127日目
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ベースライン、127日目
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ALXN1820 SC および ALXN1820 IV 単回投与コホートにおける遊離プロペルジンの血清濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、127日目
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ベースライン、127日目
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ALXN1820 SC - 複数回投与コホートの総プロペルジンの血清濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、155日目
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ベースライン、155日目
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ALXN1820 SC - 複数回投与コホートの遊離プロペルジンの血清濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、155日目
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ベースライン、155日目
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ALXN1820 SC および ALXN1820 IV 単回投与コホートの Wieslab 代替経路 (AP) アッセイを使用した補体代替経路 (CAP) 活性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、127日目
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ベースライン、127日目
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ALXN1820 SC の Wieslab 代替経路アッセイを使用した補体代替経路活性のベースラインからの変化 - 複数回投与コホート
時間枠：ベースライン、155日目
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ベースライン、155日目
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ALXN1820 SC および ALXN1820 IV に対する抗薬物抗体 (ADA) が陽性の参加者数
時間枠：155日目までのベースライン
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155日目までのベースライン
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ALXN1820 SC の絶対的なバイオアベイラビリティ
時間枠：127日目までのベースライン
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絶対バイオアベイラビリティは比として表され、SCのAUC[0-inf]の幾何平均をIVのAUC[0-inf]の幾何平均で割ったものとして計算された。
最小二乗平均は、コホート、治療、配列を固定効果として、参加者-参加者（配列）を変量効果として計算しました。
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127日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月13日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。