Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALXN1820 u zdrowych dorosłych uczestników

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką ALXN1820 podawanego podskórnie i dożylnie zdrowym uczestnikom

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności ALXN1820 podawanego podskórnie (SC) (ALXN1820 SC) i dożylnie (IV ) (ALXN1820 IV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie do 10 różnych kohort dawkowania, przy czym każda kohorta składa się z 2 grup (grupa ALXN1820, grupa placebo). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do każdej z tych 2 grup, odpowiednio, we wszystkich 10 kohortach, aby otrzymać pojedynczą lub wielokrotną dawkę ALXN1820 SC, pojedynczą dawkę ALXN1820 IV lub pojedynczą lub wielokrotną dawkę placebo.

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem zdrowych dorosłych uczestników i obejmie również kohortę z wielokrotnymi dawkami SC u zdrowych uczestników pochodzenia japońskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała od 50 do 100 kilogramów (kg); wskaźnik masy ciała od 17 do 30 kg/metr kwadratowy.
  • Tylko kohorta 9: uczestnicy z Japonii (zdefiniowani jako ci uczestnicy, których rodzice i dziadkowie są zarówno Japończykami, jak i którzy spędzili mniej niż 5 lat poza Japonią).
  • Ocena lekarska zadowalająca.
  • Podczas leczenia i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki należy przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.

  • Wymagania dotyczące szczepień:

    • Szczepienie czterowalentną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom co najmniej 56 dni i nie więcej niż 2 lata, 6 miesięcy przed podaniem;
    • Szczepienie szczepionką przeciw meningokokom grupy serologicznej B co najmniej 56 dni przed podaniem, z dawką przypominającą co najmniej 28 dni przed dawkowaniem, z zachowaniem co najmniej 28 dni między pierwszym a drugim wstrzyknięciem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne/nawracające choroby lub odpowiednia historia medyczna.
  • Historia jakiejkolwiek infekcji Neisseria.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, ludzki wirus upośledzenia odporności.
  • Historia utajonej lub czynnej gruźlicy (TB) lub dodatni wynik testu na gruźlicę.
  • Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni od podania.
  • Ryzyko zakażeń meningokokowych ze względu na warunki życia/pracy.
  • Historia niedoboru dopełniacza lub aktywność dopełniacza poniżej zakresu referencyjnego.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania badanego środka (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem dawkowania w dniu 1.
  • Udział w więcej niż 1 badaniu klinicznym przeciwciała monoklonalnego (mAb) lub udział w badaniu klinicznym mAb w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania mAb (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  • Nabyte niedobory dopełniacza (na przykład osoby otrzymujące ekulizumab).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALXN1820
Uczestnicy otrzymają ALXN1820 SC lub ALXN1820 IV zgodnie z przydzieloną im kohortą. ALXN1820 SC będzie oceniany w pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach, podczas gdy ALXN1820 IV będzie oceniany tylko w kohorcie pojedynczej dawki.
Lek: ALXN1820 SC
ALXN1820 SC będzie podawany jako ręczne wstrzyknięcie SC lub infuzja SC za pomocą pompy strzykawkowej. Dawki będą w zakresie od 12,5 miligrama (mg) do maksymalnie 2250 mg. Czas trwania wielokrotnego dawkowania będzie wynosił od 3 do 5 tygodni.
Lek: ALXN1820 IV
ALXN1820 IV (450 mg) będzie podawany jako wlew dożylny.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają Placebo SC lub Placebo IV zgodnie z przydzieloną im kohortą.
Lek: Placebo SC
Placebo SC będzie podawane w postaci ręcznego wstrzyknięcia SC lub wlewu SC za pomocą pompy strzykawkowej.
Lek: Placebo IV
Placebo IV będzie podawane we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w przypadku ALXN1820 SC i ALXN1820 IV
Ramy czasowe: Kohorty 1 do 6: Wartość wyjściowa do dnia 127; Kohorty 8 do 9: wartość wyjściowa do dnia 155
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (na przykład nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy nie. lub procedury, które miały miejsce w trakcie badania klinicznego. TEAE zdefiniowano jako dowolne AE, które rozpoczęły się po rozpoczęciu podawania interwencji badawczej. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spełniło co najmniej jedno z następujących poważnych kryteriów: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/ niesprawność, była wada wrodzona/wada wrodzona, inne poważne zdarzenie istotne z medycznego punktu widzenia. Podsumowanie wszystkich SAE i innych działań niepożądanych (niepoważnych), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Kohorty 1 do 6: Wartość wyjściowa do dnia 127; Kohorty 8 do 9: wartość wyjściowa do dnia 155

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 (dawkowanie) do nieskończoności czasu (AUC0-inf) i AUC w odstępie między dawkowaniami (AUCtau) surowicy ALXN1820 dla kohort z pojedynczą dawką
Ramy czasowe: Do 126 dni od pierwszego dnia dawkowania
Do 126 dni od pierwszego dnia dawkowania
Pole pod krzywą stężenie-czas w odstępie między dawkami (AUCtau) surowicy ALXN1820 dla kohort z wieloma dawkami
Ramy czasowe: Do 154 dni od pierwszego dnia dawkowania
Do 154 dni od pierwszego dnia dawkowania
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) w surowicy ALXN1820 dla kohort otrzymujących pojedynczą dawkę
Ramy czasowe: Do 126 dni od pierwszego dnia dawkowania
Do 126 dni od pierwszego dnia dawkowania
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) surowicy ALXN1820 dla kohort otrzymujących wiele dawek
Ramy czasowe: Do 154 dni od pierwszego dnia dawkowania
Do 154 dni od pierwszego dnia dawkowania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniach całkowitej properdyny w surowicy dla kohort ALXN1820 SC i ALXN1820 IV otrzymujących pojedynczą dawkę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 127
Wartość bazowa, dzień 127
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniach wolnej properdyny w surowicy dla kohort ALXN1820 SC i ALXN1820 IV otrzymujących pojedynczą dawkę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 127
Wartość bazowa, dzień 127
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniach całkowitej properdyny w surowicy dla kohort ALXN1820 SC z wielokrotnymi dawkami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 155
Wartość wyjściowa, dzień 155
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniach wolnej properdyny w surowicy dla kohort ALXN1820 SC z wielokrotnymi dawkami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 155
Wartość wyjściowa, dzień 155
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aktywności alternatywnej ścieżki dopełniacza (CAP) przy użyciu testu Wieslaba alternatywnej ścieżki (AP) dla kohort ALXN1820 SC i ALXN1820 IV z pojedynczą dawką
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 127
Wartość bazowa, dzień 127
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w aktywności alternatywnego szlaku dopełniacza przy użyciu testu Wieslaba dla alternatywnego szlaku ALXN1820 SC – kohorty z wieloma dawkami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 155
Wartość wyjściowa, dzień 155
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko ALXN1820 SC i ALXN1820 IV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 155
Wartość wyjściowa do dnia 155
Całkowita biodostępność ALXN1820 SC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 127
Bezwzględną biodostępność wyrażono jako stosunek i obliczono jako średnią geometryczną AUC[0-inf] dla SC podzieloną przez średnią geometryczną AUC[0-inf] dla IV. Obliczono średnie metodą najmniejszych kwadratów, przyjmując kohortę, leczenie i sekwencję jako efekty stałe oraz uczestnik-uczestnik (sekwencja) jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa do dnia 127

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Syneos Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN1820-HV-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALXN1820 SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj