건강한 성인 참가자의 ALXN1820 연구
2023년 8월 28일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
건강한 참가자의 피하 및 정맥 ALXN1820에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이것은 피하(SC)(ALXN1820 SC) 및 정맥내(IV ) (ALXN1820 IV).
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 최대 10개의 서로 다른 투약 코호트가 포함되며 각 코호트는 2개 그룹(ALXN1820 그룹, 위약 그룹)으로 구성됩니다. 참가자는 10개 코호트 내에서 각각 3:1 비율로 무작위로 할당되어 ALXN1820 SC의 단일 또는 다중 용량, ALXN1820 IV의 단일 용량 또는 단일 또는 다중 용량을 투여받습니다. 위약의.
이 연구는 건강한 성인 참가자를 대상으로 실시될 것이며 일본계 건강한 참가자의 다중 SC 용량 코호트도 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체중 50~100kg(kg); 체질량 지수 17~30kg/m2.
- 코호트 9만: 일본인 참가자(부모와 조부모가 모두 일본인이고 일본 밖에서 보낸 지 5년 미만인 참가자로 정의됨).
- 만족스러운 의료 평가.
- 치료 중 및 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 프로토콜에 지정된 피임 지침을 따라야 합니다.
예방 접종 요건:
- 4가 수막구균 결합백신 접종 56일 이상 2년 6개월 이전에 접종
- 혈청군 B 수막구균 백신은 투여 최소 56일 전에, 추가 접종은 투여 최소 28일 전에, 첫 번째와 두 번째 접종 사이에는 최소 28일의 간격을 두어야 합니다.
제외 기준:
- 현재/재발성 질병 또는 관련 병력.
- Neisseria 감염의 병력.
- B/C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스.
- 잠복성 또는 활동성 결핵(TB) 병력 또는 양성 결핵 검사.
- 투여 후 14일 이내 활동성 전신 감염.
- 생활/작업 조건으로 인한 수막구균 감염 위험.
- 참조 범위 미만의 보체 결핍 또는 보체 활동의 병력.
- 1일째 투여 시작 전 90일 또는 시험약의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상 연구에 참여.
- 단클론 항체(mAb)에 대한 1회 이상의 임상 연구에 참여하거나 스크리닝 전 6개월 또는 mAb의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 mAb의 임상 연구에 참여.
- 후천성 보체 결핍(예: 에쿨리주맙 투여).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALXN1820
참가자는 할당된 코호트에 따라 ALXN1820 SC 또는 ALXN1820 IV를 받게 됩니다.
ALXN1820 SC는 단일 및 다중 상승 용량으로 평가되는 반면 ALXN1820 IV는 단일 용량 코호트에서만 평가됩니다.
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ALXN1820 SC는 수동 SC 푸시 또는 주사기 펌프를 통한 SC 주입으로 투여됩니다.
복용량은 12.5mg에서 최대 2250mg까지 다양합니다.
다중 투여 기간은 3주에서 5주 사이입니다.
ALXN1820 IV(450mg)는 IV 주입으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 할당된 코호트에 따라 위약 SC 또는 위약 IV를 받게 됩니다.
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위약 SC는 수동 SC 푸시 또는 주사기 펌프를 통한 SC 주입으로 투여됩니다.
위약 IV는 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALXN1820 SC 및 ALXN1820 IV에 대해 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 코호트 1 내지 6: 127일까지의 기준선; 코호트 8~9: 155일까지의 기준선
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이상사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 또는 임상 연구 과정 중에 발생한 절차.
TEAE는 연구 개입 투여 시작 후 시작된 임의의 AE로 정의되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다: 사망을 초래함, 생명을 위협함, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요함, 지속적이거나 심각한 장애를 초래함/ 무능력은 선천적 기형/선천적 결함, 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건이었습니다.
인과관계에 상관없이 모든 SAE 및 기타 AE(심각하지 않음)에 대한 요약은 '보고된 AE' 섹션에 있습니다.
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코호트 1 내지 6: 127일까지의 기준선; 코호트 8~9: 155일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 코호트에 대한 혈청 ALXN1820의 0시(투여)부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 하 면적 및 AUCtau(투여 간격) 동안의 AUC
기간: 첫 투여일로부터 126일까지
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첫 투여일로부터 126일까지
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다중 용량 코호트에 대한 혈청 ALXN1820의 투여 간격(AUCtau) 동안 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 첫 투여일로부터 154일까지
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첫 투여일로부터 154일까지
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단일 용량 코호트에 대한 혈청 ALXN1820의 최대 관찰된 혈청 농도(Cmax)
기간: 첫 투여일로부터 126일까지
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첫 투여일로부터 126일까지
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다중 용량 코호트에 대한 혈청 ALXN1820의 최대 관찰된 혈청 농도(Cmax)
기간: 첫 투여일로부터 154일까지
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첫 투여일로부터 154일까지
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ALXN1820 SC 및 ALXN1820 IV-단일 용량 코호트에 대한 총 프로퍼딘의 혈청 농도 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 127일차
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기준선, 127일차
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ALXN1820 SC 및 ALXN1820 IV-단일 용량 코호트에 대한 유리 프로퍼딘의 혈청 농도 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 127일차
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기준선, 127일차
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ALXN1820 SC - 다중 용량 코호트에 대한 총 프로퍼딘의 혈청 농도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 155일차
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기준선, 155일차
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ALXN1820 SC - 다중 용량 코호트에 대한 유리 프로퍼딘의 혈청 농도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 155일차
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기준선, 155일차
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ALXN1820 SC 및 ALXN1820 IV-단일 용량 코호트에 대한 Wieslab 대체 경로(AP) 검정을 사용한 보체 대체 경로(CAP) 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 127일차
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기준선, 127일차
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ALXN1820 SC - 다중 용량 코호트에 대한 Wieslab 대체 경로 분석을 사용한 보완 대체 경로 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 155일차
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기준선, 155일차
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ALXN1820 SC 및 ALXN1820 IV에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 155일까지의 기준
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155일까지의 기준
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ALXN1820 SC의 절대 생체 이용률
기간: 127일까지의 기준선
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절대 생체이용률은 비율로 표현되었으며, SC에 대한 AUC[0-inf]의 기하 평균을 IV에 대한 AUC[0-inf]의 기하 평균으로 나누어 계산했습니다.
최소 제곱 평균은 코호트, 치료 및 시퀀스를 고정 효과로, 참가자-참가자(시퀀스)를 무작위 효과로 계산했습니다.
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127일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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ALXN1820 SC에 대한 임상 시험
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Alexion모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... 그리고 다른 협력자들완전한
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argenx모집하지 않고 적극적으로원발성 면역 혈소판 감소증미국, 프랑스, 그루지야, 독일, 이탈리아, 일본, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 칠면조, 영국, 아르헨티나, 호주, 불가리아, 칠레, 중국, 덴마크, 그리스, 아일랜드, 이스라엘, 요르단, 대한민국, 멕시코, 뉴질랜드, 노르웨이, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 남아프리카, 대만, 태국, 튀니지
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Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre알려지지 않은