Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ALXN1820 i sunde voksne deltagere

30. juli 2024 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse af subkutan og intravenøs ALXN1820 hos raske deltagere

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkelt- og multiple stigende dosis studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af ALXN1820 administreret subkutant (SC) (ALXN1820 SC) og intravenøst ​​(IV) ) (ALXN1820 IV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte op til 10 forskellige doseringskohorter, hvor hver kohorte består af 2 grupper (ALXN1820 gruppe, placebogruppe). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 3:1-forhold til hver af disse 2 grupper, henholdsvis inden for alle 10 kohorter, for at modtage enten en enkelt eller flere doser af ALXN1820 SC, en enkelt dosis af ALXN1820 IV eller en enkelt eller flere doser af placebo.

Undersøgelsen vil blive udført i raske voksne deltagere og vil også omfatte en multipel SC dosis kohorte i raske deltagere af japansk afstamning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Herston, Australien, 4006
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt 50 til 100 kg (kg); kropsmasseindeks 17 til 30 kg/kvadratmeter.
  • Kun kohorte 9: Japanske deltagere (defineret som de deltagere, hvis forældre og bedsteforældre begge er japanske, og som har tilbragt mindre end 5 år uden for Japan).
  • Tilfredsstillende lægelig vurdering.
  • Skal følge protokolspecificeret præventionsvejledning under behandling og i op til 6 måneder efter sidste dosis.

  • Vaccinationskrav:

    • Vaccination med tetravalent meningokokkonjugatvaccine mindst 56 dage og ikke mere end 2 år, 6 måneder før dosering;
    • Vaccination med serogruppe B meningokokvaccine mindst 56 dage før dosering, med booster mindst 28 dage før dosering, med mindst 28 dage mellem første og anden injektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle/tilbagevendende sygdomme eller relevant sygehistorie.
  • Historie om enhver Neisseria-infektion.
  • Hepatitis B/C, human immundefektvirus.
  • Anamnese med latent eller aktiv tuberkulose (TB) eller positiv TB-test.
  • Aktiv systemisk infektion inden for 14 dage efter dosering.
  • Risiko for meningokokinfektioner på grund af leve-/arbejdsforhold.
  • Historie med komplementmangel eller komplementaktivitet under referenceområdet.
  • Deltagelse i et klinisk studie inden for 90 dage eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af dosering på dag 1.
  • Deltagelse i mere end 1 klinisk undersøgelse af et monoklonalt antistof (mAb) eller deltagelse i en klinisk undersøgelse af en mAb inden for de 6 måneder eller 5 halveringstider af mAb'et (alt efter hvad der er længst) før screening.
  • Erhvervede komplementmangler (for eksempel dem, der får eculizumab).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALXN1820
Deltagerne vil modtage ALXN1820 SC eller ALXN1820 IV i henhold til deres tildelte kohorte. ALXN1820 SC vil blive evalueret i enkelt- og multiple stigende doser, mens ALXN1820 IV kun vil blive evalueret i en enkeltdosis-kohorte.
Medicin: ALXN1820 SC
ALXN1820 SC vil blive administreret som en manuel SC push eller SC infusion via en sprøjtepumpe. Doserne vil variere fra 12,5 milligram (mg) til et maksimum på 2250 mg. Varigheden af ​​flere doseringer vil variere fra 3 til 5 uger.
Medicin: ALXN1820 IV
ALXN1820 IV (450 mg) vil blive administreret som en IV-infusion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage Placebo SC eller Placebo IV i henhold til deres tildelte kohorte.
Medicin: Placebo SC
Placebo SC vil blive administreret som en manuel SC push eller SC infusion via en sprøjtepumpe.
Medicin: Placebo IV
Placebo IV vil blive administreret som en IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) for ALXN1820 SC og ALXN1820 IV
Tidsramme: Kohorte 1 til 6: Baseline op til dag 127; Kohorter 8 til 9: Baseline op til dag 155
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. eller procedure, som fandt sted i løbet af den kliniske undersøgelse. TEAE'er blev defineret som enhver AE'er, der startede efter starten af ​​administrationen af ​​undersøgelsesintervention. Alvorlige AE'er (SAE'er) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opfyldte mindst 1 af følgende alvorlige kriterier: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/ inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse. En oversigt over alle SAE'er og andre AE'er (ikke-seriøse) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede AE'er'.
Kohorte 1 til 6: Baseline op til dag 127; Kohorter 8 til 9: Baseline op til dag 155

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 (dosering) til uendelig tid (AUC0-inf) og AUC under doseringsintervallet (AUCtau) af serum ALXN1820 til enkeltdosiskohorter
Tidsramme: Op til 126 dage efter den første dag af dosering
Op til 126 dage efter den første dag af dosering
Areal under koncentration-tidskurven under doseringsintervallet (AUCtau) af serum ALXN1820 til flerdosiskohorter
Tidsramme: Op til 154 dage efter den første dag af dosering
Op til 154 dage efter den første dag af dosering
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af serum ALXN1820 for enkeltdosiskohorter
Tidsramme: Op til 126 dage efter den første dag af dosering
Op til 126 dage efter den første dag af dosering
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af serum ALXN1820 for flerdosiskohorter
Tidsramme: Op til 154 dage efter den første dag af dosering
Op til 154 dage efter den første dag af dosering
Ændring fra baseline i serumkoncentrationer af total properdin for ALXN1820 SC og ALXN1820 IV-enkeltdosis kohorter
Tidsramme: Baseline, dag 127
Baseline, dag 127
Ændring fra baseline i serumkoncentrationer af fri properdin til ALXN1820 SC og ALXN1820 IV-enkeltdosis kohorter
Tidsramme: Baseline, dag 127
Baseline, dag 127
Ændring fra baseline i serumkoncentrationer af total properdin for ALXN1820 SC- multiple dosis kohorter
Tidsramme: Baseline, dag 155
Baseline, dag 155
Ændring fra baseline i serumkoncentrationer af frit properdin for ALXN1820 SC- multiple dosis kohorter
Tidsramme: Baseline, dag 155
Baseline, dag 155
Ændring fra baseline i komplementær alternativ Pathway (CAP) aktivitet ved brug af Wieslab Alternative Pathway (AP) assay for ALXN1820 SC og ALXN1820 IV-enkeltdosis kohorter
Tidsramme: Baseline, dag 127
Baseline, dag 127
Ændring fra baseline i komplement alternativ pathway-aktivitet ved brug af Wieslab alternative pathway-analyse for ALXN1820 SC- multiple dosis kohorter
Tidsramme: Baseline, dag 155
Baseline, dag 155
Antal deltagere med positive antistof-antistoffer (ADA'er) mod ALXN1820 SC og ALXN1820 IV
Tidsramme: Baseline op til dag 155
Baseline op til dag 155
Absolut biotilgængelighed af ALXN1820 SC
Tidsramme: Baseline op til dag 127
Den absolutte biotilgængelighed blev udtrykt som forhold og blev beregnet som det geometriske middelværdi for AUC[0-inf] for SC divideret med det geometriske middelværdi for AUC[0-inf] for IV. Mindste kvadratiske gennemsnit blev beregnet med kohorte, behandling og sekvens som de faste effekter og deltager-deltager (sekvens) som en tilfældig effekt.
Baseline op til dag 127

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALXN1820-HV-101
  • 2021-002472-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALXN1820 SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner