Estudo de ALXN1820 em participantes adultos saudáveis
30 de julho de 2024 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Única e Múltipla de ALXN1820 Subcutâneo e Intravenoso em Participantes Saudáveis
Este é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do ALXN1820 administrado por via subcutânea (SC) (ALXN1820 SC) e por via intravenosa (IV ) (ALXN1820IV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá até 10 coortes de dosagem diferentes, com cada coorte consistindo em 2 grupos (grupo ALXN1820, grupo placebo). Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 3:1 para cada um desses 2 grupos, respectivamente, dentro de todas as 10 coortes, para receber uma dose única ou múltipla de ALXN1820 SC, uma dose única de ALXN1820 IV ou uma dose única ou múltipla de placebo.
O estudo será conduzido em participantes adultos saudáveis e também incluirá uma coorte de múltiplas doses SC em participantes saudáveis de ascendência japonesa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herston, Austrália, 4006
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal 50 a 100 quilogramas (kg); índice de massa corporal 17 a 30 kg/metro quadrado.
- Coorte 9 apenas: participantes japoneses (definidos como os participantes cujos pais e avós são japoneses e que passaram menos de 5 anos fora do Japão).
- Avaliação médica satisfatória.
- Deve seguir as orientações contraceptivas especificadas no protocolo durante o tratamento e por até 6 meses após a última dose.
Requisito de vacinação:
- Vacinação com vacina meningocócica tetravalente conjugada há pelo menos 56 dias e não mais de 2 anos, 6 meses antes da administração;
- Vacinação com vacina meningocócica do sorogrupo B pelo menos 56 dias antes da administração, com reforço pelo menos 28 dias antes da administração, com pelo menos 28 dias entre a primeira e a segunda injeções.
Critério de exclusão:
- Doenças atuais/recorrentes ou histórico médico relevante.
- Histórico de qualquer infecção por Neisseria.
- Hepatite B/C, vírus da imunodeficiência humana.
- História de tuberculose (TB) latente ou ativa, ou teste de TB positivo.
- Infecção sistêmica ativa dentro de 14 dias após a administração.
- Risco de infecções meningocócicas devido às condições de vida/trabalho.
- História de deficiência de complemento ou atividade de complemento abaixo do intervalo de referência.
- Participação em um estudo clínico dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas do agente experimental (o que for mais longo) antes do início da dosagem no Dia 1.
- Participação em mais de 1 estudo clínico de um anticorpo monoclonal (mAb) ou participação em um estudo clínico de um mAb dentro dos 6 meses ou 5 meias-vidas do mAb (o que for mais longo) antes da triagem.
- Deficiências adquiridas do complemento (por exemplo, aqueles que recebem eculizumabe).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ALXN1820
Os participantes receberão ALXN1820 SC ou ALXN1820 IV de acordo com sua coorte designada.
O ALXN1820 SC será avaliado em doses ascendentes únicas e múltiplas, enquanto o ALXN1820 IV será avaliado apenas em uma coorte de dose única.
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ALXN1820 SC será administrado como um push SC manual ou infusão SC por meio de uma bomba de seringa.
As doses variam de 12,5 miligramas (mg) a um máximo de 2250 mg.
A duração da dosagem múltipla varia de 3 a 5 semanas.
ALXN1820 IV (450 mg) será administrado como uma infusão IV.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão Placebo SC ou Placebo IV de acordo com a coorte designada.
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O placebo SC será administrado como um push SC manual ou infusão SC por meio de uma bomba de seringa.
O placebo IV será administrado como uma infusão IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs) para ALXN1820 SC e ALXN1820 IV
Prazo: Coortes 1 a 6: Linha de base até o dia 127; Coortes 8 a 9: Linha de base até o dia 155
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento, considerado ou não relacionado ao medicamento. ou procedimento, que ocorreu durante o estudo clínico.
Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs que começaram após o início da administração da intervenção do estudo.
EAs graves (EAGs) foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que atendesse a pelo menos um dos seguintes critérios graves: resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente ou significativa/ incapacidade, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, outro evento grave clinicamente importante.
Um resumo de todos os EAs e outros EAs (não graves), independentemente da causalidade, está localizado na seção 'EAs relatados'.
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Coortes 1 a 6: Linha de base até o dia 127; Coortes 8 a 9: Linha de base até o dia 155
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do tempo 0 (dosagem) ao tempo infinito (AUC0-inf) e AUC durante o intervalo de dosagem (AUCtau) do soro ALXN1820 para coortes de dose única
Prazo: Até 126 dias após o primeiro dia de administração
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Até 126 dias após o primeiro dia de administração
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Área sob a curva concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) do soro ALXN1820 para coortes de doses múltiplas
Prazo: Até 154 dias após o primeiro dia de administração
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Até 154 dias após o primeiro dia de administração
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) do soro ALXN1820 para coortes de dose única
Prazo: Até 126 dias após o primeiro dia de administração
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Até 126 dias após o primeiro dia de administração
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) do soro ALXN1820 para coortes de doses múltiplas
Prazo: Até 154 dias após o primeiro dia de administração
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Até 154 dias após o primeiro dia de administração
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Alteração da linha de base nas concentrações séricas de propriedade total para coortes de dose única ALXN1820 SC e ALXN1820 IV
Prazo: Linha de base, dia 127
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Linha de base, dia 127
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Alteração da linha de base nas concentrações séricas de propriedade livre para coortes de dose única ALXN1820 SC e ALXN1820 IV
Prazo: Linha de base, dia 127
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Linha de base, dia 127
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Alteração da linha de base nas concentrações séricas de propriedade total para ALXN1820 SC - coortes de doses múltiplas
Prazo: Linha de base, dia 155
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Linha de base, dia 155
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Alteração da linha de base nas concentrações séricas de propriedade livre para ALXN1820 SC - coortes de doses múltiplas
Prazo: Linha de base, dia 155
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Linha de base, dia 155
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Alteração da linha de base na atividade da via alternativa do complemento (CAP) usando o ensaio da via alternativa (AP) de Wieslab para coortes de dose única ALXN1820 SC e ALXN1820 IV
Prazo: Linha de base, dia 127
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Linha de base, dia 127
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Mudança da linha de base na atividade da via alternativa do complemento usando o ensaio de via alternativa Wieslab para ALXN1820 SC - coortes de dose múltipla
Prazo: Linha de base, dia 155
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Linha de base, dia 155
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) positivos para ALXN1820 SC e ALXN1820 IV
Prazo: Linha de base até o dia 155
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Linha de base até o dia 155
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Biodisponibilidade absoluta de ALXN1820 SC
Prazo: Linha de base até o dia 127
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A biodisponibilidade absoluta foi expressa como razão e calculada como a média geométrica da AUC[0-inf] para SC dividida pela média geométrica da AUC[0-inf] para IV.
As médias dos mínimos quadrados foram calculadas com coorte, tratamento e sequência como efeitos fixos, e participante-participante (sequência) como efeito aleatório.
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Linha de base até o dia 127
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALXN1820-HV-101
- 2021-002472-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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