Estudio de ALXN1820 en participantes adultos sanos
30 de julio de 2024 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente de ALXN1820 subcutáneo e intravenoso en participantes sanos
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de ALXN1820 administrado por vía subcutánea (SC) (ALXN1820 SC) e intravenosa (IV). ) (ALXN1820 IV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá hasta 10 cohortes de dosificación diferentes, y cada cohorte constará de 2 grupos (grupo ALXN1820, grupo placebo). Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 3:1 a cada uno de estos 2 grupos, respectivamente, dentro de las 10 cohortes, para recibir una dosis única o múltiples de ALXN1820 SC, una dosis única de ALXN1820 IV o una dosis única o múltiple. de placebo
El estudio se llevará a cabo en participantes adultos sanos y también incluirá una cohorte de dosis SC múltiple en participantes sanos de ascendencia japonesa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herston, Australia, 4006
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal 50 a 100 kilogramos (kg); índice de masa corporal de 17 a 30 kg/metro cuadrado.
- Solo cohorte 9: participantes japoneses (definidos como aquellos participantes cuyos padres y abuelos son japoneses y que han pasado menos de 5 años fuera de Japón).
- Evaluación médica satisfactoria.
- Debe seguir la guía anticonceptiva especificada en el protocolo durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis.
Requisito de vacunación:
- Vacunación con vacuna conjugada meningocócica tetravalente al menos 56 días y no más de 2 años, 6 meses antes de la dosificación;
- Vacunación con la vacuna meningocócica del serogrupo B al menos 56 días antes de la dosificación, con un refuerzo al menos 28 días antes de la dosificación, con al menos 28 días entre la primera y la segunda inyección.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades actuales/recurrentes o antecedentes médicos relevantes.
- Antecedentes de cualquier infección por Neisseria.
- Hepatitis B/C, virus de la inmunodeficiencia humana.
- Antecedentes de tuberculosis (TB) latente o activa, o prueba de TB positiva.
- Infección sistémica activa dentro de los 14 días posteriores a la dosificación.
- Riesgo de infecciones meningocócicas debido a las condiciones de vida/trabajo.
- Antecedentes de deficiencia del complemento o actividad del complemento por debajo del rango de referencia.
- Participación en un estudio clínico dentro de los 90 días o 5 vidas medias del agente en investigación (lo que sea más largo) antes del inicio de la dosificación en el Día 1.
- Participación en más de 1 estudio clínico de un anticuerpo monoclonal (mAb), o participación en un estudio clínico de un mAb dentro de los 6 meses o 5 semividas del mAb (lo que sea más largo) antes de la selección.
- Deficiencias adquiridas del complemento (por ejemplo, quienes reciben eculizumab).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALXN1820
Los participantes recibirán ALXN1820 SC o ALXN1820 IV según su cohorte asignada.
ALXN1820 SC se evaluará en dosis únicas y múltiples ascendentes, mientras que ALXN1820 IV se evaluará solo en una cohorte de dosis única.
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ALXN1820 SC se administrará como infusión SC manual o SC a través de una bomba de jeringa.
Las dosis oscilarán entre 12,5 miligramos (mg) y un máximo de 2250 mg.
La duración de las dosis múltiples variará de 3 a 5 semanas.
ALXN1820 IV (450 mg) se administrará como una infusión IV.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán Placebo SC o Placebo IV según su cohorte asignada.
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Placebo SC se administrará como una inyección SC manual o una infusión SC a través de una bomba de jeringa.
Placebo IV se administrará como una infusión IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE) para ALXN1820 SC y ALXN1820 IV
Periodo de tiempo: Cohortes 1 a 6: valor inicial hasta el día 127; Cohortes 8 a 9: valor inicial hasta el día 155
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier signo desfavorable e involuntario (por ejemplo, incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento. o procedimiento, que ocurrió durante el curso del estudio clínico.
Los TEAE se definieron como cualquier EA que comenzó después del inicio de la administración de la intervención del estudio.
Los EA graves (EAG) se definieron como cualquier suceso médico adverso que cumpliera al menos uno de los siguientes criterios graves: provocó la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad persistente o significativa/ incapacidad, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otro evento grave médicamente importante.
En la sección "EA notificados" se encuentra un resumen de todos los EAG y otros EA (no graves), independientemente de la causalidad.
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Cohortes 1 a 6: valor inicial hasta el día 127; Cohortes 8 a 9: valor inicial hasta el día 155
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 (dosificación) hasta el tiempo infinito (AUC0-inf) y AUC durante el intervalo de dosificación (AUCtau) del suero ALXN1820 para cohortes de dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 126 días después del primer día de administración
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Hasta 126 días después del primer día de administración
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Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) del suero ALXN1820 para cohortes de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 154 días después del primer día de administración
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Hasta 154 días después del primer día de administración
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ALXN1820 sérico para cohortes de dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 126 días después del primer día de administración
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Hasta 126 días después del primer día de administración
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ALXN1820 sérico para cohortes de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 154 días después del primer día de administración
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Hasta 154 días después del primer día de administración
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Cambio con respecto al valor inicial en las concentraciones séricas de properdina total para las cohortes de dosis única de ALXN1820 SC y ALXN1820 IV
Periodo de tiempo: Línea de base, día 127
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Línea de base, día 127
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Cambio con respecto al valor inicial en las concentraciones séricas de properdina libre para las cohortes de dosis única de ALXN1820 SC y ALXN1820 IV
Periodo de tiempo: Línea de base, día 127
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Línea de base, día 127
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Cambio con respecto al valor inicial en las concentraciones séricas de properdina total para ALXN1820 SC: cohortes de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Línea de base, día 155
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Línea de base, día 155
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Cambio con respecto al valor inicial en las concentraciones séricas de properdina libre para ALXN1820 SC: cohortes de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Línea de base, día 155
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Línea de base, día 155
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Cambio con respecto al valor inicial en la actividad de la vía alternativa del complemento (CAP) utilizando el ensayo de la vía alternativa (AP) de Wieslab para cohortes de dosis única de ALXN1820 SC y ALXN1820 IV
Periodo de tiempo: Línea de base, día 127
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Línea de base, día 127
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Cambio con respecto al valor inicial en la actividad de la vía alternativa del complemento utilizando el ensayo de la vía alternativa de Wieslab para ALXN1820 SC: cohortes de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Línea de base, día 155
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Línea de base, día 155
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para ALXN1820 SC y ALXN1820 IV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 155
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Línea de base hasta el día 155
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Biodisponibilidad absoluta de ALXN1820 SC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 127
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La biodisponibilidad absoluta se expresó como proporción y se calculó como la media geométrica del AUC[0-inf] para SC dividida por la media geométrica del AUC[0-inf] para IV.
Se calcularon las medias de mínimos cuadrados con cohorte, tratamiento y secuencia como efectos fijos, y participante-participante (secuencia) como efecto aleatorio.
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Línea de base hasta el día 127
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALXN1820-HV-101
- 2021-002472-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .