Исследование ALXN1820 у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Масса тела от 50 до 100 килограммов (кг); индекс массы тела от 17 до 30 кг/м2.
• Только когорта 9: участники из Японии (определяются как участники, чьи родители, бабушки и дедушки являются японцами и которые провели менее 5 лет за пределами Японии).
• Удовлетворительная медицинская оценка.
• Необходимо следовать рекомендациям по контрацепции, указанным в протоколе, во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы.

• Требование вакцинации:

  • Вакцинация четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакциной не менее чем за 56 дней и не более чем за 2 года за 6 месяцев до введения дозы;
  • Вакцинация менингококковой вакциной серогруппы В не менее чем за 56 дней до введения дозы, ревакцинацией не менее чем за 28 дней до введения дозы, с интервалом не менее 28 дней между первой и второй инъекциями.

Критерий исключения:

• Текущие/рецидивирующие заболевания или соответствующий анамнез.
• История любой инфекции Neisseria.
• Гепатит В/С, вирус иммунодефицита человека.
• Латентный или активный туберкулез (ТБ) в анамнезе или положительный тест на туберкулез.
• Активная системная инфекция в течение 14 дней после приема.
• Риск заражения менингококковой инфекцией в связи с условиями жизни/работы.
• История дефицита комплемента или активности комплемента ниже референтного диапазона.
• Участие в клиническом исследовании в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого агента (в зависимости от того, что дольше) до начала приема препарата в 1-й день.
• Участие более чем в 1 клиническом исследовании моноклонального антитела (mAb) или участие в клиническом исследовании mAb в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения mAb (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
• Приобретенный дефицит комплемента (например, получающие экулизумаб).