Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALXN1820 vizsgálata egészséges felnőttek körében

2023. augusztus 28. frissítette: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat szubkután és intravénás ALXN1820-ról egészséges résztvevőknél

Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat, amelynek célja a szubkután (SC) (ALXN1820 SC) és intravénásan (IV) beadott ALXN1820 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelése. ) (ALXN1820 IV).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat legfeljebb 10 különböző adagolási csoportot fog magában foglalni, és mindegyik kohorsz 2 csoportból áll (ALXN1820 csoport, placebo csoport). A résztvevőket véletlenszerűen, 3:1 arányban e két csoport mindegyikébe osztják be, mind a 10 kohorszban, hogy kapjanak egyszeri vagy többszöri adag ALXN1820 SC-t, egyszeri adag ALXN1820 IV, vagy egyszeri vagy többszörös adagot. a placebo.

A vizsgálatot egészséges felnőtt résztvevők bevonásával végzik, és egy többszörös SC-dózist is magában foglal majd egészséges japán származású résztvevők körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg 50-100 kilogramm (kg); testtömegindex 17-30 kg/m².
  • Csak a 9. kohorsz: japán résztvevők (azok a résztvevők, akiknek szülei és nagyszülei egyaránt japánok, és kevesebb mint 5 évet töltöttek Japánon kívül).
  • Kielégítő orvosi értékelés.
  • Kövesse a protokollban meghatározott fogamzásgátlási útmutatást a kezelés alatt és az utolsó adag beadását követő 6 hónapig.

  • Oltási követelmény:

    • A négyértékű meningococcus konjugált vakcinával végzett oltás legalább 56 nappal, de legfeljebb 2 év, 6 hónappal az adagolás előtt;
    • Védőoltás B szerocsoportú meningococcus elleni vakcinával az adagolás előtt legalább 56 nappal, emlékeztető oltással legalább 28 nappal az adagolás előtt, és legalább 28 nap teljen el az első és a második injekció között.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi/visszatérő betegségek vagy releváns kórtörténet.
  • Bármilyen Neisseria fertőzés anamnézisében.
  • Hepatitis B/C, humán immunhiány vírus.
  • Az anamnézisben látens vagy aktív tuberkulózis (TB), vagy pozitív TB-teszt.
  • Aktív szisztémás fertőzés az adagolást követő 14 napon belül.
  • Meningococcus fertőzések kockázata az élet/munkakörülmények miatt.
  • Komplementhiány vagy a referenciatartomány alatti komplementaktivitás anamnézisében.
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgált szer 90 napon belüli vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) az első napon történő adagolás megkezdése előtt.
  • Részvétel egynél több monoklonális antitest (mAb) klinikai vizsgálatában, vagy részvétel egy mAb klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 6 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  • Szerzett komplementhiányok (például azok, akik ekulizumabot kapnak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALXN1820
A résztvevők ALXN1820 SC-t vagy ALXN1820 IV-t kapnak a hozzájuk rendelt kohorsz szerint. Az ALXN1820 SC-t egyszeri és többszörös növekvő dózisban, míg az ALXN1820 IV-t csak egy dózisú kohorszban értékelik.
Drog: ALXN1820 SC
Az ALXN1820 SC beadása kézi SC push vagy SC infúzió formájában történik fecskendős pumpán keresztül. Az adagok 12,5 milligrammtól (mg) maximum 2250 mg-ig terjednek. A többszöri adagolás időtartama 3 és 5 hét között változik.
Drog: ALXN1820 IV
Az ALXN1820 IV (450 mg) intravénás infúzió formájában kerül beadásra.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők Placebo SC-t vagy Placebo IV-et kapnak a hozzájuk rendelt kohorsz szerint.
Drog: Placebo SC
A placebo SC beadása kézi SC push vagy SC infúzió formájában történik fecskendős pumpán keresztül.
Drog: Placebo IV
A placebo IV-t IV infúzió formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALXN1820 SC és ALXN1820 IV kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1–6. kohorsz: kiindulási állapot a 127. napig; 8–9. kohorsz: kiindulási állapot a 155. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (például kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer vagy eljárás használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. vagy eljárás, amely a klinikai vizsgálat során történt. A TEAE-k minden olyan mellékhatást jelentenek, amelyek a vizsgálati beavatkozás megkezdése után kezdődtek. Súlyos nemkívánatos események (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseménynek minősülnek, amely a következő súlyos kritériumok közül legalább egynek megfelelt: halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot eredményezett/ cselekvőképtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, egyéb orvosilag fontos súlyos esemény. Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül az összes SAE és egyéb (nem súlyos) AE összefoglalása a „Jelentett nemkívánatos események” részben található.
1–6. kohorsz: kiindulási állapot a 127. napig; 8–9. kohorsz: kiindulási állapot a 155. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 időponttól (adagolás) az idő végtelenjéig (AUC0-inf) és az AUC az adagolási intervallum alatt (AUCtau) az ALXN1820 szérum egyszeri dózisú kohorszokhoz
Időkeret: Legfeljebb 126 napig az adagolás első napját követően
Legfeljebb 126 napig az adagolás első napját követően
A koncentráció-idő görbe alatti terület az ALXN1820 szérum adagolási intervalluma alatt (AUCtau) többadagos kohorszokhoz
Időkeret: Legfeljebb 154 napig az adagolás első napját követően
Legfeljebb 154 napig az adagolás első napját követően
Az ALXN1820 szérum maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) egyadagos kohorszoknál
Időkeret: Legfeljebb 126 napig az adagolás első napját követően
Legfeljebb 126 napig az adagolás első napját követően
Az ALXN1820 szérum maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) többadagos kohorszokhoz
Időkeret: Legfeljebb 154 napig az adagolás első napját követően
Legfeljebb 154 napig az adagolás első napját követően
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes properdin szérumkoncentrációjában az ALXN1820 SC és az ALXN1820 IV-egyadagos kohorszoknál
Időkeret: Alaphelyzet, 127. nap
Alaphelyzet, 127. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a szabad properdin szérumkoncentrációjában az ALXN1820 SC és az ALXN1820 IV-egyadagos kohorszoknál
Időkeret: Alaphelyzet, 127. nap
Alaphelyzet, 127. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes properdin szérumkoncentrációjában az ALXN1820 SC- többszörös dózisú kohorszok esetében
Időkeret: Alapállapot, 155. nap
Alapállapot, 155. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a szabad properdin szérumkoncentrációjában az ALXN1820 SC- többszörös dózisú kohorszokhoz
Időkeret: Alapállapot, 155. nap
Alapállapot, 155. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a komplementer alternatív útvonal (CAP) aktivitásában a Wieslab alternatív útvonal (AP) vizsgálat használatával ALXN1820 SC és ALXN1820 IV-egyadagos kohorszokhoz
Időkeret: Alaphelyzet, 127. nap
Alaphelyzet, 127. nap
Változás az alapvonalhoz képest az alternatív útvonali tevékenység kiegészítésében a Wieslab alternatív útvonal vizsgálatával az ALXN1820 SC-Több dózisú kohorszhoz
Időkeret: Alapállapot, 155. nap
Alapállapot, 155. nap
Az ALXN1820 SC és ALXN1820 IV elleni pozitív antidrog antitestekkel (ADA-kkal) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 155. napig
Alaphelyzet a 155. napig
Az ALXN1820 SC abszolút biológiai hozzáférhetősége
Időkeret: Alaphelyzet a 127. napig
Az abszolút biohasznosulást arányban fejeztük ki, és úgy számítottuk ki, hogy az SC-re vonatkozó AUC[0-inf] geometriai átlagát osztva a IV-re vonatkozó AUC[0-inf] geometriai átlagával. A legkisebb négyzetes átlagokat úgy számítottuk ki, hogy a kohorsz, a kezelés és a szekvencia a rögzített hatás, a résztvevő-résztvevő (szekvencia) pedig véletlenszerű hatás.
Alaphelyzet a 127. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Syneos Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALXN1820-HV-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ALXN1820 SC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel