Studie van ALXN1820 bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Lichaamsgewicht 50 tot 100 kilogram (kg); body mass index 17 tot 30 kg/meter kwadraat.
• Alleen cohort 9: Japanse deelnemers (gedefinieerd als deelnemers van wie de ouders en grootouders beiden Japans zijn en die minder dan 5 jaar buiten Japan hebben doorgebracht).
• Bevredigende medische beoordeling.
• Moet de in het protocol gespecificeerde richtlijnen voor anticonceptie volgen tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis.

• Vaccinatieplicht:

  • Vaccinatie met tetravalent meningokokkenconjugaatvaccin minimaal 56 dagen en maximaal 2 jaar, 6 maanden vóór toediening;
  • Vaccinatie met meningokokkenvaccin serogroep B minimaal 56 dagen voor toediening, met een booster minimaal 28 dagen voor toediening, met minimaal 28 dagen tussen de eerste en tweede injectie.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige/terugkerende ziekten of relevante medische voorgeschiedenis.
• Geschiedenis van een Neisseria-infectie.
• Hepatitis B/C, humaan immunodeficiëntievirus.
• Geschiedenis van latente of actieve tuberculose (tbc) of positieve tbc-test.
• Actieve systemische infectie binnen 14 dagen na toediening.
• Risico op meningokokkeninfecties door leef-/werkomstandigheden.
• Geschiedenis van complementdeficiëntie of complementactiviteit onder het referentiebereik.
• Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is) vóór aanvang van de dosering op dag 1.
• Deelname aan meer dan 1 klinische studie van een monoklonaal antilichaam (mAb), of deelname aan een klinische studie van een mAb binnen de 6 maanden of 5 halfwaardetijden van de mAb (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening.
• Verworven complementdeficiënties (bijvoorbeeld degenen die eculizumab kregen).